Un estudio farmacocinético y farmacodinámico que compara HLX01 y rituximab en pacientes con linfoma de células B CD20-positivo

Criterios de inclusión:

1. edad de 18 a 65 años;
2. linfoma no Hodgkin (LNH) CD20 positivo;
3. haber obtenido CR (remisión completa) o CRu (remisión completa incierta) después de la terapia previa;
4. Estado funcional ECOG de <=1, supervivencia esperada de al menos >= 3 meses;
5. Recuento de linfocitos en sangre periférica < 5×10^9/L
6. firmó un formulario de consentimiento informado que fue aprobado por la junta de revisión institucional del centro médico respectivo.

Criterio de exclusión:

1. Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino;
2. Quimioterapia dentro de 1 mes;
3. Haber recibido rituximab u otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20(+) dentro de 1 mes antes de la inscripción;
4. Haber recibido rituximab u otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20(+) hace 1 mes pero con ADA(+) antes de la inscripción;
5. Concentración en sangre de Rituximab> 24 μg/ml antes del ingreso al estudio;
6. Había recibido factor de crecimiento hematopoyético dentro de la semana anterior al ingreso al estudio;
7. Recibir una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección;
8. Cirugía mayor reciente (dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, excluida la biopsia de ganglio linfático);
9. enfermedad del sistema nervioso periférico o central;
10. Disfunción hematológica grave (recuento de glóbulos blancos <3,0 × 109/l; recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/l; recuento de plaquetas < 100 × 109/l; nivel de hemoglobina < 9,0 g/dl);
11. Disfunción hepática (nivel de bilirrubina total > 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); niveles de aspartato amino transferasa (AST) y alanina amino transferasa (ALT) > 2,0 × ULN; fosfatasa alcalina > 3,0 × ULN; disfunción renal (creatinina sérica nivel de > 1,5 × LSN);
12. función tiroidea anormal;
13. Seropositivo para VIH, anticuerpos contra el VHC; seropositivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). ADN del VHB>1,0 × 103 copias/ml;
14. Las condiciones médicas subyacentes graves podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (incluidas, entre otras, infección activa en curso, diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca significativa, angina no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa);
15. Embarazo o lactancia. Para mujeres en edad fértil.
16. Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del ensayo.
17. Los sujetos tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
18. Los investigadores piensan que no encajan en el grupo.