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Vergleichsstudie von Kompressionsgeräten, die in der transradialen Koronarangiographie verwendet werden

9. April 2018 aktualisiert von: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

Der transradiale Weg wird bei 90 % der Koronarangiogramme verwendet, die am Universitätskrankenhaus Oslo (OUS), Ullevål, durchgeführt werden. Nach dem Eingriff muss ein Kompressionsgerät angelegt werden, um eine Hämostase zu erreichen. Patienten und Personal profitieren von der Verwendung eines Geräts, das eine sichere und schmerzlose Blutstillung ermöglicht.

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Standard-Kompressionsgerät (Kontrollgruppe, A) oder ein neu entwickeltes Kompressionsgerät (Experimentalgruppe, B). Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, deren Endpunkte der Patientenkomfort während der Kompressionszeit und die Komplikationsraten sind. Komplikationen, die gemessen werden, sind radiale Arterienverschlüsse (RAO), die bei einem Nachsorgebesuch mit Ultraschall gemessen werden. Als Komplikationen gelten auch Hämatome oder Blutungen aus der Punktionsstelle nach Anlage des Kompressionsgerätes.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das neue Gerät RY-STOP im Vergleich zum Standardgerät unter Berücksichtigung der Ergebnismessungen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transradialen Koronarangiographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen weiten Weg für die Nachsorge, Ultraschalluntersuchung haben
  • Patienten, die kein Norwegisch verstehen
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämostase erreicht durch TR Band
Nach dem transradialen Verfahren und der Randomisierung wird das TR-Band angebracht, um eine Hämostase zu erreichen. Patientenerfahrung und Komplikationen nach der Anwendung werden gemessen.
Gerät: TR Band, Terumo
Experimental: Hämostase erreicht durch RY Stop
Nach dem transradialen Verfahren und der Randomisierung wird RY Stop angewendet, um eine Hämostase zu erreichen. Patientenerfahrung und Komplikationen nach der Anwendung werden gemessen.
Gerät: RY-STOP Hämostasegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 90-120 Tage
Die Probanden werden nach ihrem transradialen Koronarangiogramm einer Ultraschalluntersuchung ihrer Radialarterie unterzogen, um die Rate der verschlossenen Arterien zu sehen.
90-120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 1-4 Stunden
Die Patienten werden gebeten, ihr Komfortniveau im Zusammenhang mit dem ihnen zugewiesenen Hämostasegerät zu bewerten
1-4 Stunden
Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 1-4 Stunden
Das Personal, das für die Anwendung der Hämostasegeräte verantwortlich ist, wird gebeten, auftretende Blutungen und Hämatome zu beobachten und aufzuzeichnen.
1-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Helse Sor-Ost

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 573099

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