Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo dei dispositivi di compressione utilizzati nell'angiografia coronarica transradiale

9 aprile 2018 aggiornato da: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

La via transradiale è utilizzata nel 90% degli angiogrammi coronarici eseguiti presso l'Oslo University Hospital (OUS), Ullevål. Un dispositivo di compressione deve essere applicato dopo la procedura per ottenere l'emostasi. I pazienti e il personale trarranno vantaggio dall'utilizzo di un dispositivo che garantisce un'emostasi sicura e indolore.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il dispositivo di compressione standard (gruppo di controllo, A) o un dispositivo di compressione sviluppato di recente (gruppo sperimentale, B). Lo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato prospettico di non inferiorità, con misure di esito come il comfort del paziente durante il tempo di compressione e i tassi di complicanze. Le complicanze che verranno misurate sono l'occlusione dell'arteria radiale (RAO) misurata mediante ultrasuoni durante una visita di follow-up. Anche ematomi o sanguinamenti dal sito di puntura dopo l'applicazione del dispositivo di compressione saranno classificati come complicanze.

Lo scopo dello studio è indagare se il nuovo dispositivo, RY-STOP non è inferiore rispetto al dispositivo standard, quando si considerano le misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografie coronariche per via transradiale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una lunga strada da percorrere per il follow-up, l'ecografia
  • Pazienti che non capiscono il norvegese
  • Pazienti che presentano infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emostasi raggiunta da TR Band
Dopo la procedura transradiale e la randomizzazione verrà applicata la banda TR per ottenere l'emostasi. Verranno misurate l'esperienza del paziente e le complicanze dopo l'applicazione.
Dispositivo: Banda TR, Terumo
Sperimentale: Emostasi raggiunta da RY Stop
Dopo la procedura transradiale e la randomizzazione, verrà applicato RY Stop per ottenere l'emostasi. Verranno misurate l'esperienza del paziente e le complicanze dopo l'applicazione.
Dispositivo: Dispositivo per emostasi RY-STOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 90-120 giorni
I soggetti avranno un'ecografia della loro arteria radiale preformata dopo il loro angiogramma coronarico transradiale per vedere il tasso di arterie occluse.
90-120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 1-4 ore
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio livello di comfort associato al dispositivo di emostasi a cui è stato assegnato
1-4 ore
Complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 1-4 ore
Al personale responsabile dell'applicazione dei dispositivi di emostasi verrà chiesto di osservare e registrare i sanguinamenti e gli ematomi che si verificano.
1-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Helse Sor-Ost

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 573099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi