Estudo Comparativo de Dispositivos de Compressão Utilizados em Angiografia Coronária Transradial
A via transradial é utilizada em 90% das coronariografias realizadas no Oslo University Hospital (OUS), Ullevål. Um dispositivo de compressão precisa ser aplicado após o procedimento para obter hemostasia. Os pacientes e a equipe se beneficiarão com o uso de um dispositivo que produz hemostasia segura e indolor.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o dispositivo de compressão padrão (grupo controle, A) ou um dispositivo de compressão desenvolvido recentemente (grupo experimental, B). O estudo será concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade, com medidas de resultado sendo o conforto do paciente durante o tempo de compressão e as taxas de complicações. As complicações que serão medidas são a oclusão da artéria radial (RAO) medida por ultrassom em uma visita de acompanhamento. Hematomas ou sangramentos no local da punção após a aplicação do dispositivo de compressão também serão classificados como complicações.
O objetivo do estudo é investigar se o novo dispositivo, RY-STOP, é não inferior em comparação com o dispositivo padrão, ao considerar as medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a coronariografias por via transradial
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm um longo caminho a percorrer para acompanhamento, ultrassonografia
- Pacientes que não entendem norueguês
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hemostasia alcançada por TR Band
Após o procedimento transradial e randomização, TR Band será aplicada para obtenção da hemostasia.
A experiência do paciente e as complicações após a aplicação serão medidas.
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Experimental: Hemostasia alcançada por RY Stop
Após o procedimento transradial e randomização, RY Stop será aplicado para obter hemostasia.
A experiência do paciente e as complicações após a aplicação serão medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 90-120 dias
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Os indivíduos farão uma ultrassonografia de sua artéria radial pré-formada após a angiografia coronária transradial para ver a taxa de artérias obstruídas.
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90-120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do paciente
Prazo: 1-4 horas
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Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível de conforto associado ao dispositivo de hemostasia que lhes foi atribuído
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1-4 horas
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Complicações do dispositivo
Prazo: 1-4 horas
|
A equipe responsável pela aplicação dos dispositivos de hemostasia será solicitada a observar e registrar os sangramentos e hematomas que ocorrerem.
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1-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 573099
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