- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584920
Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico che confronta HLX01 e rituximab in pazienti con linfoma a cellule B positivo per CD20
4 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare i profili PK e PD tra HLX01 e rituximab (MabThera®) in pazienti con linfoma a cellule B CD20+.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- linfoma non-Hodgkin CD20 positivo (NHL);
- aver ottenuto CR (remissione completa) o CRu (remissione completa incerta) dopo la precedente terapia;
- Performance status ECOG <=1, sopravvivenza attesa di almeno >= 3 mesi;
- Conta dei linfociti del sangue periferico < 5×10^9/L
- ha firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro medico.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice;
- Chemioterapia entro 1 mese;
- Aveva ricevuto rituximab o altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20(+) entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Aveva ricevuto rituximab o altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20(+) 1 mese fa ma con ADA(+) prima dell'arruolamento;
- Concentrazione ematica di Rituximab> 24 μg/ml prima dell'ingresso nello studio;
- Aveva ricevuto il fattore di crescita ematopoitico entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio;
- Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima della visita di screening;
- Intervento chirurgico importante recente (entro 8 settimane prima dello screening, esclusa la biopsia linfonodale);
- Malattia del sistema nervoso periferico o centrale;
- Grave disfunzione ematologica (conta leucocitaria <3,0×109/L; conta assoluta dei neutrofili <1,5×109/L; conta piastrinica <100×109/L; livello di emoglobina <9,0 g/dL);
- Disfunzione epatica (livello di bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN); livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 × ULN; fosfatasi alcalina > 3,0 × ULN; disfunzione renale (creatinina sierica livello > 1,5×ULN);
- Funzione tiroidea anormale;
- Sieropositivo per HIV, anticorpo HCV; sieropositivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg). HBV DNA>1,0×103 copie/ml;
- Gravi condizioni mediche sottostanti potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione attiva in corso, diabete mellito non controllato, malattia cardiaca significativa, angina non controllata, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva);
- Gravidanza o allattamento. Per le donne in età fertile.
- Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
- I soggetti avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe;
- I ricercatori pensano che non rientrano nel gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HLX01
375mg/m2 ev singola dose
|
|
Comparatore attivo: Rituximab
375mg/m2 ev singola dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva (AUC) per le concentrazioni di HLX01 e rituximab
Lasso di tempo: 91 giorni
|
91 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La concentrazione massima (Cmax) di HLX01 e rituximab
Lasso di tempo: 91 giorni
|
91 giorni
|
Presenza di anticorpi anti-farmaco contro HLX01
Lasso di tempo: 91 giorni
|
91 giorni
|
Variazione rispetto al basale delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: 91 giorni
|
91 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX01-NHL02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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