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Estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança do inibidor de C1 esterase administrado por via subcutânea para a prevenção de crises de angioedema em adolescentes e adultos com angioedema hereditário

14 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois períodos, três sequências, estudo cruzado parcial para avaliar a eficácia e a segurança da administração subcutânea de 2.000 UI de inibidor de esterase C1 [humano] líquido para injeção para prevenção de Ataques de Angioedema em Adolescentes e Adultos com Angioedema Hereditário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração subcutânea de uma formulação líquida de inibidor de C1 esterase para a prevenção de ataques de angioedema em adolescentes e adultos com angioedema hereditário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 325
        • McMaster University Medical Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Allergy Asthma and Immunology
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Romênia
      • Targu Mures, Romênia, 540072
        • MediQuest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A duração máxima da participação é de aproximadamente 9 meses. Os pacientes completarão um período de triagem de até 21 dias. Após a triagem, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 3 sequências de tratamento. Cada paciente será submetido a 2 períodos de tratamento de 14 semanas, totalizando 28 semanas (Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2). Após completar os 2 períodos de tratamento, os pacientes entrarão em um período de acompanhamento de 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental/Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber o Inibidor C1 Esterase no 1º período de tratamento e, em seguida, mudar para Placebo no 2º período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Inibidor de C1 esterase [humano] líquido
Inibidor de Esterase C1 [Humano] Líquido administrado por via subcutânea conforme especificado em dias especificados
Experimental: Placebo/Experimental
Os indivíduos serão randomizados para receber um tratamento com placebo no 1º período de tratamento e, em seguida, mudar para receber o Inibidor C1 Esterase no 2º período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Inibidor de C1 esterase [humano] líquido
Inibidor de Esterase C1 [Humano] Líquido administrado por via subcutânea conforme especificado em dias especificados
Experimental: Experimental/ Experimental
Os indivíduos serão randomizados e receberão Inibidor de C1 Esterase tanto no 1º quanto no 2º período de tratamento
Medicamento: Inibidor de C1 esterase [humano] líquido
Inibidor de Esterase C1 [Humano] Líquido administrado por via subcutânea conforme especificado em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ataques normalizados pelo tempo (NNA) para participantes durante um período de tratamento
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
As crises de angioedema foram registradas no diário eletrônico do paciente. O investigador completou um eCRF de angioedema separado para cada ataque com base na revisão do diário do paciente. O número de ataques de angioedema normalizado pelo tempo foi expresso como o número de ataques por mês (ou seja, 30,4 dias) de exposição. NNA=30,4 * (número de ataques durante o período de tratamento) / (dias de período de tratamento).
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no NNA (número normalizado de ataques de angioedema) durante o período de tratamento de injeção experimental em relação ao período de placebo.
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
As crises de angioedema foram registradas no diário eletrônico do paciente. O investigador completou um eCRF de angioedema separado para cada ataque com base na revisão do diário do paciente. O Número de Ataques Normalizado pelo Tempo foi expresso como o número de ataques por mês (ou seja, 30,4 dias) de exposição. NNA = 30,4 x (número de crises durante o período de tratamento) / (dias de período de tratamento).
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Número de ataques normalizado pelo tempo (NNA) para participantes durante cada período de tratamento, excluindo as primeiras 2 semanas.
Prazo: Semanas 3 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
As crises de angioedema foram registradas no diário eletrônico do paciente. O investigador completou um eCRF de angioedema separado para cada ataque com base na revisão do diário do paciente. O número de ataques de angioedema normalizado pelo tempo foi expresso como o número de ataques por mês (ou seja, 30,4 dias) de exposição. NNA=30,4 * (número de ataques durante o período de tratamento) / (dias de período de tratamento).
Semanas 3 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Proporção de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no NNA (número normalizado de ataques de angioedema) durante o período de tratamento de injeção experimental em relação ao período de placebo, excluindo as primeiras 2 semanas de cada período de tratamento.
Prazo: Semanas 3 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
As crises de angioedema foram registradas no diário eletrônico do paciente. O investigador completou um eCRF de angioedema separado para cada ataque com base na revisão do diário do paciente. O Número de Ataques Normalizado pelo Tempo foi expresso como o número de ataques por mês (ou seja, 30,4 dias) de exposição. NNA = 30,4 x (número de crises durante o período de tratamento) / (dias de período de tratamento).
Semanas 3 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Proporção de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no NNA (número normalizado de ataques de angioedema) durante o período de tratamento de injeção experimental em relação à avaliação pré-tratamento.
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
As crises de angioedema foram registradas no diário eletrônico do paciente. O investigador completou um eCRF de angioedema separado para cada ataque com base na revisão do diário do paciente. O Número de Ataques Normalizado pelo Tempo foi expresso como o número de ataques por mês (ou seja, 30,4 dias) de exposição. NNA = 30,4 x (número de crises durante o período de tratamento) / (dias de período de tratamento).
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Gravidade do ataque cumulativo
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
A gravidade do sinal/sintoma da crise de angioedema foi caracterizada como Nenhuma: sem sintoma; Leve: sintoma perceptível, mas facilmente tolerado pelo participante e não interferiu nas atividades rotineiras; Moderado: o sintoma interferiu na capacidade do participante de frequentar a escola ou participar da vida familiar e atividades sociais/recreativas; Grave: sintoma limita significativamente a capacidade do participante de frequentar a escola ou participar da vida familiar e atividades sociais/recreativas. A pontuação da gravidade dos sintomas foi atribuída como Leve = 1, Moderada = 2 e Grave = 3. A pontuação cumulativa da gravidade do ataque foi a soma das pontuações máximas da gravidade dos sintomas registradas para cada ataque de angioedema em um período de tratamento. A pontuação cumulativa de gravidade do ataque normalizada por mês [(pontuação bruta/número de dias de participação naquele período de tratamento)*30,4] foi relatada aqui. O escore cumulativo de gravidade do ataque normalizado por mês variou de 0 a 19,83 e escores mais altos representam sintomas piores.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Número de dias sem ataque
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Os dias sem ataque foram normalizados por mês.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Número de ataques de angioedema que requerem tratamento agudo
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Os ataques de angioedema foram normalizados por mês.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Resposta ao Icatibant quando administrado para um ataque agudo
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
O número de Ataques Agudos de Angioedema Hereditário que requereram Icatibant como terapia aguda é apresentado pelo número de injeções de Icatibant.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram contados pelo tratamento tomado mais recentemente quando o evento ocorreu. Os participantes foram contados uma vez por categoria por tratamento.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
As reações no local da injeção (eritema, inchaço, dor cutânea, sensação de queimação, coceira/prurido, sensação de calor) foram registradas em uma página eCRF designada pelo pessoal do local que monitorou a reação local por 1 hora após a administração IP 5 vezes durante cada período de tratamento.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Número de pacientes com anticorpos anti-C1 INH positivos
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Os anticorpos anti-C1 INH foram medidos durante o tempo de estudo.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Parâmetros PK: AUC (0-96) e AUC (0-t) para atividade de ligação C1 INH funcional
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
AUC(0-96)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável; AUC(0-t)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o final do intervalo de dosagem tau, onde tau é de aproximadamente 84 horas (isto é, média a cada 3 ou 4 dias) AUC(0-96 ) = AUC(0-tau).
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: AUC (0-96) e AUC (0-t) para concentrações de antígeno C1 INH
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
AUC(0-96)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável; AUC(0-t)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o final do intervalo de dosagem tau, onde tau é de aproximadamente 84 horas (isto é, média a cada 3 ou 4 dias) AUC(0-96 ) = AUC(0-tau).
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: AUC (0-96) e AUC (0-t) para concentrações de complemento C4 (tratamento C1 INH)
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
AUC(0-96)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável; AUC(0-t)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o final do intervalo de dosagem tau, onde tau é de aproximadamente 84 horas (isto é, média a cada 3 ou 4 dias) AUC(0-96 ) = AUC(0-tau).
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: AUC (0-96) e AUC (0-t) para concentrações de complemento C4 (placebo de tratamento)
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
AUC(0-96)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável; AUC(0-t)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o final do intervalo de dosagem tau, onde tau é de aproximadamente 84 horas (isto é, média a cada 3 ou 4 dias) AUC(0-96 ) = AUC(0-tau). Dados sábios do participante foram relatados para este resultado.
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2. Além disso, 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: Cmax e Cmin para Atividade de Ligação C1 INH Funcional
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Cmax=concentração plasmática máxima observada e Cmin=concentração plasmática mínima observada
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: Cmax e Cmin para concentrações de antígeno C1 INH
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2
Cmax=concentração plasmática máxima observada e Cmin=concentração plasmática mínima observada
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2
Parâmetros PK: Cmax e Cmin para Concentrações de C4 do Complemento (Tratamento C1 INH)
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Cmax=concentração plasmática máxima observada e Cmin=concentração plasmática mínima observada
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: Cmax e Cmin para concentrações de C4 do complemento (placebo de tratamento)
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Cmax=concentração plasmática máxima observada e Cmin=concentração plasmática mínima observada. Dados sábios do participante foram relatados para este resultado.
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: Tmax
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
tmax = tempo de concentração plasmática máxima observada
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Parâmetros PK: Tmax para Concentrações de C4 do Complemento (Grupo Placebo)
Prazo: Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
tmax=tempo de concentração plasmática máxima observada. Dados sábios do participante foram relatados para este resultado.
Dentro de 15 min antes da dosagem na semana 1, semana 2, semana 8, semana 16, semana 24, semana 27/28 e 48 (± 3) horas após a dose na semana 27/28 no período 1 e 2 e além disso 24 (± 3) horas, 72 (±6) horas e 96 (±6) horas após a dose na semana 28 para o período 2.
Avalie a atividade da doença medida pela pontuação de atividade de angioedema (AAS) normalizada por mês
Prazo: Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
A atividade da doença foi medida usando o Angioedema Activity Score (AAS) de 98 dias. O AAS coleta informações da atividade da doença nas últimas 24 horas. Os seguintes itens são avaliados: experiência de inchaço, gravidade do inchaço, momento do inchaço, extensão do desconforto devido ao inchaço, extensão em que o inchaço causou limitações na vida diária e sensação de estar desfigurado pelo inchaço. O instrumento usa uma opção de resposta binária para o primeiro item e uma escala de resposta de três pontos para os 5 itens subsequentes. O AAS diário foi a soma dos itens do AAS por dia. As pontuações diárias totais do ASS variam entre 0 e 15 pontos. Valores mais altos significam maior atividade da doença. O AAS normalizado de 98 dias por mês para um participante é calculado por (a soma do AAS diário dentro de um período de tratamento/o número de dias que um sujeito tem registros de AAS dentro do período de tratamento)*30,4.
Semanas 1 a 14 para o período de tratamento 1 e 2
Experiência do participante com a autoadministração: experiência geral com a seringa
Prazo: Semana 14 para o período de tratamento 1 e 2
A pesquisa de autoadministração com perguntas sobre a experiência geral com a seringa foi avaliada na semana 14 (visita 28 e 28b). A visita 28 resume o período de tratamento 1 do braço experimental/experimental e os períodos de tratamento 1 e 2 do braço experimental/placebo e do braço placebo/experimental. A visita 28b resume o período de tratamento 2 do braço experimental/experimental.
Semana 14 para o período de tratamento 1 e 2
Experiência do Participante com a Autoadministração: Quantas Visitas para Confiança na Autoadministração
Prazo: Semana 14 para o período de tratamento 1 e 2
A pesquisa de autoadministração inclui o número de visitas necessárias para que os participantes possam autoadministrar o produto experimental com confiança e todos os participantes possam autoadministrar sem supervisão. A visita 28 resume o período de tratamento 1 do braço experimental/experimental e os períodos de tratamento 1 e 2 do braço experimental/placebo e do braço placebo/experimental. A visita 28b resume o período de tratamento 2 do braço experimental/experimental.
Semana 14 para o período de tratamento 1 e 2
Experiência do participante com autoadministração: melhor opção de longo prazo e administração preferencial
Prazo: Semana 14 para o período de tratamento 1 e 2
A pesquisa de autoadministração inclui o número de visitas necessárias para que os participantes possam autoadministrar o produto experimental com confiança e todos os participantes possam autoadministrar sem supervisão. A visita 28 resume o período de tratamento 1 do braço experimental/experimental e os períodos de tratamento 1 e 2 do braço experimental/placebo e do braço placebo/experimental. A visita 28b resume o período de tratamento 2 do braço experimental/experimental.
Semana 14 para o período de tratamento 1 e 2
Mudança média nas pontuações do questionário de qualidade de vida de angioedema desde o início até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13 para o período de tratamento 1 e 2
O AE-QoL é um questionário sobre a qualidade de vida de pacientes que sofrem de angioedema recorrente. É composto por 17 questões específicas que estão associadas ao trabalho, atividade física, tempo livre, relações sociais e alimentação. Cada uma das 17 perguntas tem uma escala de resposta de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). O AE-QoL consiste em 4 dimensões (funcionamento=4 perguntas(qns) fadiga/humor=5 qns, medos/vergonha=6 qns, nutrição=2 qns) e uma pontuação total (todas as 17 perguntas). Todas as pontuações foram calculadas por usando a seguinte fórmula: (Σ itens - min Σ itens / max Σ itens - min Σ itens) x 100. Σ itens=soma das respostas por participante, min Σ itens=mínima resposta possível, max Σ itens=máxima resposta possível. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Alteração absoluta calculada como pontuação da visita na semana 13 menos pontuação na linha de base por período.
Linha de base até a semana 13 para o período de tratamento 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP616-300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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