En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie som sammenligner HLX01 og rituximab hos pasienter med CD20-positivt B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18 til 65 år;
2. CD20-positivt ikke-Hodgkins lymfom (NHL);
3. å ha oppnådd CR (fullstendig remisjon) eller CRu (usikker fullstendig remisjon) etter den tidligere behandlingen;
4. ECOG-ytelsesstatus på <=1, forventet overlevelse på minst >= 3 måneder;
5. Antall lymfocytter i perifert blod < 5×10^9/L
6. undertegnet et informert samtykkeskjema som ble godkjent av institusjonsvurderingsutvalget ved det respektive legesenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre invasive maligniteter innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen;
2. Kjemoterapi innen 1 måned;
3. Hadde mottatt rituximab eller annen anti-CD20(+) monoklonalt antistoffbehandling innen 1 måned før innrullering;
4. Hadde mottatt rituximab eller annen anti-CD20(+) monoklonalt antistoffbehandling for 1 måned siden, men med ADA(+) før påmelding;
5. Blodkonsentrasjon av Rituximab > 24 μg/ml før studiestart;
6. Hadde mottatt hematopoitisk vekstfaktor innen 1 uke før studiestart;
7. Mottak av en levende/dempet vaksine innen 4 uker før screeningbesøket;
8. Nylig større operasjon (innen 8 uker før screening, unntatt lymfeknutebiopsi);
9. Sykdom i perifer eller sentralnervesystem;
10. Alvorlig hematologisk dysfunksjon (tall hvite blodlegemer på <3,0×109/L; absolutt antall nøytrofile celler på <1,5×109/L; antall blodplater på < 100×109/L; hemoglobinnivå på < 9,0 g/dL);
11. Leverdysfunksjon (totalt bilirubinnivå på > 1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer på > 2,0 × ULN; alkalisk fosfatase > 3,0 × ULN; nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin nivå på > 1,5×ULN);
12. unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen;
13. Seropositiv for HIV, HCV-antistoff; seropositiv for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg). HBV DNA>1,0×103 kopier/ml;
14. Alvorlige underliggende medisinske tilstander, kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (inkludert men ikke begrenset til pågående aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, betydelig hjertesykdom, ukontrollert angina, magesår, aktiv autoimmun sykdom);
15. Graviditet eller amming. For kvinner i fertil alder.
16. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i prøvestoffet.
17. Forsøkspersonene hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
18. Forskere mener det ikke passer inn i gruppen.