Transradial 冠動脈造影で使用される圧迫装置の比較研究
2018年4月9日 更新者：Anders Opdahl、Oslo University Hospital
経橈骨経路は、オスロ大学病院 (OUS)、Ullevål で行われる冠動脈造影の 90% で使用されます。 止血を達成するために、手順の後に圧迫装置を適用する必要があります。 患者とスタッフは、安全で痛みのない止血をもたらすデバイスを使用することで利益を得ることができます。
患者は、標準的な圧迫装置 (対照群、A) または最近開発された圧迫装置 (実験群、B) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 この研究は、圧迫時間中の患者の快適さと合併症率を結果として評価する、非劣性の前向き無作為対照試験として設計されます。 測定される合併症は、フォローアップ訪問時に超音波を使用して測定される橈骨動脈閉塞 (RAO) です。 圧迫装置の適用後の穿刺部位からの血腫または出血も、合併症として分類されます。
この研究の目的は、新しいデバイスである RY-STOP が標準デバイスと比較して劣っていないかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経橈骨経路で冠動脈造影を受ける患者
除外基準:
- 経過観察のための超音波検査のために遠方からお越しの患者様
- ノルウェー語が分からない患者
- 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TRバンドによる止血
橈骨横断手順と無作為化の後、止血を達成するためにTRバンドが適用されます。
適用後の患者の経験と合併症が測定されます。
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実験的：RYストップによる止血
橈骨横断手順および無作為化の後、止血を達成するために RY Stop が適用されます。
適用後の患者の経験と合併症が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞
時間枠：90-120日
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被験体は、橈骨横断冠動脈造影の後に橈骨動脈の超音波スキャンを行い、閉塞動脈の割合を確認します。
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90-120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の経験
時間枠：1～4時間
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患者は、割り当てられた止血装置に関連する快適さのレベルを評価するよう求められます
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1～4時間
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デバイスの合併症
時間枠：1～4時間
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止血装置の適用を担当するスタッフは、発生した出血や血腫を観察および記録するよう求められます。
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1～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。