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Étude comparative des dispositifs de compression utilisés en coronarographie transradiale

9 avril 2018 mis à jour par: Anders Opdahl, Oslo University Hospital

La voie transradiale est utilisée dans 90 % des angiographies coronariennes réalisées à l'hôpital universitaire d'Oslo (OUS), Ullevål. Un dispositif de compression doit être appliqué après la procédure pour obtenir l'hémostase. Les patients et le personnel bénéficieront de l'utilisation d'un dispositif qui permet une hémostase sûre et indolore.

Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit le dispositif de compression standard (groupe témoin, A) ou un dispositif de compression récemment développé (groupe expérimental, B). L'étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif de non-infériorité, les critères de jugement étant le confort du patient pendant la durée de la compression et les taux de complications. Les complications qui seront mesurées sont l'occlusion de l'artère radiale (RAO) mesurée par échographie lors d'une visite de suivi. Les hématomes ou les saignements du site de ponction après l'application du dispositif de compression seront également classés comme complications.

L'objectif de l'étude est de déterminer si le nouveau dispositif, RY-STOP, est non inférieur par rapport au dispositif standard, lors de l'examen des mesures de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des angiographies coronariennes par voie transradiale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont un long chemin à parcourir pour le suivi, échographie
  • Les patients qui ne comprennent pas le norvégien
  • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémostase obtenue par TR Band
Après la procédure transradiale et la randomisation, la bande TR sera appliquée pour obtenir l'hémostase. L'expérience du patient et les complications après l'application seront mesurées.
Dispositif: Bande TR, Terumo
Expérimental: Hémostase obtenue par RY Stop
Après la procédure transradiale et la randomisation, RY Stop sera appliqué pour obtenir l'hémostase. L'expérience du patient et les complications après l'application seront mesurées.
Dispositif: Dispositif d'hémostase RY-STOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 90-120 jours
Les sujets subiront une échographie de leur artère radiale après leur angiographie coronarienne transradiale pour voir le taux d'artères occluses.
90-120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience patient
Délai: 1-4 heures
Les patients seront invités à évaluer leur niveau de confort associé au dispositif d'hémostase qui leur a été attribué
1-4 heures
Complications de l'appareil
Délai: 1-4 heures
Le personnel responsable de l'application des dispositifs d'hémostase sera invité à observer et à enregistrer les saignements et les hématomes qui se produisent.
1-4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Helse Sor-Ost

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 573099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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