Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование компрессионных устройств, используемых в трансрадиальной коронарной ангиографии

9 апреля 2018 г. обновлено: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

Трансрадиальный путь используется в 90% коронарных ангиограмм, выполненных в Университетской больнице Осло (OUS), Уллевол. После процедуры необходимо наложить компрессионное устройство для достижения гемостаза. Пациенты и персонал получат пользу от использования устройства, обеспечивающего безопасный и безболезненный гемостаз.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо стандартного компрессионного устройства (контрольная группа, A), либо недавно разработанного компрессионного устройства (экспериментальная группа, B). Исследование будет разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, при этом критерием исхода будет комфорт пациента во время компрессии и частота осложнений. Осложнения, которые будут измеряться, включают окклюзию лучевой артерии (RAO), измеряемую с помощью ультразвука при последующем посещении. Гематомы или кровотечения из места прокола после наложения компрессионного устройства также относят к осложнениям.

Целью исследования является выяснить, является ли новое устройство RY-STOP не менее эффективным по сравнению со стандартным устройством при рассмотрении показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие коронарографию трансрадиальным путем

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым предстоит длительная поездка для наблюдения, УЗИ
  • Пациенты, не понимающие норвежский
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемостаз достигается с помощью TR Band
После трансрадиальной процедуры и рандомизации будет применена лента TR для достижения гемостаза. Опыт пациента и осложнения после применения будут измерены.
Устройство: TR-Band, Терумо
Экспериментальный: Гемостаз достигается с помощью RY Stop
После трансрадиальной процедуры и рандомизации будет применен RY Stop для достижения гемостаза. Опыт пациента и осложнения после применения будут измерены.
Устройство: Устройство гемостаза RY-STOP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 90-120 дней
Субъектам будет проведено ультразвуковое сканирование их лучевой артерии после их трансрадиальной коронарной ангиограммы, чтобы увидеть частоту окклюзированных артерий.
90-120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов
Временное ограничение: 1-4 часа
Пациентов попросят оценить уровень комфорта, связанный с назначенным им гемостатическим устройством.
1-4 часа
Усложнения устройства
Временное ограничение: 1-4 часа
Персоналу, ответственному за применение устройств гемостаза, будет предложено наблюдать и регистрировать возникающие кровотечения и гематомы.
1-4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Helse Sor-Ost

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 573099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться