Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan HLX01:tä ja rituksimabia potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat;
2. CD20-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL);
3. saatu CR (täydellinen remissio) tai CRu (epävarma täydellinen remissio) aikaisemman hoidon jälkeen;
4. ECOG-suorituskykytila ​​<=1, odotettu eloonjäämisaika vähintään >= 3 kuukautta;
5. Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä < 5×10^9/l
6. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, jonka asianomaisen lääkärikeskuksen laitosarviointilautakunta hyväksyi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma;
2. Kemoterapia 1 kuukauden sisällä;
3. oli saanut rituksimabia tai muuta anti-CD20(+) monoklonaalista vasta-ainehoitoa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
4. oli saanut rituksimabia tai muuta anti-CD20(+) monoklonaalista vasta-ainehoitoa 1 kuukausi sitten, mutta ADA(+):lla ennen ilmoittautumista;
5. Rituksimabin pitoisuus veressä > 24 μg/ml ennen tutkimukseen tuloa;
6. oli saanut hematopoiittista kasvutekijää viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
7. Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
8. Äskettäinen suuri leikkaus (8 viikon sisällä ennen seulontaa, imusolmukebiopsiaa lukuun ottamatta);
9. ääreis- tai keskushermoston sairaus;
10. Vakava hematologinen toimintahäiriö (valkosolujen määrä <3,0 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l; hemoglobiinitaso < 9,0 g/dl);
11. Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 2,0 × ULN; alkalinen fosfataasi > 3,0 × ULN; munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini) taso > 1,5 × ULN );
12. Epänormaali kilpirauhasen toiminta;
13. Seropositiivinen HIV:lle, HCV-vasta-aine; seropositiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg). HBV DNA > 1,0 x 103 kopiota/ml;
14. Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä sydänsairaus, hallitsematon angina pectoris, mahahaavat, aktiivinen autoimmuunisairaus);
15. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille.
16. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
17. Koehenkilöillä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
18. Tutkijoiden mielestä se ei sovi ryhmään.