BIS およびエントロピー侵害受容モニタリング (BIS4)
サロゲート侵害受容対策の正確な定量化「バイスペクトル インデックス (sBIS)-筋電図 (sEMG) 変動」および「応答エントロピー-状態エントロピー (RE-SE) 差」。実践アライメント研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 過去数年にわたり、主要メーカーから導入および販売促進されているさまざまな侵害受容-抗侵害受容モニターのレポートが文献に掲載されています。 最近、「実践の不整合」という新しい用語が最近造語され、毎日の麻酔の実践とは関係のない「純粋に仮説的な」状態をシミュレートし、科学的な関連性はあるものの、臨床的な関連性はほとんどない、毎日の麻酔の実践から離れた研究グループを示しています。 これらの提案された新しい侵害受容-抗侵害受容パラメーターは、神経筋ブロック、レミフェンタニル、または心臓血管の血行力学的に活性な薬物など、一般的に遭遇する交絡因子から「免疫」されていると想定されます。
方法: 研究者は、さまざまな侵害刺激に反応したこれらの新しい侵害受容-抗侵害受容パラメータの基本的な構成要素を定量化し、次にそれらを最も交絡因子、すなわち sEMG の神経筋遮断薬 (NMBA)、レミフェンタニル鎮痛および血行動態の変化に対してテストしようとしました。同時に脳波と血中濃度を分析します。 調査員は、GE と Medtronic の 2 つの主要メーカーから、2 つの侵害受容 - 抗侵害受容パラメータの基本コンポーネント sBIS/sEMG と応答エントロピー - 状態エントロピーの違いを調べました。
下肢の一般手術を受けている 18 ~ 65 歳の 50 人の患者が、BIS 25 または BIS 50 のグループにランダムに割り当てられました。 除外基準には、アルコールまたは薬物乱用、降圧薬またはβ遮断薬を含む心血管薬による慢性治療、およびベンゾジアゼピンなどの中枢神経系に作用する薬、抗てんかん薬および神経弛緩薬が含まれます。その後、BIS 50 レベルまたは BIS 25 のいずれかが、プロポフォール TCI 0.2 μg mL-1 TCI 調整によって維持されました。 それ以上の低下を示さず、BIS 50 レベルまたは以前の BIS 値の BIS 25 のいずれかの BIS ± 5 以内に留まる安定した BIS 値は、疑似定常状態プラズマ効果部位平衡の指標と見なされました。 2つの銀/塩化銀表面刺激電極を手首の尺骨神経上に4cm離して配置し、Innervator NS272(Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド)末梢神経刺激装置に接続した。 尺骨神経は、10 mA から開始して 80 mA までの単収縮電気刺激の昇順シーケンスで 10 秒間、刺激間に 3 分間隔で刺激されました。 BIS とエントロピー データが記録されました。 その後、患者はレミフェンタニルで再刺激され、NMBA で再刺激されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 年齢 18~65 歳
除外基準:
- アルコールや薬物乱用、
- 降圧薬または心血管薬による慢性治療
- ベンゾジアゼピン、抗てんかん神経弛緩薬などの中枢神経系に作用する薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
BIS25
その後、BIS 25 レベルは、プロポフォール TCI 0.2 μg mL-1 TCI 調整によって維持されました。
それ以上の低下を示さず、以前の BIS 値の BIS 25 の BIS ± 5 以内に留まる安定した BIS 値は、疑似定常状態プラズマ効果部位平衡の指標と見なされました。
|
BIS50
その後、BIS 50 レベルは、プロポフォール TCI 0.2 μg mL-1 TCI 調整によって維持されました。
それ以上の低下を示さず、以前の BIS 値のいずれかの BIS 50 レベルの BIS ±5 以内に留まる安定した BIS 値は、疑似定常状態プラズマ効果部位平衡の指標と見なされました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BIS (バイスペクトル インデックス) 変動性
時間枠:10秒の刺激の3分後
|
最高値と最低値のバイスペクトル インデックス (BIS) の差
|
10秒の刺激の3分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
筋電図の変動性
時間枠:10秒の刺激の3分後
|
最高値と最低値の筋電図 (EMG) 差
|
10秒の刺激の3分後
|
応答エントロピー - 状態エントロピー差 (RE-SE)
時間枠:10秒の刺激の3分後
|
Respnse Entropy 値 (RE、脳波および筋電図から導出) から State Entropy (SE、脳波のみから導出) の差
|
10秒の刺激の3分後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Sigl JC, Chamoun NG. An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram. J Clin Monit. 1994 Nov;10(6):392-404. doi: 10.1007/BF01618421.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUGraz4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了