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BIS およびエントロピー侵害受容モニタリング (BIS4)

2015年10月23日 更新者:Ashraf Dahaba, MD、Medical University of Graz

サロゲート侵害受容対策の正確な定量化「バイスペクトル インデックス (sBIS)-筋電図 (sEMG) 変動」および「応答エントロピー-状態エントロピー (RE-SE) 差」。実践アライメント研究。

過去数年間、主要メーカーから導入および販売促進されたさまざまな侵害受容-抗侵害受容モニターのレポートが文献に掲載されています。 最近、「実践の不整合」という新しい用語が最近造語され、毎日の麻酔の実践とは関係のない「純粋に仮説的な」状態をシミュレートし、科学的な関連性はあるものの、臨床的な関連性はほとんどない、毎日の麻酔の実践から離れた研究グループを示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 過去数年にわたり、主要メーカーから導入および販売促進されているさまざまな侵害受容-抗侵害受容モニターのレポートが文献に掲載されています。 最近、「実践の不整合」という新しい用語が最近造語され、毎日の麻酔の実践とは関係のない「純粋に仮説的な」状態をシミュレートし、科学的な関連性はあるものの、臨床的な関連性はほとんどない、毎日の麻酔の実践から離れた研究グループを示しています。 これらの提案された新しい侵害受容-抗侵害受容パラメーターは、神経筋ブロック、レミフェンタニル、または心臓血管の血行力学的に活性な薬物など、一般的に遭遇する交絡因子から「免疫」されていると想定されます。

方法: 研究者は、さまざまな侵害刺激に反応したこれらの新しい侵害受容-抗侵害受容パラメータの基本的な構成要素を定量化し、次にそれらを最も交絡因子、すなわち sEMG の神経筋遮断薬 (NMBA)、レミフェンタニル鎮痛および血行動態の変化に対してテストしようとしました。同時に脳波と血中濃度を分析します。 調査員は、GE と Medtronic の 2 つの主要メーカーから、2 つの侵害受容 - 抗侵害受容パラメータの基本コンポーネント sBIS/sEMG と応答エントロピー - 状態エントロピーの違いを調べました。

下肢の一般手術を受けている 18 ~ 65 歳の 50 人の患者が、BIS 25 または BIS 50 のグループにランダムに割り当てられました。 除外基準には、アルコールまたは薬物乱用、降圧薬またはβ遮断薬を含む心血管薬による慢性治療、およびベンゾジアゼピンなどの中枢神経系に作用する薬、抗てんかん薬および神経弛緩薬が含まれます。その後、BIS 50 レベルまたは BIS 25 のいずれかが、プロポフォール TCI 0.2 μg mL-1 TCI 調整によって維持されました。 それ以上の低下を示さず、BIS 50 レベルまたは以前の BIS 値の BIS 25 のいずれかの BIS ± 5 以内に留まる安定した BIS 値は、疑似定常状態プラズマ効果部位平衡の指標と見なされました。 2つの銀/塩化銀表面刺激電極を手首の尺骨神経上に4cm離して配置し、Innervator NS272(Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド)末梢神経刺激装置に接続した。 尺骨神経は、10 mA から開始して 80 mA までの単収縮電気刺激の昇順シーケンスで 10 秒間、刺激間に 3 分間隔で刺激されました。 BIS とエントロピー データが記録されました。 その後、患者はレミフェンタニルで再刺激され、NMBA で再刺激されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下肢の一般手術を受けている18〜65歳の50人の患者が、BIS 25またはBIS 50のグループに無作為に割り当てられました

説明

包含基準:

1. 年齢 18~65 歳

除外基準:

  1. アルコールや薬物乱用、
  2. 降圧薬または心血管薬による慢性治療
  3. ベンゾジアゼピン、抗てんかん神経弛緩薬などの中枢神経系に作用する薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
BIS25
その後、BIS 25 レベルは、プロポフォール TCI 0.2 μg mL-1 TCI 調整によって維持されました。 それ以上の低下を示さず、以前の BIS 値の BIS 25 の BIS ± 5 以内に留まる安定した BIS 値は、疑似定常状態プラズマ効果部位平衡の指標と見なされました。
BIS50
その後、BIS 50 レベルは、プロポフォール TCI 0.2 μg mL-1 TCI 調整によって維持されました。 それ以上の低下を示さず、以前の BIS 値のいずれかの BIS 50 レベルの BIS ±5 以内に留まる安定した BIS 値は、疑似定常状態プラズマ効果部位平衡の指標と見なされました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS (バイスペクトル インデックス) 変動性
時間枠:10秒の刺激の3分後
最高値と最低値のバイスペクトル インデックス (BIS) の差
10秒の刺激の3分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図の変動性
時間枠:10秒の刺激の3分後
最高値と最低値の筋電図 (EMG) 差
10秒の刺激の3分後
応答エントロピー - 状態エントロピー差 (RE-SE)
時間枠:10秒の刺激の3分後
Respnse Entropy 値 (RE、脳波および筋電図から導出) から State Entropy (SE、脳波のみから導出) の差
10秒の刺激の3分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUGraz4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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