Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zum Vergleich von HLX01 und Rituximab bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. CD20-positives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL);
3. CR (vollständige Remission) oder CRu (unsichere vollständige Remission) nach der vorherigen Therapie erhalten haben;
4. ECOG-Performance-Status von <=1, erwartetes Überleben von mindestens >= 3 Monaten;
5. Lymphozytenzahl im peripheren Blut < 5×10^9/L
6. unterzeichnete eine Einwilligungserklärung, die vom institutionellen Prüfungsausschuss des jeweiligen medizinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
2. Chemotherapie innerhalb von 1 Monat;
3. Rituximab oder eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20(+)-Antikörpern innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung erhalten hatte;
4. Hatte vor 1 Monat Rituximab oder eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20(+)-Antikörpern erhalten, jedoch mit ADA(+) vor der Einschreibung;
5. Blutkonzentration von Rituximab > 24 μg/ml vor Studieneintritt;
6. Hämatopoitischer Wachstumsfaktor innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt erhalten hatte;
7. Erhalt eines Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
8. Kürzliche größere Operation (innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, ausgenommen Lymphknotenbiopsie);
9. Erkrankung des peripheren oder zentralen Nervensystems;
10. Schwerwiegende hämatologische Dysfunktion (Anzahl weißer Blutkörperchen von < 3,0 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl von < 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl von < 100 × 109/l; Hämoglobinspiegel von < 9,0 g/dL);
11. Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinspiegel von > 1,5 × ULN); Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel von > 2,0 × ULN; alkalische Phosphatase > 3,0 × ULN; Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin Pegel von > 1,5 × ULN);
12. Abnormale Schilddrüsenfunktion;
13. Seropositiv für HIV, HCV-Antikörper; seropositiv für das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg). HBV-DNA > 1,0 × 103 Kopien/ml;
14. Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung);
15. Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen im gebärfähigen Alter.
16. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
17. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
18. Forscher glauben, dass sie nicht in die Gruppe passen.