폐쇄 루프 심부 뇌 자극을 사용한 파킨슨병의 운동 제어 연구

연구 요약 환자는 표준 2파트 뇌심부 자극 이식(전극 이식 1일, 배터리 및 자극기 이식 약 7일, 집 약 10일)을 받게 됩니다. 실험은 환자가 두 수술 사이에 입원하는 동안 수행되므로 추가 방문이 필요하지 않거나 치료적 심부 뇌 자극을 시작하는 데 지연이 필요하지 않습니다. 이 패러다임은 인간의 지역 현장 잠재력 연구를 수행하기 위한 표준 방법이며 이 분야에서 대부분의 이전 연구가 수행된 패러다임을 나타냅니다. 환자는 Oxford University Hospitals National Health Service Trust 또는 University College London National Health Service Trust에서 검사를 받게 됩니다.

전극 이식 후 최소 24시간(두 수술 중 첫 번째)에 환자에게 연구에 대해 접근하고 24시간 동안 환자 정보 시트를 남겨두고 추가 논의를 하고 적절한 경우 동의합니다.

이후 다음과 같은 절차가 진행됩니다.

1. 피험자는 자신의 인지 기능을 테스트하는 짧은 평가에 참여하고 손을 잘 쓰는 사람과 충동적인 특성에 관한 설문지를 작성합니다. 또한 최종 테스트 중에 수행할 세 가지 모터 작업을 소개합니다. 이러한 평가는 모두 합쳐 약 1시간이 소요됩니다.

   같은 날 또는 1~3일 후(참가자의 선호도에 따라 다름) 진행되는 다음 단계 이전에 참가자는 아침에 투약 여부를 평가할 수 있도록 평소 투약을 밤새 중단해야 합니다. 테스트의.

2. 심부 뇌 자극은 각 개별 환자에 대해 최상의 자극 매개변수(최고의 임상적 이점을 제공하는 설정)를 찾기 위해 평가됩니다. 이는 약 1시간이 소요되며 표준 임상 절차의 일부입니다.
3. 기록은 두뇌 내의 활동과 의사소통을 평가하기 위해 머리 표면에 배치된 심부 뇌 자극 전극과 전극에서 만들어집니다. 녹음하는 동안 참가자는 손을 사용하여 세 가지 운동 작업을 수행합니다. 처음 두 가지 작업에서 그들은 컴퓨터 화면에서 서로 다른 방향으로 움직이는 일부 작은 점의 특성에 따라 컴퓨터 마우스의 버튼을 누를지 또는 응답을 자제할지 여부를 결정해야 합니다. 이를 통해 환자의 움직임 수행 및 억제 능력을 평가할 수 있습니다. 세 번째 작업에서는 화면 중앙에 표시된 화살표의 방향에 따라 버튼을 누르도록 요청받았습니다. 이때 이 중앙 큐 주변의 화살표는 무시했습니다. 이 추가 작업을 통해 상충되는 반응 경향을 제어하는 ​​환자의 능력을 평가할 수 있습니다. 기록은 세 번 수행됩니다: 폐쇄 루프 심부 뇌 자극 동안, 개방 루프 뇌 심부 자극 및 자극기가 꺼져 있는 동안. 이 세션의 순서는 참가자 간에 무작위로 조정되고 균형을 맞춥니다. 실험 녹화는 약 2시간이 소요됩니다.

기록 전에 검증된 임상 점수를 사용하여 운동 장애를 평가하고 환자는 운동 과제에 익숙해질 기회를 갖게 됩니다.

녹음이 완료되면 개인의 연구 참여가 종료됩니다. 연구의 전체 기간을 감안할 때 환자는 2일 동안 또는 원하는 경우 하루 동안 도파민성 약물을 밤새 중단한 후 기록을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.

그 후 환자는 평소와 같이 자극기를 이식하고(대부분 첫 수술 후 7일) 임상 회복에 따라 9-10일에 퇴원합니다.

이미 심박 조율기를 이식한 환자의 경우 환자의 임상 치료를 따르는 기능적 신경외과 팀이 적합한 참가자를 식별합니다. 초청장 및 정보 시트는 연구원을 대신하여 임상 팀에서 제공합니다. 환자가 관심이 있는 경우 연구원에게 연락하라는 요청을 받게 됩니다. 위와 동일한 평가(등급 척도, 운동 작업)가 런던 국립 신경과 및 신경외과 병원에서 하루 동안 수행됩니다.

임상 개입:

전극선의 외부화. 전극 와이어의 외부화는 훈련된 신경외과 의사에 의해 수행됩니다. 이것은 신경외과에서 국소 마취(또는 마취과 의사가 환자의 임상 상태를 독립적으로 평가하여 이것이 필요하다고 판단하는 경우 간단한 전신 마취) 상태에서 깨어 있는 환자에게 발생합니다.

연구 개입:

대상자 내 단일 맹검 상쇄 균형 시험. 환자는 폐쇄 루프 심부 뇌 자극, 개방 루프 심부 뇌 자극 및 운동 작업을 수행하는 동안 심부 뇌 자극이 없는 세션을 받게 됩니다. 로컬 필드 전위 및 뇌파 활동이 동시에 기록됩니다.

폐루프 뇌 심부 자극은 외부화된 리드에 연결된 휴대용 배터리 작동 전자 장치를 통해 전달됩니다. 여기에는 심부 뇌 자극 동안 뇌파를 기록할 수 있는 증폭기, 컨트롤러 및 자극기가 통합되어 있습니다. 컨트롤러는 간단한 정류기 및 레벨 감지기로 자극을 허용하는 스위치를 작동합니다. 레벨 검출기는 특정 임상의가 결정한 병리학적 뇌파 활동의 임계값을 초과할 때만 심부 뇌 자극이 허용되도록 조정됩니다. 자극기는 130Hz의 주파수와 표준 임상 자극에 사용되는 전압으로 자극을 공급합니다. 이 장치의 무게는 약 350g이며 작은 숄더백에 넣거나 벨트에 부착하는 것이 가장 간단합니다.