Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transradiaalisessa sepelvaltimon angiografiassa käytettyjen puristuslaitteiden vertailututkimus

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

Transradiaalista reittiä käytetään 90 %:ssa sepelvaltimon angiogrammeista, jotka tehdään Oslon yliopistollisessa sairaalassa (OUS), Ullevål. Toimenpiteen jälkeen on käytettävä puristuslaitetta hemostaasin saavuttamiseksi. Potilaat ja henkilökunta hyötyvät laitteen käytöstä, joka tuottaa turvallisen ja kivuttoman hemostaasin.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko vakiopakkauslaite (kontrolliryhmä A) tai äskettäin kehitetty pakkauslaite (kokeellinen ryhmä B). Tutkimus suunnitellaan non-inferiority-, prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tulosmittaina ovat potilaan mukavuus puristusajan aikana ja komplikaatioiden määrä. Komplikaatiot, jotka mitataan, ovat säteittäinen valtimotukos (RAO), joka mitataan ultraäänellä seurantakäynnillä. Hematoomat tai verenvuodot pistoskohdasta puristuslaitteen käytön jälkeen luokitellaan myös komplikaatioiksi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi laite, RY-STOP, ei huonompi verrattuna standardilaitteeseen, kun otetaan huomioon tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi transradiaalista reittiä pitkin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkä matka seurantaan, ultraäänitutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä norjaa
  • Potilaat, joilla on akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TR Bandin saavuttama hemostaasi
Transradiaalisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen käytetään TR Bandia hemostaasin saavuttamiseksi. Potilaskokemus ja komplikaatiot sovelluksen jälkeen mitataan.
Laite: TR-Band, Terumo
Kokeellinen: Hemostaasi saavutettu RY Stopilla
Transradiaalisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen käytetään RY Stopia hemostaasin saavuttamiseksi. Potilaskokemus ja komplikaatiot sovelluksen jälkeen mitataan.
Laite: RY-STOP hemostaasilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 90-120 päivää
Potilaille tehdään ultraäänikuvaus säteittäisestä valtimostaan ​​transradiaalisen sepelvaltimoiden angiogrammin jälkeen nähdäkseen tukkeutuneiden valtimoiden nopeuden.
90-120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
Potilaita pyydetään arvioimaan mukavuustasonsa, joka liittyy heille osoitettuun hemostaasilaitteeseen
1-4 tuntia
Laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
Hemostaasilaitteiden käytöstä vastaavaa henkilökuntaa pyydetään tarkkailemaan ja kirjaamaan esiintulevat verenvuodot ja hematoomat.
1-4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helse Sor-Ost

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 573099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa