Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne porównujące HLX01 i rytuksymab u pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku od 18 do 65 lat;
2. CD20-dodatni chłoniak nieziarniczy (NHL);
3. po uzyskaniu CR (remisja całkowita) lub CRu (remisja całkowita niepewna) po wcześniejszej terapii;
4. stan sprawności wg ECOG <=1, oczekiwane przeżycie co najmniej >= 3 miesiące;
5. Liczba limfocytów we krwi obwodowej < 5×10^9/L
6. podpisali formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka medycznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy;
2. Chemioterapia w ciągu 1 miesiąca;
3. Otrzymał rytuksymab lub inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20(+) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
4. Otrzymał rytuksymab lub inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20(+) 1 miesiąc temu, ale z ADA(+) przed włączeniem;
5. Stężenie rytuksymabu we krwi > 24 μg/ml przed włączeniem do badania;
6. otrzymał krwiotwórczy czynnik wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania;
7. Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
8. niedawno przebyta duża operacja (w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych);
9. Choroba obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
10. Poważne zaburzenia hematologiczne (liczba krwinek białych <3,0×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów <1,5×109/l; liczba płytek krwi <100×109/l; stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl);
11. Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 2,0 × GGN; aktywność fosfatazy alkalicznej > 3,0 × GGN; zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poziom > 1,5×GGN);
12. Nieprawidłowa czynność tarczycy;
13. Seropozytywny w kierunku HIV, przeciwciała HCV; seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). HBV DNA >1,0×103 kopii/ml;
14. Poważne schorzenia współistniejące mogą zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba serca, niekontrolowana dusznica bolesna, wrzody żołądka, aktywna choroba autoimmunologiczna);
15. Ciąża lub karmienie piersią. Dla kobiet w wieku rozrodczym.
16. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.
17. Badani mieli historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
18. Badacze uważają, że nie pasują do grupy.