閉ループ脳深部刺激法を用いたパーキンソン病の運動制御の研究

研究の概要 患者は、標準的な 2 部の深部脳刺激移植を受けることになります (電極移植は 1 日目、バッテリーと刺激装置の移植は約 7 日目、帰宅は約 10 日目)。 実験は、患者が 2 つの手術の間に入院している間に行われるため、余分な来院や脳深部刺激療法の開始の遅延は必要ありません。 このパラダイムは、人間のローカル フィールド ポテンシャル研究を実施するための標準的な方法であり、この分野の以前の研究の大部分が実施されたパラダイムを表しています。 患者は、オックスフォード大学病院国民健康サービス トラストまたはユニバーシティ カレッジ ロンドン国民健康サービス トラストのいずれかで検査を受けます。

電極埋め込みの少なくとも 24 時間後 (2 回の手術の最初) に、患者に研究について連絡し、患者情報シートを 24 時間放置してから、さらに議論し、適切な場合は同意します。

その後、以下の手続きが行われます。

1. 被験者は、認知機能をテストする短い評価に参加し、利き手と衝動性の特徴に関するアンケートに記入します。 さらに、彼らは決定的なテスト中に実行される 3 つの運動タスクに導入されます。 これらの評価には、合計で約 1 時間かかります。

   同じ日または1〜3日後に（参加者の好みに応じて）実施される次のステップの前に、参加者は、朝に投薬を評価されるように、通常の投薬を一晩中止するよう求められます。テストの。

2. 脳深部刺激は、個々の患者に最適な刺激パラメーター (最高の臨床的利益をもたらす設定) を見つけるために評価されます。 これには約 1 時間かかり、標準的な臨床手順の一部です。
3. 記録は、脳内の活動とコミュニケーションを評価するために、脳深部刺激電極と頭の表面に配置された電極から行われます。 録音中、参加者は手を使って 3 つの運動課題を実行します。 最初の 2 つのタスクでは、コンピューターの画面上で異なる方向に移動するいくつかの小さな点の性質に応じて、コンピューターのマウスのボタンを押すか、応答を控えるかを決定する必要があります。 これにより、患者の動きを実行および抑制する能力を評価することができます。 3 番目のタスクでは、画面の中央に表示される矢印の方向に応じてボタンを押すように求められますが、この中央の手がかりの周りの矢印は無視されます。 この追加のタスクにより、相反する反応傾向を制御する患者の能力を評価できます。 記録は 3 回行われます: 閉ループ脳深部刺激中、開ループ脳深部刺激中、および刺激装置がオフになっている間。 これらのセッションの順序はランダム化され、参加者間でカウンターバランスがとられます。 実験的な録音には約 2 時間かかります。

記録の前に、検証済みの臨床スコアを使用して運動障害を評価し、患者は運動課題に慣れる機会があります。

記録が完了すると、研究への個人の参加が終了します。 研究の全体的な期間を考えると、患者は、ドーパミン作動薬を一晩中止した後、2日間または必要に応じて1日で記録を完了する機会が提供されます。

その後、患者は通常どおり（最初の手術から 7 日後が最も多い）刺激装置を埋め込み、臨床的回復に応じて 9 ～ 10 日目に退院します。

すでにペースメーカーが埋め込まれている患者の場合、適切な参加者は、患者の臨床ケアをフォローする機能的神経外科チームによって特定されます。 招待状と情報シートは、研究者に代わって臨床チームによって提供されます。 患者が興味を持っている場合は、研究者に連絡するよう求められます。 上記と同じ評価 (評価尺度、運動課題) が、ロンドンの神経学および脳神経外科の国立病院で 1 日実施されます。

臨床介入:

電極線の外部化。 電極ワイヤの外在化は、訓練を受けた脳神経外科医によって行われます。 これは、脳神経外科部門で局所麻酔下（または麻酔科医による患者の臨床状態の独立した評価により必要であると判断された場合は、短時間の全身麻酔下）で覚醒している患者に発生します。

研究介入:

単盲検相殺被験者内試験。 患者は、閉ループ脳深部刺激、開ループ脳深部刺激、および運動課題を実行しながら脳深部刺激なしのセッションを受けます。 局所電場電位と脳波活動が同時に記録されます。

クローズド ループの深部脳刺激は、外部化されたリードに接続された携帯型バッテリー駆動の電子デバイスを介して配信されます。 これには、脳深部刺激中に脳波を記録できるアンプ、コントローラー、刺激装置が組み込まれています。 コントローラーは単純な整流器とレベル検出器であり、刺激を可能にするスイッチを操作します。 レベル検出器は、病的脳波活動の特定の臨床医が決定した閾値を超えた場合にのみ深部脳刺激が許可されるように調整されます。 刺激装置は、標準的な臨床刺激に使用される 130 ヘルツの周波数と電圧で刺激を供給します。 デバイスの重さは約 350 グラムで、小さなショルダー バッグに入れたり、ベルトに取り付けたりするのが最も簡単です。