Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van compressieapparaten die worden gebruikt bij transradiale coronaire angiografie

9 april 2018 bijgewerkt door: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

De transradiale route wordt gebruikt bij 90% van de coronaire angiogrammen die worden uitgevoerd in het Oslo University Hospital (OUS), Ullevål. Na de procedure moet een compressieapparaat worden aangebracht om hemostase te bereiken. Patiënten en personeel zullen baat hebben bij het gebruik van een apparaat dat veilige en pijnloze hemostase oplevert.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel het standaard compressieapparaat (controlegroep, A) of een recent ontwikkeld compressieapparaat (experimentele groep, B). De studie zal worden opgezet als een non-inferioriteit, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met als uitkomstmaten het comfort van de patiënt tijdens de compressietijd en het aantal complicaties. Complicaties die zullen worden gemeten, zijn radiale arterie-occlusie (RAO), gemeten met behulp van echografie bij een vervolgbezoek. Hematomen of bloedingen op de prikplaats na het aanbrengen van het compressieapparaat worden ook als complicaties geclassificeerd.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het nieuwe apparaat, RY-STOP, niet inferieur is aan het standaard apparaat, wanneer we de uitkomstmaten in overweging nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die coronaire angiogrammen ondergaan via de transradiale route

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ver moeten reizen voor de follow-up, echografie
  • Patiënten die geen Noors verstaan
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemostase bereikt door TR Band
Na de transradiale procedure en randomisatie wordt TR Band toegepast om hemostase te bereiken. Patiëntervaring en complicaties na de toepassing worden gemeten.
Apparaat: TR-Band, Terumo
Experimenteel: Hemostase bereikt door RY Stop
Na de transradiale procedure en randomisatie wordt RY Stop toegepast om hemostase te bereiken. Patiëntervaring en complicaties na de toepassing worden gemeten.
Apparaat: RY-STOP hemostase-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 90-120 dagen
Proefpersonen zullen een echografie van hun radiale slagader ondergaan na hun transradiale coronaire angiogram om de snelheid van verstopte slagaders te zien.
90-120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 1-4 uur
Patiënten wordt gevraagd om hun comfortniveau te beoordelen in verband met het hemostase-apparaat dat hen is toegewezen
1-4 uur
Apparaat complicaties
Tijdsspanne: 1-4 uur
Het personeel dat verantwoordelijk is voor de toepassing van de hemostase-apparaten zal worden gevraagd om optredende bloedingen en hematomen te observeren en te registreren.
1-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Helse Sor-Ost

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 573099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren