En farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner HLX01 og rituximab hos patienter med CD20-positivt B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. i alderen fra 18 til 65 år;
2. CD20-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL);
3. at have opnået CR (komplet remission) eller CRu (usikker fuldstændig remission) efter den forudgående terapi;
4. ECOG præstationsstatus på <=1, forventet overlevelse på mindst >= 3 måneder;
5. Lymfocyttal i perifert blod < 5×10^9/L
6. underskrev en informeret samtykkeerklæring, som blev godkendt af institutionsvurderingsnævnet for det respektive lægehus.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre invasive maligniteter inden for 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen;
2. Kemoterapi inden for 1 måned;
3. Havde modtaget rituximab eller anden anti-CD20(+) monoklonalt antistofbehandling inden for 1 måned før optagelse;
4. Havde modtaget rituximab eller anden anti-CD20(+) monoklonalt antistofbehandling for 1 måned siden, men med ADA(+) før indskrivning;
5. Blodkoncentration af Rituximab > 24 μg/ml før undersøgelsesstart;
6. Havde modtaget hæmatopoitisk vækstfaktor inden for 1 uge før studiestart;
7. Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget;
8. Nylig større operation (inden for 8 uger før screening, ekskl. lymfeknudebiopsi);
9. Perifer eller centralnervesystemsygdom;
10. Alvorlig hæmatologisk dysfunktion (antal hvide blodlegemer på <3,0×109/L; absolut neutrofiltal på <1,5×109/L; blodpladetal på < 100×109/L; hæmoglobinniveau på < 9,0 g/dL);
11. Leverdysfunktion (totalt bilirubinniveau på > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer på > 2,0 × ULN; alkalisk fosfatase > 3,0 × ULN; nyreinsufficiens (serumkreatinin niveau på > 1,5×ULN);
12. unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
13. Seropositiv for HIV, HCV-antistof; seropositiv for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg). HBV DNA>1,0 x 103 kopier/ml;
14. Alvorlige underliggende medicinske tilstande, kunne svække patientens evne til at deltage i forsøget (herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, signifikant hjertesygdom, ukontrolleret angina, mavesår, aktiv autoimmun sygdom);
15. Graviditet eller amning. For kvinder i den fødedygtige alder.
16. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk agens eller historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet.
17. Forsøgspersoner havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
18. Forskere mener, at det ikke passer ind i gruppen.