CD20 양성 B세포 림프종 환자에서 HLX01과 Rituximab을 비교한 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이;
2. CD20-양성 비호지킨 림프종(NHL);
3. 이전 치료 후 CR(완전 관해) 또는 CRu(불확실한 완전 관해)를 얻었음;
4. ECOG 활동 상태 <=1, 최소 예상 생존 기간 >= 3개월;
5. 말초 혈액 림프구 수 < 5×10^9/L
6. 각 의료 센터의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양;
2. 1개월 이내의 화학 요법;
3. 등록 전 1개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20(+) 단클론 항체 치료를 받았음;
4. 1개월 전에 Rituximab 또는 기타 항-CD20(+) 단클론 항체 치료를 받았지만 등록 전에 ADA(+)와 함께;
5. 리툭시맙의 혈중 농도 > 연구 시작 전 24㎍/ml;
6. 연구 시작 전 1주 이내에 조혈 성장 인자를 투여받았음;
7. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 수령;
8. 최근 대수술(스크리닝 전 8주 이내, 림프절 생검 제외);
9. 말초 또는 중추 신경계 질환;
10. 심각한 혈액학적 기능 장애(백혈구 수 <3.0×109/L; 절대 호중구 수 <1.5×109/L; 혈소판 수 <100×109/L; 헤모글로빈 수치 < 9.0 g/dL);
11. 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 > 1.5 × 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 및 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 수치 > 2.0 × ULN, 알칼리 포스파타제 > 3.0 × ULN, 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5×ULN의 수준);
12. 비정상적인 갑상선 기능;
13. HIV, HCV 항체에 대한 혈청 반응 양성; B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성. HBV DNA>1.0×103카피/ml;
14. 심각한 기저 질환이 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있음(진행 중인 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 위궤양, 활동성 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
15. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성의 경우.
16. 생물학적 작용제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 시험 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
17. 피험자는 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
18. 연구원은 그룹에 적합하지 않다고 생각합니다.