Возможность мониторинга активности у онкологических больных: мониторинг физической активности у онкологических больных (PAMCaP) (PAMCap)

Исследование будет проводиться в течение 12 недель (+/-14 дней) наблюдения.

ИСХОДНАЯ ОЦЕНКА Базовая оценка должна быть выполнена в течение 14 дней после недели 1.

1. Подписанное информированное согласие;
2. Статус выполнения ECOG по лечащему врачу (графическая абстракция имеющихся данных);
3. Патологоанатомический отчет, подтверждающий диагноз рака;
4. Анкеты для психосоциальной оценки;
5. Кровь на коррелятивные биомаркеры (10 мл);
6. Документация по запланированному/текущему режиму химиотерапии

ОЦЕНКА ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Монитор физической активности (PAM)

   1. Устройства Fitbit (PAM) будут предоставлены исследователями на период исследования;
   2. Знакомство с устройством и инструкции по использованию и уходу будут предоставлены на основе коммерческих маркетинговых материалов;
   3. Субъектам будет оказана помощь в настройке устройства Fitbit на смартфоне;
   4. Субъектам будет предложено носить устройство Fitbit непрерывно в течение 12 недель, однако устройство не следует носить во время купания или душа;
   5. Субъектам будет предложено синхронизировать свои устройства Fitbit с базой данных не реже одного раза в неделю;
   6. Клинический координатор может отправлять телефонные или текстовые напоминания, чтобы стимулировать синхронизацию, поскольку устройство Fitbit может записывать данные только за 1 неделю;
   7. Покрытие затрат
   8. Исследователи приобретут устройства до начала исследования за счет грантового финансирования.
   9. Подотчетность PAM
   10. Исследователь и исследовательский центр несут ответственность за ведение точных журналов инвентаризации и отчетности для устройств.
   11. Субъектам будет предложено подписать форму при получении и возврате устройства, если это применимо.
2. ECOG - Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 - Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 - Ограничены в физических нагрузках, но передвигаются и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю работу, работу в офисе; 2 - Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 - Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования; 4 - Полностью инвалид - не может заниматься самообслуживанием. Полностью прикован к кровати или стулу; 5 - мертвый

3. Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G).

   а. FACT-G — это шкала из 27 пунктов, предназначенная для многомерного измерения качества жизни больных раком молочной железы.

4. Быстрый перечень депрессивной симптоматики — самооценка (QIDS-SR116) .

   а. QIDS-SR16 представляет собой версию Опросника симптоматики депрессии (IDS) из 16 пунктов, состоящую из 30 пунктов и предназначенную для оценки тяжести специфических для депрессии симптомов.

5. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (см. Приложение H)9.

   а. PSQI представляет собой шкалу из 19 пунктов, предназначенную для оценки качества сна и нарушений.

6. Краткая инвентаризация усталости (BFI) (см. Приложение I).10

   а. BFI представляет собой шкалу из 9 пунктов, предназначенную для оценки усталости у онкологических больных.

7. Анализы крови на биомаркеры и ДНК

   1. Образцы крови будут собираться во время каждого исследовательского визита, указанного в календаре исследования. Обработайте образцы в соответствии с инструкциями по обработке образцов. Перед хранением заполните журналы инвентаризации образцов для каждого субъекта, чтобы можно было установить цепочку хранения образцов. Образцы будут заморожены при температуре -80°C до момента проведения анализа;
   2. Включите в каждую партию отправления копии: 1) первичных документов на забор крови для каждого пациента; и 2) копии формы описи образцов каждого предмета;
   3. Храните оригиналы этих документов в карточке субъекта;
   4. Образцы будут проанализированы с использованием мультиплексного метода ELISA (Meso Scale Discovery) для IL-1бета, IL-6, IL-10 и TNF-альфа;
   5. С явного согласия участников образцы также будут обработаны для ДНК и сохранены для будущего анализа.