Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparando HLX01 e rituximabe em pacientes com linfoma de células B CD20 positivo

Critério de inclusão:

1. idade de 18 a 65 anos;
2. linfoma não Hodgkin (NHL) positivo para CD20;
3. ter obtido CR (remissão completa) ou CRu (remissão completa incerta) após a terapia anterior;
4. status de desempenho ECOG de <=1, sobrevida esperada de pelo menos >= 3 meses;
5. Contagem de linfócitos no sangue periférico < 5×10^9/L
6. assinou um termo de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do respectivo centro médico.

Critério de exclusão:

1. Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero;
2. Quimioterapia em 1 mês;
3. Recebeu rituximabe ou outro tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20(+) 1 mês antes da inscrição;
4. Recebeu rituximabe ou outro tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20(+) há 1 mês, mas com ADA(+) antes da inscrição;
5. Concentração sanguínea de Rituximabe > 24 μg/ml antes da entrada no estudo;
6. Recebeu fator de crescimento hematopoítico dentro de 1 semana antes da entrada no estudo;
7. Recebimento de uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita de Triagem;
8. Cirurgia de grande porte recente (dentro de 8 semanas antes da triagem, excluindo biópsia de linfonodo);
9. Doença do sistema nervoso periférico ou central;
10. Disfunção hematológica grave (contagem de leucócitos <3,0×109/L; contagem absoluta de neutrófilos <1,5×109/L; contagem de plaquetas < 100×109/L; nível de hemoglobina < 9,0 g/dL);
11. Disfunção hepática (nível de bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN); níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × LSN; fosfatase alcalina > 3,0 × LSN; disfunção renal (creatinina sérica nível > 1,5×LSN );
12. Função tireoidiana anormal;
13. Soropositivo para HIV, anticorpo HCV; soropositivo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). HBV DNA>1,0×103cópias/ml;
14. Condições médicas subjacentes graves podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (incluindo, entre outros, infecção ativa contínua, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca significativa, angina não controlada, úlceras gástricas, doença autoimune ativa);
15. Gravidez ou amamentação. Para mulheres com potencial para engravidar.
16. História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou história de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo.
17. Os indivíduos tinham histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
18. Os pesquisadores acham que não se encaixam no grupo.