Badanie kontroli ruchu w chorobie Parkinsona za pomocą głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej

Podsumowanie badania Pacjenci zostaną poddani standardowej 2-częściowej implantacji głębokiej stymulacji mózgu (wszczepienie elektrody w dniu 1, wszczepienie baterii i stymulatora w przybliżeniu w dniu 7, do domu w przybliżeniu w dniu 10). Eksperymenty będą przeprowadzane, gdy pacjenci będą przebywać w szpitalu pomiędzy dwiema operacjami i dlatego nie będą wymagać żadnych dodatkowych wizyt ani opóźnień w rozpoczęciu terapeutycznej głębokiej stymulacji mózgu. Ten paradygmat jest standardową metodą przeprowadzania badań potencjału lokalnego pola u ludzi i reprezentuje paradygmat, według którego prowadzono zdecydowaną większość wcześniejszych badań w tej dziedzinie. Pacjenci będą testowani albo w Oxford University Hospitals National Health Service Trust, albo w University College London National Health Service Trust.

Co najmniej 24 godziny po wszczepieniu elektrody (pierwsza z dwóch operacji) pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i pozostawieni z kartą informacyjną dla pacjenta na 24 godziny, przed dalszą dyskusją i, jeśli to konieczne, zgodą.

Następnie zostaną podjęte następujące procedury:

1. Badani wezmą udział w krótkiej ocenie sprawdzającej ich funkcje poznawcze oraz wypełnią ankiety dotyczące cech ręczności i impulsywności. Ponadto zostaną zapoznani z trzema zadaniami motorycznymi, które będą wykonywać podczas egzaminu końcowego. Łącznie te oceny zajmą około godziny.

   Przed kolejnymi etapami, które zostaną przeprowadzone tego samego dnia lub 1-3 dni później (w zależności od preferencji uczestnika), uczestnicy zostaną poproszeni o wstrzymanie przyjmowania zwykłych leków na noc, aby ocenić ich brak leków rano testów.

2. Głęboka stymulacja mózgu zostanie oceniona w celu znalezienia najlepszych parametrów stymulacji (ustawień dających największe korzyści kliniczne) dla każdego indywidualnego pacjenta. Zajmie to około 1 godziny i jest częścią standardowej procedury klinicznej.
3. Zostaną wykonane nagrania z elektrod głębokiej stymulacji mózgu oraz elektrod umieszczonych na powierzchni głowy w celu oceny aktywności i komunikacji w mózgu. Podczas nagrań uczestnicy wykonają rękoma trzy zadania ruchowe. W pierwszych dwóch zadaniach muszą zdecydować, czy nacisnąć przycisk myszy komputerowej, czy też powstrzymać się od reakcji, w zależności od rodzaju małych kropek poruszających się w różnych kierunkach na ekranie komputera. Pozwoli to na ocenę zdolności pacjentów do wykonywania i hamowania ruchów. W trzecim zadaniu są proszeni o naciśnięcie przycisku w zależności od kierunku strzałki pokazanej na środku ekranu, ignorując strzałki wokół tej centralnej wskazówki. To dodatkowe zadanie pozwoli ocenić zdolność pacjentów do kontrolowania sprzecznych tendencji reagowania. Nagrania będą wykonywane trzykrotnie: podczas głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej, głębokiej stymulacji mózgu w pętli otwartej oraz przy wyłączonym stymulatorze. Kolejność tych sesji będzie losowa i zrównoważona między uczestnikami. Nagrania eksperymentalne potrwają około 2 godzin.

Przed rozpoczęciem nagrań dokonamy oceny zaburzeń motorycznych za pomocą zwalidowanej skali klinicznej, a pacjenci będą mieli możliwość zapoznania się z zadaniami ruchowymi.

Ukończenie nagrań oznaczać będzie koniec udziału danej osoby w badaniu. Biorąc pod uwagę całkowity czas trwania badania, pacjentom zaoferowana zostanie możliwość uzupełnienia zapisów po nocnym odstawieniu leków dopaminergicznych w ciągu dwóch dni lub jednego dnia, jeśli jest to preferowane.

Następnie pacjentowi zostanie wszczepiony stymulator jak zwykle (najczęściej 7 dni po pierwszej operacji) i zostanie wypisany w 9-10 dniu zgodnie z rekonwalescencją kliniczną.

W przypadku pacjentów z już wszczepionymi rozrusznikami serca odpowiedni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół neurochirurgii funkcjonalnej, który sprawuje opiekę kliniczną nad pacjentami. Zaproszenie i arkusz informacyjny zostaną dostarczone przez zespół kliniczny w imieniu naukowców. Jeśli pacjenci będą zainteresowani, zostaną poproszeni o skontaktowanie się z badaczami. Takie same oceny jak powyżej (skale ocen, zadania motoryczne) zostaną przeprowadzone jednego dnia w National Hospital for Neurology and Neurosurgery w Londynie.

Interwencja kliniczna:

Eksternalizacja drutów elektrodowych. Eksternalizacja drutów elektrod zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych neurochirurgów. Nastąpi to u przytomnego pacjenta w znieczuleniu miejscowym (lub krótkim znieczuleniu ogólnym, jeśli niezależna ocena stanu klinicznego pacjenta przez anestezjologa uzna to za konieczne) na oddziale neurochirurgii.

Interwencja badawcza:

Pojedyncza ślepa, zrównoważona próba wewnątrzobiektowa. Pacjenci zostaną poddani głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej, głębokiej stymulacji mózgu w pętli otwartej oraz sesji bez głębokiej stymulacji mózgu podczas wykonywania zadań motorycznych. Lokalny potencjał pola i aktywność elektroencefalograficzna będą jednocześnie rejestrowane.

Głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej będzie prowadzona za pośrednictwem przenośnego urządzenia elektronicznego zasilanego bateryjnie, podłączonego do zewnętrznych elektrod. Obejmuje to wzmacniacz, który umożliwia rejestrację fal mózgowych podczas głębokiej stymulacji mózgu, kontroler i stymulator. Kontroler to prosty prostownik i detektor poziomu, który następnie obsługuje przełącznik umożliwiający stymulację. Detektor poziomu jest tak wyregulowany, że głęboka stymulacja mózgu jest dozwolona tylko wtedy, gdy określony przez klinicystę próg patologicznej aktywności fal mózgowych zostanie przekroczony. Stymulator zapewnia stymulację z częstotliwością 130 Hz i napięciem stosowanym do standardowej stymulacji klinicznej. Urządzenie waży około 350 gramów i najprościej nosi się je w małej torbie na ramię lub przyczepia do paska.