Srovnávací studie kompresních zařízení používaných v transradiální koronární angiografii
Transradiální cesta se používá u 90 % koronárních angiogramů prováděných ve Fakultní nemocnici Oslo (OUS), Ullevål. Po zákroku je třeba použít kompresní zařízení, aby se dosáhlo hemostázy. Pacienti a personál budou mít prospěch z používání zařízení, které poskytuje bezpečnou a bezbolestnou hemostázu.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď standardní kompresní zařízení (kontrolní skupina, A) nebo nedávno vyvinuté kompresní zařízení (experimentální skupina, B). Studie bude navržena jako non-inferiorita, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, s výsledným měřítkem pohodlí pacienta během doby komprese a mírou komplikací. Komplikace, které budou měřeny, jsou okluze radiální arterie (RAO) měřené pomocí ultrazvuku při následné návštěvě. Jako komplikace budou také klasifikovány hematomy nebo krvácení z místa vpichu po aplikaci kompresního zařízení.
Cílem studie je zjistit, zda nové zařízení RY-STOP není horší než standardní zařízení, při zvažování výsledných opatření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující koronární angiogramy transradiální cestou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají dlouhou cestu k následnému ultrazvukovému vyšetření
- Pacienti, kteří nerozumí norsky
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hemostáza dosažená TR Bandem
Po transradiálním výkonu a randomizaci bude aplikován TR Band k dosažení hemostázy.
Budou měřeny zkušenosti pacienta a komplikace po aplikaci.
|
|
|
Experimentální: Hemostáza dosažená pomocí RY Stop
Po transradiálním výkonu a randomizaci bude aplikována RY Stop k dosažení hemostázy.
Budou měřeny zkušenosti pacienta a komplikace po aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze radiální tepny
Časové okno: 90-120 dní
|
Subjektům bude po transradiálním koronárním angiogramu proveden ultrazvukový snímek jejich radiální tepny, aby viděli míru ucpaných tepen.
|
90-120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 1-4 hodiny
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň pohodlí související se zařízením pro hemostázu, které jim bylo přiděleno
|
1-4 hodiny
|
|
Komplikace zařízení
Časové okno: 1-4 hodiny
|
Zaměstnanci odpovědní za aplikaci hemostatických zařízení budou požádáni, aby pozorovali a zaznamenávali krvácení a hematomy, které se vyskytují.
|
1-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 573099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .