Farmakokinetická a farmakodynamická studie srovnávající HLX01 a rituximab u pacientů s CD20-pozitivním B-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku od 18 do 65 let;
2. CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom (NHL);
3. získání CR (kompletní remise) nebo CRu (nejistá kompletní remise) po předchozí terapii;
4. výkonnostní stav ECOG <=1, očekávané přežití alespoň >= 3 měsíce;
5. Počet lymfocytů v periferní krvi < 5×10^9/l
6. podepsali formulář informovaného souhlasu, který schválila institucionální revizní komise příslušného zdravotnického střediska.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné invazivní malignity do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku;
2. Chemoterapie do 1 měsíce;
3. byl léčen rituximabem nebo jinou anti-CD20(+) monoklonální protilátkou během 1 měsíce před zařazením;
4. před 1 měsícem byl léčen rituximabem nebo jinou monoklonální protilátkou anti-CD20(+), ale před zařazením do studie s ADA(+);
5. Koncentrace rituximabu v krvi > 24 μg/ml před vstupem do studie;
6. dostával hematopoitický růstový faktor během 1 týdne před vstupem do studie;
7. Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
8. Nedávná velká operace (do 8 týdnů před screeningem, s výjimkou biopsie lymfatických uzlin);
9. Onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému;
10. Závažná hematologická dysfunkce (počet bílých krvinek <3,0×109/l; absolutní počet neutrofilů <1,5×109/l; počet krevních destiček < 100×109/l; hladina hemoglobinu < 9,0 g/dl);
11. Jaterní dysfunkce (hladina celkového bilirubinu > 1,5 × horní hranice normy (ULN); hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,0 × ULN; alkalická fosfatáza > 3,0 × ULN; renální dysfunkce (sérový kreatinin úroveň > 1,5×ULN);
12. Abnormální funkce štítné žlázy;
13. Séropozitivní na HIV, HCV protilátku; séropozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg). HBV DNA > 1,0 x 103 kopií/ml;
14. Závažné základní zdravotní stavy by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (včetně, aniž by byl výčet omezující, probíhající aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné srdeční onemocnění, nekontrolovaná angina pectoris, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění);
15. Těhotenství nebo kojení. Pro ženy ve fertilním věku.
16. Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologické činidlo v anamnéze nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného léku v anamnéze.
17. Subjekty měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog;
18. Vědci si myslí, že se do skupiny nehodí.