Een farmacokinetische en farmacodynamische studie waarin HLX01 en rituximab worden vergeleken bij patiënten met CD20-positief B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. leeftijd van 18 tot 65 jaar;
2. CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom (NHL);
3. CR (volledige remissie) of CRu (onzekere volledige remissie) hebben verkregen na de eerdere therapie;
4. ECOG-prestatiestatus van <=1, verwachte overleving van ten minste >= 3 maanden;
5. Aantal perifere bloedlymfocyten < 5×10^9/L
6. ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming dat werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het respectieve medische centrum.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ cervixcarcinoom;
2. Chemotherapie binnen 1 maand;
3. Rituximab of een andere anti-CD20(+) monoklonale antilichaambehandeling had gekregen binnen 1 maand vóór inschrijving;
4. Had 1 maand geleden rituximab of een andere anti-CD20(+) monoklonale antilichaambehandeling gekregen, maar met ADA(+) vóór inschrijving;
5. Bloedconcentratie van Rituximab> 24 μg/ml vóór aanvang van het onderzoek;
6. hematopoïtische groeifactor had gekregen binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie;
7. Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
8. Recente grote operatie (binnen 8 weken voorafgaand aan screening, exclusief lymfeklierbiopsie);
9. Ziekte van het perifere of centrale zenuwstelsel;
10. Ernstige hematologische disfunctie (aantal witte bloedcellen <3,0 x 109/l; absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109/l; aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l; hemoglobinegehalte < 9,0 g/dl);
11. Leverdisfunctie (totaal bilirubinegehalte van > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT)-waarden van > 2,0 × ULN; alkalische fosfatase > 3,0 × ULN; nierdisfunctie (serumcreatinine niveau van > 1,5×ULN);
12. Abnormale schildklierfunctie;
13. Seropositief voor HIV, HCV-antilichaam; seropositief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg). HBV DNA>1,0×103 kopieën/ml;
14. Ernstige onderliggende medische aandoeningen kunnen het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek aantasten (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende actieve infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante hartziekte, ongecontroleerde angina pectoris, maagzweren, actieve auto-immuunziekte);
15. Zwangerschap of borstvoeding. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
16. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch agens of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het proefgeneesmiddel.
17. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
18. Onderzoekers denken dat die niet in de groep passen.