Estudio comparativo de dispositivos de compresión utilizados en la angiografía coronaria transradial
La vía transradial se utiliza en el 90% de los angiogramas coronarios realizados en el Hospital Universitario de Oslo (OUS), Ullevål. Es necesario aplicar un dispositivo de compresión después del procedimiento para lograr la hemostasia. Los pacientes y el personal se beneficiarán del uso de un dispositivo que produce una hemostasia segura e indolora.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir el dispositivo de compresión estándar (grupo de control, A) o un dispositivo de compresión desarrollado recientemente (grupo experimental, B). El estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de no inferioridad, con medidas de resultado como la comodidad del paciente durante el tiempo de compresión y las tasas de complicaciones. Las complicaciones que se medirán son la oclusión de la arteria radial (RAO) medida mediante ultrasonido en una visita de seguimiento. Los hematomas o hemorragias del sitio de punción después de la aplicación del dispositivo de compresión también se clasificarán como complicaciones.
El objetivo del estudio es investigar si el nuevo dispositivo, RY-STOP, no es inferior en comparación con el dispositivo estándar, al considerar las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a angiografías coronarias por vía transradial
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un largo camino por recorrer para el seguimiento, ecografía
- Pacientes que no entienden noruego
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemostasia lograda por TR Band
Después del procedimiento transradial y la aleatorización, se aplicará TR Band para lograr la hemostasia.
Se medirá la experiencia del paciente y las complicaciones posteriores a la aplicación.
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Experimental: Hemostasia lograda por RY Stop
Después del procedimiento transradial y la aleatorización, se aplicará RY Stop para lograr la hemostasia.
Se medirá la experiencia del paciente y las complicaciones posteriores a la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 90-120 días
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A los sujetos se les realizará una ecografía de la arteria radial después de la angiografía coronaria transradial para ver la tasa de arterias ocluidas.
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90-120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de comodidad asociado con el dispositivo de hemostasia que se les ha asignado
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1-4 horas
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Complicaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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Se solicitará al personal responsable de la aplicación de los dispositivos de hemostasia que observe y registre las hemorragias y hematomas que se produzcan.
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1-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 573099
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