遺伝性血管性浮腫の青年および成人における血管性浮腫発作の予防のための C1 エステラーゼ阻害剤の皮下投与の臨床的有効性と安全性を評価するための研究
2021年5月14日 更新者：Shire
2000 IU の C1 エステラーゼ阻害剤 [ヒト] 予防注射用液体の皮下投与の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期、3 系列、部分クロスオーバー試験遺伝性血管性浮腫の青年および成人における血管性浮腫発作のリスク
この研究の目的は、遺伝性血管性浮腫を有する青年および成人対象における血管性浮腫発作の予防のための C1 エステラーゼ阻害剤の液体製剤の皮下投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- AIRE Medical of Los Angeles
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Allergy
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates PC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- Allergy Asthma and Immunology
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Iselin、New Jersey、アメリカ、08830
- Allergy Treatment Center of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Allergy Clinic of Tulsa
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 325
- McMaster University Medical Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
- Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem
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Targu Mures、ルーマニア、540072
- MediQuest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加期間は最長約9ヶ月です。
患者は最大21日間のスクリーニング期間を完了します。
スクリーニングの後、適格な患者はランダムに3つの治療シーケンスのうちの1つに割り当てられます。
各患者は、合計 28 週間 (治療期間 1 および治療期間 2)、2 つの 14 週間の治療期間を受けます。
2回の治療期間が終了した後、患者は1か月のフォローアップ期間に入ります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的/プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、第 1 治療期間で C1 エステラーゼ阻害剤を投与され、次に第 2 治療期間でプラセボに切り替えられます。
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プラセボ
C1 エステラーゼ阻害剤 [ヒト] 液剤 指定日に指定の方法で皮下投与
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実験的：プラセボ/実験的
被験者は無作為に割り付けられ、第 1 治療期間でプラセボ治療を受け、次に第 2 治療期間で C1 エステラーゼ阻害剤の投与に切り替えられます。
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プラセボ
C1 エステラーゼ阻害剤 [ヒト] 液剤 指定日に指定の方法で皮下投与
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実験的：実験的/実験的
被験者は無作為に割り付けられ、第1および第2治療期間の両方でC1エステラーゼ阻害剤を受け取ります
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C1 エステラーゼ阻害剤 [ヒト] 液剤 指定日に指定の方法で皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の参加者の時間正規化された攻撃回数 (NNA)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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血管性浮腫の発作は電子患者日誌に記録された。
治験責任医師は、患者の日記のレビューに基づいて、発作ごとに個別の血管性浮腫 eCRF を完成させました。
時間で正規化された血管性浮腫発作の回数は、1 か月 (つまり 30.4 日) の曝露あたりの発作回数として表されました。
NNA=30.4
* (治療期間中の発作回数) / (治療期間の日数)。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ期間と比較して、実験的注射治療期間中にNNA（血管性浮腫発作の正規化数）が少なくとも50％減少した参加者の割合。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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血管性浮腫の発作は電子患者日誌に記録された。
治験責任医師は、患者の日記のレビューに基づいて、発作ごとに個別の血管性浮腫 eCRF を完成させました。
攻撃の時間正規化数は、1 か月 (つまり 30.4 日) の曝露あたりの攻撃数として表されました。
NNA = 30.4
x (治療期間中の発作回数) / (治療期間の日数)。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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最初の 2 週間を除く各治療期間中の参加者の時間正規化された発作回数 (NNA)。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 3 週間から 14 週間
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血管性浮腫の発作は電子患者日誌に記録された。
治験責任医師は、患者の日記のレビューに基づいて、発作ごとに個別の血管性浮腫 eCRF を完成させました。
時間で正規化された血管性浮腫発作の回数は、1 か月 (つまり 30.4 日) の曝露あたりの発作回数として表されました。
NNA=30.4
* (治療期間中の発作回数) / (治療期間の日数)。
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治療期間 1 および 2 の 3 週間から 14 週間
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各治療期間の最初の 2 週間を除くプラセボ期間と比較して、実験的注射治療期間中に NNA (血管性浮腫発作の正規化数) が少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 3 週間から 14 週間
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血管性浮腫の発作は電子患者日誌に記録された。
治験責任医師は、患者の日記のレビューに基づいて、発作ごとに個別の血管性浮腫 eCRF を完成させました。
攻撃の時間正規化数は、1 か月 (つまり 30.4 日) の曝露あたりの攻撃数として表されました。
NNA = 30.4
x (治療期間中の発作回数) / (治療期間の日数)。
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治療期間 1 および 2 の 3 週間から 14 週間
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治療前の評価と比較して、実験的注射治療期間中にNNA（血管性浮腫発作の正規化数）が少なくとも50％減少した参加者の割合。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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血管性浮腫の発作は電子患者日誌に記録された。
治験責任医師は、患者の日記のレビューに基づいて、発作ごとに個別の血管性浮腫 eCRF を完成させました。
攻撃の時間正規化数は、1 か月 (つまり 30.4 日) の曝露あたりの攻撃数として表されました。
NNA = 30.4
x (治療期間中の発作回数) / (治療期間の日数)。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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累積攻撃重大度
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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血管性浮腫発作の兆候/症状の重症度は、なしとして特徴付けられました。症状なし。軽度: 顕著な症状ですが、参加者は容易に許容でき、日常の活動に支障はありませんでした。中等度: 参加者が学校に通ったり、家族生活や社会的/レクリエーション活動に参加したりする能力が症状によって妨げられた。重度：症状により、参加者が学校に通ったり、家族生活や社会的/レクリエーション活動に参加したりする能力が大幅に制限されました。
症状の重症度スコアは、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 として割り当てられました。累積発作重症度スコアは、治療期間中の血管性浮腫発作ごとに記録された最大症状重症度スコアの合計です。
月ごとに正規化された累積攻撃重症度スコア [(生スコア/その治療期間に参加した日数) * 30.4] がここに報告されました。
1 か月あたりの正規化された累積攻撃重大度スコアは 0 ～ 19.83 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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無攻撃日数
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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攻撃のない日は、月ごとに正規化されました。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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急性治療を必要とする血管性浮腫発作の数
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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血管性浮腫の発作は、月ごとに正常化されました。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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急性発作のために投与された場合のIcatibantへの反応
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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急性治療として Icatibant を必要とした急性遺伝性血管性浮腫発作の数は、Icatibant 注射の数によって表されます。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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有害事象（AE）のある患者数
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、イベントが発生したときに最後に行われた治療によってカウントされました。
参加者は、治療ごとにカテゴリごとに1回カウントされました。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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注射部位の反応（紅斑、腫れ、皮膚の痛み、灼熱感、かゆみ/かゆみ、温感）は、IP投与後1時間、各治療期間中に5回局所反応を監視したサイト担当者によって指定されたeCRFページに記録されました。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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抗C1 INH抗体が陽性の患者数
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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試験時間中に抗C1 INH抗体を測定した。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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PK パラメータ: 機能的 C1 INH 結合活性の AUC (0-96) および AUC (0-t)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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AUC(0-96) = 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積; AUC(0-t) = 時間ゼロから外挿された投与間隔 tau の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積、ここで、tau は約 84 時間 (すなわち、3 日または 4 日ごとの平均) AUC(0-96 ) = AUC(0-タウ)。
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメータ: C1 INH 抗原濃度の AUC (0-96) および AUC (0-t)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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AUC(0-96) = 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積; AUC(0-t) = 時間ゼロから外挿された投与間隔 tau の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積、ここで、tau は約 84 時間 (すなわち、3 日または 4 日ごとの平均) AUC(0-96 ) = AUC(0-タウ)。
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメータ: 補体 C4 濃度の AUC (0-96) および AUC (0-t) (Treamtment C1 INH)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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AUC(0-96) = 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積; AUC(0-t) = 時間ゼロから外挿された投与間隔 tau の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積、ここで、tau は約 84 時間 (すなわち、3 日または 4 日ごとの平均) AUC(0-96 ) = AUC(0-タウ)。
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメータ: 補体 C4 濃度の AUC (0-96) および AUC (0-t) (治療プラセボ)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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AUC(0-96) = 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積; AUC(0-t) = 時間ゼロから外挿された投与間隔 tau の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積、ここで、tau は約 84 時間 (すなわち、3 日または 4 日ごとの平均) AUC(0-96 ) = AUC(0-タウ)。
この結果について、参加者ごとのデータが報告されました。
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 1 および第 2 期間の第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内。 さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメーター: 機能的な C1 INH 結合活性の Cmax および Cmin
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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Cmax = 観察された最大血漿濃度および Cmin = 観察された最小血漿濃度
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメータ: C1 INH 抗原濃度の Cmax および Cmin
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間および 96 (±6) 時間
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Cmax = 観察された最大血漿濃度および Cmin = 観察された最小血漿濃度
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間および 96 (±6) 時間
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PK パラメータ: 補体 C4 濃度の Cmax および Cmin (治療 C1 INH)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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Cmax = 観察された最大血漿濃度および Cmin = 観察された最小血漿濃度
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメータ: 補体 C4 濃度の Cmax および Cmin (治療プラセボ)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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Ｃｍａｘ＝観察された最大血漿濃度およびＣｍｉｎ＝観察された最小血漿濃度。
この結果について、参加者ごとのデータが報告されました。
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメータ: Tmax
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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tmax = 観察された最大血漿濃度の時間
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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PK パラメータ: 補体 C4 濃度の Tmax (プラセボ群)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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tmax = 観察された最大血漿濃度の時間。
この結果について、参加者ごとのデータが報告されました。
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第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週、第 27/28 週、および第 27/28 週の投与後 48 (± 3) 時間の投与前 15 分以内、さらに 24 (± 3) 期間 2 の 28 週目の投与後 72 (±6) 時間、96 (±6) 時間。
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月ごとに正規化された血管性浮腫活動スコア (AAS) によって測定される疾患活動性を評価する
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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疾患の活動性は、98 日間の Angioedema Activity Score (AAS) を使用して測定されました。
AAS は、過去 24 時間の疾患活動に関する情報を収集します。
むくみの経験、むくみの程度、むくみの時期、むくみによる不快感の程度、むくみによる日常生活の制限の程度、むくみによる違和感などの項目を評価します。
計測器は、最初の項目にバイナリ応答オプションを使用し、その後の 5 つの項目に 3 点応答スケールを使用します。
毎日の AAS は、1 日あたりの AAS 項目の合計です。
毎日の ASS スコアの合計は、0 ～ 15 ポイントの範囲です。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを表します。
参加者の 1 か月あたりの正規化された 98 日間の AAS は、(治療期間内の毎日の AAS の合計 / 治療期間内に被験者が AAS レコードを持っている日数)*30.4 によって計算されます。
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治療期間 1 および 2 の 1 週間から 14 週間
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参加者の自己管理の経験: 注射器の全体的な経験
時間枠：治療期間1および2の14週目
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注射器の全体的な経験についての質問を含む自己投与調査は、14 週目に評価されました (訪問 28 および 28b)。
来院２８は、実験／実験アームの治療期間１、ならびに実験／プラセボアームおよびプラセボ／実験アームの治療期間１および２を要約する。
訪問 28b は、実験/実験群の治療期間 2 をまとめたものです。
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治療期間1および2の14週目
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参加者の自己管理の経験: 自己管理に自信を持つための訪問回数
時間枠：治療期間1および2の14週目
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自己管理調査には、参加者が自信を持って治験薬を自己管理できるようになるために必要な訪問回数と、すべての参加者が監督なしで自己管理できるようになる回数が含まれます。
来院２８は、実験／実験アームの治療期間１、ならびに実験／プラセボアームおよびプラセボ／実験アームの治療期間１および２を要約する。
訪問 28b は、実験/実験群の治療期間 2 をまとめたものです。
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治療期間1および2の14週目
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自己管理に関する参加者の経験: より良い長期オプションと好ましい管理
時間枠：治療期間1および2の14週目
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自己管理調査には、参加者が自信を持って治験薬を自己管理できるようになるために必要な訪問回数と、すべての参加者が監督なしで自己管理できるようになる回数が含まれます。
来院２８は、実験／実験アームの治療期間１、ならびに実験／プラセボアームおよびプラセボ／実験アームの治療期間１および２を要約する。
訪問 28b は、実験/実験群の治療期間 2 をまとめたものです。
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治療期間1および2の14週目
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ベースラインから13週目までの血管浮腫QOLアンケートスコアの平均変化
時間枠：治療期間1および2のベースラインから13週まで
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AE-QoL は、再発性血管性浮腫に苦しむ患者の生活の質に関するアンケートです。
仕事、身体活動、自由時間、社会関係、食事に関連する 17 の具体的な質問で構成されています。
17 の質問のそれぞれには、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの 5 段階の回答尺度があります。
AE-QoL は、4 つの次元 (機能 = 4 質問 (qns)、疲労/気分 = 5 qns、恐れ/恥 = 6 qns、栄養 = 2 qns) と合計スコア (17 の質問すべて) で構成されます。すべてのスコアは、次の式を使用: (Σ アイテム - 最小 Σ アイテム / 最大 Σ アイテム - 最小 Σ アイテム) x 100。
Σ アイテム = 参加者による回答の合計、最小 Σ アイテム = 可能な最小の回答、最大 Σ アイテム = 可能な最大の回答。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
絶対変化は、13 週目の訪問スコアから期間ごとのベースラインでのスコアを引いて計算されます。
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治療期間1および2のベースラインから13週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Lumry WR, Martinez-Saguer I, Yang WH, Bernstein JA, Jacobs J, Moldovan D, Riedl MA, Johnston DT, Li HH, Tang Y, Schranz J, Lu P, Vardi M, Farkas H; SAHARA study group. Fixed-Dose Subcutaneous C1-Inhibitor Liquid for Prophylactic Treatment of C1-INH-HAE: SAHARA Randomized Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 May-Jun;7(5):1610-1618.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2019.01.021. Epub 2019 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月24日
研究の完了 (実際)
2017年7月24日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP616-300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。