Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование, сравнивающее HLX01 и ритуксимаб у пациентов с CD20-положительной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. в возрасте от 18 до 65 лет;
2. CD20-положительная неходжкинская лимфома (НХЛ);
3. получение CR (полная ремиссия) или CRu (неопределенная полная ремиссия) после предшествующей терапии;
4. Функциональный статус по ECOG <=1, ожидаемая выживаемость не менее >= 3 месяцев;
5. Количество лимфоцитов периферической крови < 5×10^9/л
6. подписали форму информированного согласия, которая была одобрена институциональным наблюдательным советом соответствующего медицинского центра.

Критерий исключения:

1. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ;
2. Химиотерапия в течение 1 месяца;
3. Получали лечение ритуксимабом или другим моноклональным антителом против CD20(+) в течение 1 месяца до включения в исследование;
4. Получал лечение ритуксимабом или другим моноклональным антителом против CD20(+) 1 месяц назад, но с ADA(+) до включения в исследование;
5. Концентрация ритуксимаба в крови > 24 мкг/мл до включения в исследование;
6. Получил гемопоэтический фактор роста в течение 1 недели до включения в исследование;
7. Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4 недель до визита для скрининга;
8. Недавняя серьезная операция (в течение 8 недель до скрининга, за исключением биопсии лимфатических узлов);
9. Заболевания периферической или центральной нервной системы;
10. Серьезная гематологическая дисфункция (количество лейкоцитов <3,0×109/л; абсолютное количество нейтрофилов <1,5×109/л; количество тромбоцитов <100×109/л; уровень гемоглобина <9,0 г/дл);
11. Нарушение функции печени (уровень общего билирубина > 1,5 × ВГН); уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,0 × ВГН; щелочной фосфатазы > 3,0 × ВГН; почечная дисфункция (сывороточный креатинин уровень >1,5×ВГН);
12. Нарушение функции щитовидной железы;
13. Серопозитивный на ВИЧ, антитела к ВГС; серопозитивный на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). ДНК HBV>1,0×103 копий/мл;
14. Серьезные сопутствующие заболевания могут ухудшить способность пациента участвовать в исследовании (включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое заболевание сердца, неконтролируемую стенокардию, язву желудка, активное аутоиммунное заболевание);
15. Беременность или кормление грудью. Для женщин детородного возраста.
16. История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе.
17. Субъекты имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
18. Исследователи считают, что не вписываются в группу.