Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique comparant HLX01 et Rituximab chez des patients atteints de lymphome à cellules B CD20-positif

Critère d'intégration:

1. âgé de 18 à 65 ans ;
2. lymphome non hodgkinien (LNH) CD20 positif ;
3. avoir obtenu une RC (rémission complète) ou une RCu (rémission complète incertaine) après le traitement précédent ;
4. Statut de performance ECOG <=1, survie attendue d'au moins >= 3 mois ;
5. Numération lymphocytaire du sang périphérique < 5×10^9/L
6. signé un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du centre médical respectif.

Critère d'exclusion:

1. Autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du carcinome in situ du col de l'utérus ;
2. Chimiothérapie dans un délai d'un mois ;
3. Avait reçu du rituximab ou un autre traitement par anticorps monoclonal anti-CD20(+) dans le mois précédant l'inscription ;
4. Avait reçu le rituximab ou un autre traitement par anticorps monoclonal anti-CD20(+) il y a 1 mois mais avec ADA(+) avant l'inscription ;
5. Concentration sanguine de Rituximab > 24 μg/ml avant l'entrée dans l'étude ;
6. Avait reçu un facteur de croissance hématopoïétique dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude ;
7. Réception d'un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ;
8. Chirurgie majeure récente (dans les 8 semaines précédant le dépistage, à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques );
9. Maladie du système nerveux périphérique ou central ;
10. Dysfonctionnement hématologique grave (nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 109/L ; nombre de plaquettes < 100 × 109/L ; taux d'hémoglobine < 9,0 g/dL) ;
11. Dysfonctionnement hépatique (taux de bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; taux d'aspartate amino transférase (AST) et d'alanine amino transférase (ALT) > 2,0 × LSN ; phosphatase alcaline > 3,0 × LSN ; dysfonctionnement rénal (créatinine sérique niveau > 1,5×LSN );
12. Fonction thyroïdienne anormale ;
13. Séropositif pour le VIH , anticorps VHC ; séropositif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg). ADN VHB> 1,0 × 103 copies/ml ;
14. Des conditions médicales sous-jacentes graves pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours, un diabète sucré non contrôlé, une maladie cardiaque importante, une angine de poitrine non contrôlée, des ulcères gastriques, une maladie auto-immune active) ;
15. Grossesse ou allaitement. Pour les femmes en âge de procréer.
16. Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'essai.
17. Les sujets avaient des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
18. Les chercheurs pensent que ne rentrent pas dans le groupe.