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유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인의 혈관부종 발작 예방을 위한 C1 Esterase 억제제 피하 투여의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 14일 업데이트: Shire

예방을 위한 C1 Esterase Inhibitor [Human] 액체 2000 IU의 피하 ​​투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기, 3순서, 부분 교차 연구 유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인의 혈관부종 발작

이 연구의 목적은 유전성 혈관 부종이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 혈관 부종 발작의 예방을 위한 C1 에스테라제 억제제의 액체 제형의 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • 루마니아
      • Targu Mures, 루마니아, 540072
        • MediQuest Clinical Research Center
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • Allergy Asthma and Immunology
      • Iselin, New Jersey, 미국, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 이스라엘
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 325
        • McMaster University Medical Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

최대 참여 기간은 약 9개월입니다. 환자는 최대 21일의 스크리닝 기간을 완료합니다. 스크리닝 후 적격 환자는 3개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 환자는 총 28주(치료 기간 1 및 치료 기간 2) 동안 2번의 14주 치료 기간을 거치게 됩니다. 2개의 치료 기간을 마친 후 환자는 1개월의 추적 관찰 기간에 들어갑니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적/위약
피험자는 1차 치료 기간에 C1 에스테라제 억제제를 투여받은 후 2차 치료 기간에 위약으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약
의약품: C1 에스테라아제 억제제 [인간] 액체
C1 에스테라제 억제제 [인간] 지정된 날짜에 액체 피하 투여
실험적: 위약/실험
피험자는 1차 치료 기간에 위약 치료를 받고 2차 치료 기간에 C1 에스테라제 억제제를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약
의약품: C1 에스테라아제 억제제 [인간] 액체
C1 에스테라제 억제제 [인간] 지정된 날짜에 액체 피하 투여
실험적: 실험적/ 실험적
대상자는 무작위 배정되어 1차 및 2차 치료 기간 모두에 C1 Esterase Inhibitor를 투여받게 됩니다.
의약품: C1 에스테라아제 억제제 [인간] 액체
C1 에스테라제 억제제 [인간] 지정된 날짜에 액체 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 참가자에 대한 NNA(Time-Normalized Number of Attack)
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
혈관 부종 발작은 전자 환자 일기에 기록되었습니다. 연구자는 환자의 일지 검토를 기반으로 각 발작에 대해 별도의 혈관부종 eCRF를 완료했습니다. 혈관부종 발작의 시간-표준화 수는 노출된 월(즉, 30.4일)당 발작 수로 표현되었습니다. NNA=30.4 * (치료 기간 동안 발작 횟수) / (치료 기간 일수).
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 기간에 비해 실험적 주사 치료 기간 동안 NNA(혈관부종 발작의 정규화된 수)에서 적어도 50% 감소를 충족하는 참가자의 비율.
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
혈관 부종 발작은 전자 환자 일기에 기록되었습니다. 연구자는 환자의 일지 검토를 기반으로 각 발작에 대해 별도의 혈관부종 eCRF를 완료했습니다. Time-Normalized Number of Attacks는 노출된 월(즉, 30.4일)당 공격 횟수로 표현되었습니다. NNA = 30.4 x (치료 기간 동안 발작 횟수) / (치료 기간의 일수).
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
처음 2주를 제외한 각 치료 기간 동안 참가자에 대한 NNA(Time-Normalized Number of Attacks).
기간: 치료 기간 1 및 2에 대해 3주에서 14주
혈관 부종 발작은 전자 환자 일기에 기록되었습니다. 연구자는 환자의 일지 검토를 기반으로 각 발작에 대해 별도의 혈관부종 eCRF를 완료했습니다. 혈관부종 발작의 시간-표준화 수는 노출된 월(즉, 30.4일)당 발작 수로 표현되었습니다. NNA=30.4 * (치료 기간 동안 발작 횟수) / (치료 기간 일수).
치료 기간 1 및 2에 대해 3주에서 14주
각 치료 기간의 처음 2주를 제외하고 위약 기간에 비해 실험적 주사 치료 기간 동안 NNA(혈관부종 발작의 정규화된 수)의 최소 50% 감소를 충족한 참가자의 비율.
기간: 치료 기간 1 및 2에 대해 3주에서 14주
혈관 부종 발작은 전자 환자 일기에 기록되었습니다. 연구자는 환자의 일지 검토를 기반으로 각 발작에 대해 별도의 혈관부종 eCRF를 완료했습니다. Time-Normalized Number of Attacks는 노출된 월(즉, 30.4일)당 공격 횟수로 표현되었습니다. NNA = 30.4 x (치료 기간 동안 발작 횟수) / (치료 기간의 일수).
치료 기간 1 및 2에 대해 3주에서 14주
전처리 평가와 비교하여 실험적 주사 치료 기간 동안 NNA(혈관부종 발작의 정규화된 수)에서 적어도 50% 감소를 충족하는 참가자의 비율.
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
혈관 부종 발작은 전자 환자 일기에 기록되었습니다. 연구자는 환자의 일지 검토를 기반으로 각 발작에 대해 별도의 혈관부종 eCRF를 완료했습니다. Time-Normalized Number of Attacks는 노출된 월(즉, 30.4일)당 공격 횟수로 표현되었습니다. NNA = 30.4 x (치료 기간 동안 발작 횟수) / (치료 기간의 일수).
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
누적 공격 심각도
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
혈관부종 발작 징후/증상의 중증도는 없음: 증상 없음; 경도: 눈에 띄는 증상이지만 참가자가 쉽게 참을 수 있고 일상적인 활동을 방해하지 않습니다. 중등도: 참가자가 학교에 출석하거나 가족 생활 및 사회/여가 활동에 참여하는 능력을 방해하는 증상; 중증: 증상이 참여자의 학교 출석 또는 가족 생활 및 사회/여가 활동 참여 능력을 상당히 제한함. 증상 심각도 점수는 경증 = 1, 중등도 = 2 및 중증 = 3으로 지정되었습니다. 누적 공격 심각도 점수는 치료 기간 동안 각 혈관부종 발작에 대해 기록된 최대 증상 심각도 점수의 합계입니다. 매월 정규화된 누적 공격-심각도 점수[(원시 점수/해당 치료 기간에 참여한 일수)*30.4]가 여기에 보고되었습니다. 월별 누적 공격 심각도 점수는 0에서 19.83 범위로 정규화되었으며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
무공격 일수
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
무공격 일수는 월별로 정규화되었습니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
급성 치료가 필요한 혈관부종 발작의 수
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
혈관 부종 발작은 매월 정상화되었습니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
급성 발작에 대해 Icatibant 투여 시 반응
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
급성 요법으로 Icatibant가 필요한 급성 유전성 혈관 부종 발작의 수는 Icatibant 주사 횟수로 표시됩니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
치료 관련 부작용(TEAE)은 사건이 발생했을 때 가장 최근에 복용한 치료에 의해 계산되었습니다. 참가자는 치료 당 범주별로 한 번 계산되었습니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
주사 부위 반응(홍반, 종창, 피부 통증, 작열감, 가려움증/가려움증, 온감)은 각 치료 기간 동안 5회 IP 투여 후 1시간 동안 국소 반응을 모니터링한 현장 직원에 의해 지정된 eCRF 페이지에 기록되었습니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
양성 항-C1 INH 항체를 가진 환자의 수
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
항-C1 INH 항체는 연구 시간 동안 측정되었습니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
PK 매개변수: 기능적 C1 INH 결합 활성에 대한 AUC(0-96) 및 AUC(0-t)
기간: 기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
AUC(0-96) = 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; AUC(0-t) = 외삽된 시간 0부터 투약 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tau는 약 84시간(즉, 3일 또는 4일마다의 평균) AUC(0-96 ) = AUC(0-타우).
기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: C1 INH 항원 농도에 대한 AUC(0-96) 및 AUC(0-t)
기간: 기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
AUC(0-96) = 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; AUC(0-t) = 외삽된 시간 0부터 투약 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tau는 약 84시간(즉, 3일 또는 4일마다의 평균) AUC(0-96 ) = AUC(0-타우).
기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: 보체 C4 농도(처리 C1 INH)에 대한 AUC(0-96) 및 AUC(0-t)
기간: 기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
AUC(0-96) = 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; AUC(0-t) = 외삽된 시간 0부터 투약 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tau는 약 84시간(즉, 3일 또는 4일마다의 평균) AUC(0-96 ) = AUC(0-타우).
기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: 보체 C4 농도에 대한 AUC(0-96) 및 AUC(0-t)(치료 위약)
기간: 기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
AUC(0-96) = 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; AUC(0-t) = 외삽된 시간 0부터 투약 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tau는 약 84시간(즉, 3일 또는 4일마다의 평균) AUC(0-96 ) = AUC(0-타우). 이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
기간 1 및 2에서 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 24주차, 27/28주차 및 27/28주차 투여 후 48(±3)시간에 투여 전 15분 이내. 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: 기능적 C1 INH 결합 활동에 대한 Cmax 및 Cmin
기간: 기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
Cmax=최대 관찰 혈장 농도 및 Cmin=최소 관찰 혈장 농도
기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: C1 INH 항원 농도에 대한 Cmax 및 Cmin
기간: 기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간
Cmax=최대 관찰 혈장 농도 및 Cmin=최소 관찰 혈장 농도
기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간
PK 매개변수: 보체 C4 농도(치료 C1 INH)에 대한 Cmax 및 Cmin
기간: 기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
Cmax=최대 관찰 혈장 농도 및 Cmin=최소 관찰 혈장 농도
기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: 보체 C4 농도에 대한 Cmax 및 Cmin(치료 위약)
기간: 기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
Cmax=최대 관찰 혈장 농도 및 Cmin=최소 관찰 혈장 농도. 이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: Tmax
기간: 기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
tmax = 관찰된 최대 혈장 농도의 시간
기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
PK 매개변수: 보체 C4 농도에 대한 Tmax(위약 그룹)
기간: 기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
tmax = 관찰된 최대 혈장 농도의 시간. 이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
기간 1 및 2에서 27/28주 및 추가로 24(± 3) 기간 2에 대해 28주에 투약 후 시간, 72(±6)시간 및 96(±6)시간.
매월 표준화된 혈관부종 활동 점수(AAS)로 측정한 질병 활동 평가
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
질병 활동도는 98일 혈관부종 활동 점수(AAS)를 사용하여 측정되었습니다. AAS는 지난 24시간 동안 질병 활동 정보를 수집합니다. 붓기의 경험, 붓기의 정도, 붓기의 시기, 붓기로 인한 불편함의 정도, 붓기로 인해 일상생활에 지장을 초래한 정도, 붓기로 인해 흉한 느낌 등을 평가합니다. 장비는 첫 번째 항목에 대해 이진 응답 옵션을 사용하고 이후 5개 항목에 대해 3점 응답 척도를 사용합니다. 일일 AAS는 일일 AAS 항목의 합계입니다. 총 일일 ASS 점수 범위는 0~15점입니다. 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 참가자에 대한 월간 정규화된 98일 AAS는 (치료 기간 내 일일 AAS 합계/치료 기간 내 AAS 기록이 있는 일수)*30.4로 계산됩니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 1주 내지 14주
자가 투여에 대한 참가자 경험: 주사기에 대한 전반적인 경험
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 14주차
주사기에 대한 전반적인 경험에 대한 질문이 포함된 자가 관리 설문 조사를 14주차에 평가했습니다(방문 28 및 28b). 방문 28은 실험/실험 부문의 치료 기간 1과 실험/위약 부문 및 위약/실험 부문의 치료 기간 1 및 2를 요약합니다. 방문 28b는 실험/실험 아암의 치료 기간 2를 요약합니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 14주차
자가 관리에 대한 참가자 경험: 자가 관리에 대한 자신감을 위한 방문 횟수
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 14주차
자가 투여 설문조사에는 참가자가 자신감을 가지고 연구 제품을 자가 투여할 수 있고 모든 참가자가 감독 없이 자가 투여할 수 있는 데 필요한 방문 횟수가 포함됩니다. 방문 28은 실험/실험 부문의 치료 기간 1과 실험/위약 부문 및 위약/실험 부문의 치료 기간 1 및 2를 요약합니다. 방문 28b는 실험/실험 아암의 치료 기간 2를 요약합니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 14주차
자가 관리에 대한 참가자 경험: 더 나은 장기 옵션 및 선호하는 관리
기간: 치료 기간 1 및 2에 대한 14주차
자가 투여 설문조사에는 참가자가 자신감을 가지고 연구 제품을 자가 투여할 수 있고 모든 참가자가 감독 없이 자가 투여할 수 있는 데 필요한 방문 횟수가 포함됩니다. 방문 28은 실험/실험 부문의 치료 기간 1과 실험/위약 부문 및 위약/실험 부문의 치료 기간 1 및 2를 요약합니다. 방문 28b는 실험/실험 아암의 치료 기간 2를 요약합니다.
치료 기간 1 및 2에 대한 14주차
기준선에서 13주차까지 혈관부종 삶의 질 설문지 점수의 평균 변화
기간: 치료 기간 1 및 2에 대해 13주까지의 기준선
AE-QoL은 재발성 혈관부종을 앓고 있는 환자의 삶의 질에 대한 설문지입니다. 그것은 일, 신체 활동, 자유 시간, 사회적 관계 및 음식과 관련된 17개의 특정 질문으로 구성됩니다. 17개의 질문 각각에는 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 응답 척도가 있습니다. AE-QoL은 4개의 차원(기능=4개 질문(qns) 피로/기분=5qns, 두려움/부끄러움=6qns, 영양=2qns) 및 총점(전체 17개 질문)으로 구성됩니다. 모든 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 다음 공식 사용: (Σ 항목 - 최소 Σ 항목 / 최대 Σ 항목 - 최소 Σ 항목) x 100. ∑ 항목=참가자별 응답 합계, 최소 ∑ 항목=가능한 최소 응답, 최대 ∑ 항목=최대 응답 가능. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 13주째 방문 점수에서 기간당 기준점 점수를 뺀 값으로 계산된 절대 변화.
치료 기간 1 및 2에 대해 13주까지의 기준선

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP616-300

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적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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