Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze urządzeń uciskowych stosowanych w przezradialnej angiografii wieńcowej

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

Droga przezradialna jest wykorzystywana w 90% koronarografii wykonywanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo (OUS), Ullevål. Aby uzyskać hemostazę, po zabiegu należy zastosować urządzenie uciskowe. Pacjenci i personel odniosą korzyści z używania urządzenia, które zapewnia bezpieczną i bezbolesną hemostazę.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego urządzenia uciskowego (grupa kontrolna, A) lub niedawno opracowanego urządzenia uciskowego (grupa eksperymentalna, B). Badanie zostanie zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority, którego miarą wyniku będzie komfort pacjenta podczas uciskania i częstość powikłań. Powikłania, które będą mierzone, to okluzja tętnicy promieniowej (RAO) mierzona za pomocą ultradźwięków podczas wizyty kontrolnej. Krwiaki lub krwawienia z miejsca wkłucia po założeniu urządzenia uciskowego również będą klasyfikowane jako powikłania.

Celem badania jest zbadanie, czy nowe urządzenie, RY-STOP, nie jest gorsze w porównaniu ze standardowym urządzeniem, biorąc pod uwagę miary wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani angiografii wieńcowej drogą przezradialną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają długą drogę do przebycia na kontrolę, USG
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka norweskiego
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemostaza osiągnięta przez TR Band
Po zabiegu przezradialnym i randomizacji zostanie zastosowana opaska TR Band w celu uzyskania hemostazy. Zmierzone zostaną wrażenia pacjenta i powikłania po aplikacji.
Urządzenie: TR-Band, Terumo
Eksperymentalny: Hemostaza osiągnięta przez RY Stop
Po zabiegu przezradialnym i randomizacji zostanie zastosowany RY Stop w celu uzyskania hemostazy. Zmierzone zostaną wrażenia pacjenta i powikłania po aplikacji.
Urządzenie: Urządzenie do hemostazy RY-STOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 90-120 dni
Pacjenci będą mieli wykonane badanie ultrasonograficzne tętnicy promieniowej po wykonanym przezradialnym angiografii wieńcowej, aby zobaczyć częstość zatykania tętnic.
90-120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 1-4 godziny
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu związanego z przydzielonym im urządzeniem hemostatycznym
1-4 godziny
Komplikacje urządzenia
Ramy czasowe: 1-4 godziny
Personel odpowiedzialny za stosowanie urządzeń hemostatycznych zostanie poproszony o obserwację i rejestrację występujących krwawień i krwiaków.
1-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Helse Sor-Ost

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 573099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj