CD20陽性のB細胞リンパ腫患者におけるHLX01とリツキシマブを比較した薬物動態および薬力学研究

包含基準:

1. 18歳から65歳まで;
2. CD20陽性の非ホジキンリンパ腫（NHL）;
3. 以前の治療後にCR（完全寛解）またはCRu（不確実な完全寛解）を得た;
4. -ECOGパフォーマンスステータス<= 1、少なくとも> = 3か月の予想生存;
5. 末梢血リンパ球数 < 5×10^9/L
6. それぞれの医療センターの治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

1. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍;
2. 1ヶ月以内の化学療法;
3. -登録前1か月以内にリツキシマブまたは他の抗CD20（+）モノクローナル抗体治療を受けていた;
4. 1か月前にリツキシマブまたは他の抗CD20（+）モノクローナル抗体治療を受けていたが、登録前にADA（+）を患っていた;
5. 研究登録前のリツキシマブの血中濃度＞24μg/ml；
6. 研究登録前の1週間以内に造血増殖因子を投与された;
7. -スクリーニング来院前の4週間以内に生/弱毒化ワクチンを受領;
8. 最近の大手術（リンパ節生検を除く、スクリーニング前の8週間以内）;
9. 末梢または中枢神経系疾患;
10. 重篤な血液機能障害（白血球数＜3.0×109/L；絶対好中球数＜1.5×109/L；血小板数＜100×109/L；ヘモグロビン値＜9.0g/dL）；
11. -肝機能障害（総ビリルビンレベル> 1.5×正常上限（ULN）; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル> 2.0×ULN; アルカリホスファターゼ> 3.0×ULN; 腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5×ULNのレベル）;
12. 甲状腺機能異常;
13. HIV、HCV抗体に対する血清陽性; B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の血清陽性。 HBV DNA>1.0×103コピー/ml;
14. 深刻な基礎疾患がある場合、治験に参加する患者の能力が損なわれる可能性があります (進行中の活動性感染症、制御不能な真性糖尿病、重大な心臓病、制御不能な狭心症、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患を含むがこれらに限定されません)。
15. 妊娠中または授乳中。 出産の可能性がある女性向け。
16. -生物学的因子に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の成分に対する過敏症の病歴。
17. 被験者にはアルコール依存症または薬物乱用の病歴がありました。
18. 研究者は、それはグループに当てはまらないと考えています。