Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av kompresjonsenheter brukt i transradial koronar angiografi

9. april 2018 oppdatert av: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

Den transradiale ruten brukes i 90 % av koronarangiogrammene som utføres ved Oslo universitetssykehus (OUS), Ullevål. En kompresjonsenhet må påføres etter prosedyren for å oppnå hemostase. Pasienter og ansatte vil ha nytte av å bruke en enhet som gir trygg og smertefri hemostase.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten standard kompresjonsenhet (kontrollgruppe, A) eller en nylig utviklet kompresjonsenhet (eksperimentell gruppe, B). Studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, med utfallsmål som pasientkomfort under kompresjonstid og komplikasjonsrater. Komplikasjoner som vil bli målt er radial arterieokkklusjon (RAO) målt ved hjelp av ultralyd ved et oppfølgingsbesøk. Hematomer eller blødninger fra stikkstedet etter påføring av kompresjonsanordningen vil også bli klassifisert som komplikasjoner.

Målet med studien er å undersøke om den nye enheten, RY-STOP, er ikke-inferiør sammenlignet med standardenheten, når man vurderer utfallsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar angiografi via transradial rute

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en lang vei å reise for oppfølging, ultralydskanning
  • Pasienter som ikke forstår norsk
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemostase oppnådd av TR Band
Etter transradial prosedyre og randomisering vil TR Band bli brukt for å oppnå hemostase. Pasienterfaring og komplikasjoner etter påføring vil bli målt.
Enhet: TR-Band, Terumo
Eksperimentell: Hemostase oppnådd av RY Stop
Etter transradial prosedyre og randomisering vil RY Stop bli brukt for å oppnå hemostase. Pasienterfaring og komplikasjoner etter påføring vil bli målt.
Enhet: RY-STOP hemostase enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 90-120 dager
Forsøkspersonene vil få utført en ultralydskanning av den radiale arterien deres etter deres transradiale koronarangiogram for å se frekvensen av okkluderte arterier.
90-120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring
Tidsramme: 1-4 timer
Pasientene vil bli bedt om å vurdere komfortnivået knyttet til hemostaseenheten de har blitt tildelt
1-4 timer
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 1-4 timer
Personalet som er ansvarlig for påføringen av hemostaseenhetene vil bli bedt om å observere og registrere blødninger og hematomer som oppstår.
1-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Sor-Ost

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 573099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase

Kliniske studier på TR-Band, Terumo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere