Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af kompressionsenheder, der anvendes i transradial koronar angiografi

9. april 2018 opdateret af: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

Den transradiale rute bruges i 90 % af de koronare angiogrammer udført på Oslo Universitetshospital (OUS), Ullevål. En kompressionsenhed skal påføres efter proceduren for at opnå hæmostase. Patienter og personale vil drage fordel af at bruge en enhed, der giver sikker og smertefri hæmostase.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardkompressionsenheden (kontrolgruppe, A) eller en nyligt udviklet kompressionsenhed (eksperimentel gruppe, B). Undersøgelsen vil blive udformet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet, med udfaldsmål som patientkomfort under kompressionstid og komplikationsrater. Komplikationer, der vil blive målt, er radial arterieokklusion (RAO) målt ved hjælp af ultralyd ved et opfølgningsbesøg. Hæmatomer eller blødninger fra punkteringsstedet efter påføring af kompressionsanordningen vil også blive klassificeret som komplikationer.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om den nye enhed, RY-STOP, er non-inferior i forhold til standardenheden, når man overvejer udfaldsmålene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronar angiogram via den transradiale vej

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har lang vej til opfølgning, ultralydsscanning
  • Patienter, der ikke forstår norsk
  • Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmostase opnået af TR Band
Efter den transradiale procedure og randomiseringen vil TR Band blive anvendt for at opnå hæmostase. Patienterfaring og komplikationer efter applikationen vil blive målt.
Enhed: TR-Band, Terumo
Eksperimentel: Hæmostase opnået af RY Stop
Efter den transradiale procedure og randomisering vil RY Stop blive anvendt for at opnå hæmostase. Patienterfaring og komplikationer efter applikationen vil blive målt.
Enhed: RY-STOP hæmostaseanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 90-120 dage
Forsøgspersoner vil få foretaget en ultralydsscanning af deres radiale arterie efter deres transradiale koronar angiogram for at se hastigheden af ​​okkluderede arterier.
90-120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse
Tidsramme: 1-4 timer
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres komfortniveau forbundet med den hæmostaseanordning, de har fået tildelt
1-4 timer
Enhedskomplikationer
Tidsramme: 1-4 timer
Personale, der er ansvarlige for påføringen af ​​hæmostaseanordningerne, vil blive bedt om at observere og registrere blødninger og hæmatomer, der opstår.
1-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 573099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner