Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности подкожно вводимого ингибитора С1-эстеразы для предотвращения приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых с наследственным ангионевротическим отеком

14 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное, трехпоследовательное, частичное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного введения 2000 МЕ ингибитора С1-эстеразы [человека] жидкости для инъекций с целью профилактики приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых с наследственным ангионевротическим отеком

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности подкожного введения жидкой формы ингибитора эстеразы С1 для предотвращения приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых с наследственным ангионевротическим отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 325
        • McMaster University Medical Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Румыния
      • Targu Mures, Румыния, 540072
        • MediQuest Clinical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
        • Allergy Asthma and Immunology
      • Iselin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Максимальная продолжительность участия составляет примерно 9 месяцев. Пациенты проходят период скрининга продолжительностью до 21 дня. После скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 1 из 3 последовательностей лечения. Каждый пациент будет проходить 2 14-недельных периода лечения, в общей сложности 28 недель (период лечения 1 и период лечения 2). После завершения 2 периодов лечения пациенты вступят в 1-месячный период наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный/плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения ингибитора эстеразы C1 в течение 1-го периода лечения, а затем перейдут на плацебо во время 2-го периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Ингибитор С1-эстеразы [человек] жидкость
Ингибитор эстеразы C1 [человек] Жидкость, вводимая подкожно, как указано, в определенные дни
Экспериментальный: Плацебо/экспериментальный
Субъекты будут рандомизированы для получения лечения плацебо в течение 1-го периода лечения, а затем перейдут на получение ингибитора эстеразы C1 во время 2-го периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Ингибитор С1-эстеразы [человек] жидкость
Ингибитор эстеразы C1 [человек] Жидкость, вводимая подкожно, как указано, в определенные дни
Экспериментальный: Экспериментальный / экспериментальный
Субъекты будут рандомизированы и получат ингибитор эстеразы C1 как в 1-м, так и во 2-м периоде лечения.
Лекарство: Ингибитор С1-эстеразы [человек] жидкость
Ингибитор эстеразы C1 [человек] Жидкость, вводимая подкожно, как указано, в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормированное по времени количество приступов (NNA) для участников в течение периода лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Приступы ангионевротического отека регистрировались в электронном дневнике пациента. Исследователь заполнил отдельную eCRF ангионевротического отека для каждого приступа на основе просмотра дневника пациента. Нормализованное по времени количество приступов ангионевротического отека выражали как количество приступов в месяц (т.е. 30,4 дня) воздействия. ННА=30,4 * (количество приступов за период лечения) / (дни лечения).
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, обнаруживших по крайней мере 50% снижение NNA (нормализованное количество приступов ангионевротического отека) в течение периода экспериментального инъекционного лечения по сравнению с периодом плацебо.
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Приступы ангионевротического отека регистрировались в электронном дневнике пациента. Исследователь заполнил отдельную eCRF ангионевротического отека для каждого приступа на основе просмотра дневника пациента. Нормализованное по времени количество приступов выражали как количество приступов в месяц (т.е. 30,4 дня) воздействия. ННА = 30,4 х (количество приступов за период лечения) / (дни периода лечения).
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Нормализованное по времени количество приступов (NNA) для участников в течение каждого периода лечения, за исключением первых 2 недель.
Временное ограничение: Недели с 3 по 14 для периода лечения 1 и 2
Приступы ангионевротического отека регистрировались в электронном дневнике пациента. Исследователь заполнил отдельную eCRF ангионевротического отека для каждого приступа на основе просмотра дневника пациента. Нормализованное по времени количество приступов ангионевротического отека выражали как количество приступов в месяц (т.е. 30,4 дня) воздействия. ННА=30,4 * (количество приступов за период лечения) / (дни лечения).
Недели с 3 по 14 для периода лечения 1 и 2
Доля участников, наблюдавших как минимум 50% снижение NNA (нормализованное количество приступов ангионевротического отека) в течение периода экспериментального инъекционного лечения по сравнению с периодом плацебо, за исключением первых 2 недель каждого периода лечения.
Временное ограничение: Недели с 3 по 14 для периода лечения 1 и 2
Приступы ангионевротического отека регистрировались в электронном дневнике пациента. Исследователь заполнил отдельную eCRF ангионевротического отека для каждого приступа на основе просмотра дневника пациента. Нормализованное по времени количество приступов выражали как количество приступов в месяц (т.е. 30,4 дня) воздействия. ННА = 30,4 х (количество приступов за период лечения) / (дни периода лечения).
Недели с 3 по 14 для периода лечения 1 и 2
Доля участников, обнаруживших по крайней мере 50% снижение NNA (нормализованное количество приступов ангионевротического отека) в течение периода экспериментального инъекционного лечения по сравнению с оценкой до лечения.
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Приступы ангионевротического отека регистрировались в электронном дневнике пациента. Исследователь заполнил отдельную eCRF ангионевротического отека для каждого приступа на основе просмотра дневника пациента. Нормализованное по времени количество приступов выражали как количество приступов в месяц (т.е. 30,4 дня) воздействия. ННА = 30,4 х (количество приступов за период лечения) / (дни периода лечения).
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Суммарная серьезность атаки
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Тяжесть признака/симптома приступа ангионевротического отека характеризовалась как «Нет»: никаких симптомов; Легкая: заметный симптом, но легко переносимый участником и не влияющий на рутинную деятельность; Умеренная: симптом мешает участнику посещать школу или участвовать в семейной жизни и социальных/развлекательных мероприятиях; Тяжелая: симптом значительно ограничивал возможность участника посещать школу или участвовать в семейной жизни и социальных/развлекательных мероприятиях. Оценка тяжести симптомов была назначена как легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3. Суммарная оценка тяжести приступа представляла собой сумму максимальных баллов тяжести симптомов, зарегистрированных для каждого приступа ангионевротического отека в период лечения. Здесь сообщалось о кумулятивной оценке тяжести атаки, нормализованной за месяц [(исходная оценка/количество дней участия в этом периоде лечения) * 30,4]. Совокупный показатель тяжести приступа, нормализованный за месяц, колебался от 0 до 19,83, а более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Количество дней без атак
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Дни без приступов нормировались в месяц.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Количество приступов ангионевротического отека, требующих экстренного лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Приступы ангионевротического отека нормализовались в течение месяца.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Ответ на икатибант при введении при остром приступе
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Количество приступов острого наследственного ангионевротического отека, которые потребовали икатибанта в качестве неотложной терапии, представлено количеством инъекций икатибанта.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), учитывались в соответствии с лечением, которое проводилось последним в момент возникновения события. Участников подсчитывали один раз в каждой категории на лечение.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Реакции в месте инъекции (эритема, отек, боль в коже, ощущение жжения, зуд/зуд, ощущение тепла) регистрировались на специальной странице eCRF персоналом центра, который отслеживал местную реакцию в течение 1 часа после внутрибрюшинного введения 5 раз в течение каждого периода лечения.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Количество пациентов с положительными антителами к C1 INH
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Антитела против C1 INH измеряли во время исследования.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
PK-параметры: AUC (0-96) и AUC (0-t) для функциональной активности связывания INH C1
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
AUC(0-96) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации; AUC(0-t)=площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до конца интервала дозирования tau, где tau составляет приблизительно 84 часа (т.е. среднее каждые 3 или 4 дня) AUC(0-96 ) = ППК (0-тау).
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
PK-параметры: AUC (0-96) и AUC (0-t) для концентраций антигена C1 INH.
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
AUC(0-96) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации; AUC(0-t)=площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до конца интервала дозирования tau, где tau составляет приблизительно 84 часа (т.е. среднее каждые 3 или 4 дня) AUC(0-96 ) = ППК (0-тау).
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
PK-параметры: AUC (0-96) и AUC (0-t) для концентраций комплемента C4 (обработка C1 INH)
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
AUC(0-96) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации; AUC(0-t)=площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до конца интервала дозирования tau, где tau составляет приблизительно 84 часа (т.е. среднее каждые 3 или 4 дня) AUC(0-96 ) = ППК (0-тау).
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
PK-параметры: AUC (0-96) и AUC (0-t) для концентраций комплемента C4 (лечение плацебо)
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
AUC(0-96) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации; AUC(0-t)=площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до конца интервала дозирования tau, где tau составляет приблизительно 84 часа (т.е. среднее каждые 3 или 4 дня) AUC(0-96 ) = ППК (0-тау). Для этого исхода были представлены данные об участниках.
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2. Дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
PK-параметры: Cmax и Cmin для функциональной связывающей активности C1 INH.
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
Cmax=максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и Cmin=минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
PK-параметры: Cmax и Cmin для концентраций антигена C1 INH
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
Cmax=максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и Cmin=минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
ФК-параметры: Cmax и Cmin для концентраций комплемента C4 (лечение C1 INH)
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
Cmax=максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и Cmin=минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
PK-параметры: Cmax и Cmin для концентраций комплемента C4 (лечение плацебо)
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
Cmax=максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и Cmin=минимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
ПК-параметры: Tmax
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
tmax = время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
PK-параметры: Tmax для концентраций комплемента C4 (группа плацебо)
Временное ограничение: В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
tmax = время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
В течение 15 минут до приема дозы на неделе 1, неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 27/28 и через 48 (± 3) часов после приема дозы на неделе 27/28 в период 1 и 2 и дополнительно 24 (± 3) часов, 72 (±6) часов и 96 (±6) часов после введения дозы на 28-й неделе для периода 2.
Оценка активности заболевания, измеренная по шкале активности ангионевротического отека (AAS), нормализованной за месяц
Временное ограничение: Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Активность заболевания измеряли с использованием 98-дневной шкалы активности ангионевротического отека (AAS). AAS собирает информацию об активности болезни за последние 24 часа. Оцениваются следующие элементы: наличие отека, тяжесть отека, время появления отека, степень дискомфорта из-за отека, степень того, что отек вызывает ограничения в повседневной жизни, и ощущение обезображивания отеком. Прибор использует бинарный вариант ответа для первого пункта и трехбалльную шкалу ответов для 5 последующих пунктов. Ежедневный AAS представлял собой сумму элементов AAS в день. Суммарные ежедневные оценки по шкале ASS варьируются от 0 до 15 баллов. Более высокие значения означают более высокую активность заболевания. Нормализованный 98-дневный AAS в месяц для участника рассчитывается как (сумма ежедневных AAS в течение периода лечения / количество дней, в течение которых субъект имеет записи AAS в течение периода лечения) * 30,4.
Недели с 1 по 14 для периода лечения 1 и 2
Опыт участников с самостоятельным введением: общий опыт со шприцем
Временное ограничение: Неделя 14 для периода лечения 1 и 2
На 14-й неделе (посещения 28 и 28б) оценивался опрос о самоконтроле с вопросами об общем опыте использования шприца. Посещение 28 суммирует период лечения 1 экспериментальной/экспериментальной группы и периоды лечения 1 и 2 экспериментальной/плацебо-группы и плацебо/экспериментальной группы. Визит 28b резюмирует период лечения 2 экспериментальной/экспериментальной группы.
Неделя 14 для периода лечения 1 и 2
Опыт участников с самоуправлением: сколько посещений для уверенности в самоуправлении
Временное ограничение: Неделя 14 для периода лечения 1 и 2
Опрос по самостоятельному введению включает количество посещений, необходимых для того, чтобы участники могли уверенно вводить исследуемый продукт самостоятельно, и все участники могли вводить его самостоятельно без присмотра. Посещение 28 суммирует период лечения 1 экспериментальной/экспериментальной группы и периоды лечения 1 и 2 экспериментальной/плацебо-группы и плацебо/экспериментальной группы. Визит 28b резюмирует период лечения 2 экспериментальной/экспериментальной группы.
Неделя 14 для периода лечения 1 и 2
Опыт участников с самостоятельным администрированием: лучший долгосрочный вариант и предпочтительное администрирование
Временное ограничение: Неделя 14 для периода лечения 1 и 2
Опрос по самостоятельному введению включает количество посещений, необходимых для того, чтобы участники могли уверенно вводить исследуемый продукт самостоятельно, и все участники могли вводить его самостоятельно без присмотра. Посещение 28 суммирует период лечения 1 экспериментальной/экспериментальной группы и периоды лечения 1 и 2 экспериментальной/плацебо-группы и плацебо/экспериментальной группы. Визит 28b резюмирует период лечения 2 экспериментальной/экспериментальной группы.
Неделя 14 для периода лечения 1 и 2
Среднее изменение показателей опросника качества жизни при ангионевротическом отеке от исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели для периода лечения 1 и 2
AE-QoL представляет собой опросник качества жизни пациентов, страдающих рецидивирующим ангионевротическим отеком. Он состоит из 17 конкретных вопросов, связанных с работой, физической активностью, свободным временем, социальными отношениями и едой. Каждый из 17 вопросов имеет пятибалльную шкалу ответов от 1 (никогда) до 5 (очень часто). AE-QoL состоит из 4 параметров (функционирование = 4 вопроса (вопроса), усталость/настроение = 5 вопросов, страхи/стыд = 6 вопросов, питание = 2 вопроса) и общего балла (все 17 вопросов). Все баллы были рассчитаны по по следующей формуле: (Σ шт. - мин. Σ шт. / макс. Σ шт. - мин. Σ шт.) x 100. Σ пунктов = сумма ответов участника, минимум Σ пунктов = минимально возможный ответ, макс Σ пунктов = максимально возможный ответ. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Абсолютное изменение рассчитывалось как оценка посещений на 13-й неделе минус оценка на исходном уровне за период.
Исходный уровень до 13 недели для периода лечения 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP616-300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться