- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585466
BIS en Entropy Nociception Monitoring (BIS4)
Nauwkeurige kwantificering van surrogaat nociceptie maatregelen "bispectrale index (sBIS)-elektromyografie (sEMG) variabiliteit" en "respons entropie-status entropie (RE-SE) verschil". Een praktijkafstemmingsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In de literatuur zijn de afgelopen jaren rapporten verschenen over verschillende nociceptie-antinociceptiemonitors, geïntroduceerd en gepromoot door grote fabrikanten. Onlangs is onlangs een nieuwe term "Praktijkfoutuitlijning" bedacht, waarmee onderzoeksgroepen worden aangeduid die ver verwijderd zijn van de dagelijkse anesthesiepraktijk, met enige wetenschappelijke relevantie maar zeer weinig klinische relevantie die "puur hypothetische" aandoeningen simuleert die geen verband houden met de "alledaagse" anesthesiepraktijk. Aangenomen wordt dat deze voorgestelde nieuwe nociceptie-antinociceptieparameters "immuun" zijn voor verstorende factoren die vaak voorkomen, zoals neuromusculaire blokkade, remifentanil of cardiovasculaire hemodynamisch actieve geneesmiddelen.
Methoden: Onderzoekers probeerden de basiscomponenten van deze nieuwe nociceptie-antinociceptieparameters te kwantificeren als reactie op verschillende schadelijke stimuli, en ze vervolgens te testen tegen de meest verstorende factoren, namelijk neuromusculaire blokkers (NMBA's) voor sEMG, remifentanil-analgesie en hemodynamische veranderingen, terwijl bij tegelijkertijd analyse van de EEG en bloedwaarden. Onderzoekers onderzochten twee nociceptie-antinociceptie parameters basiscomponenten sBIS/sEMG en Response Entropy-State Entropy verschil met de twee belangrijkste fabrikanten GE en Medtronic.
Vijftig patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan de BIS 25- of BIS 50-groepen. Uitsluitingscriteria waren onder meer alcohol- of drugsmisbruik, chronische behandeling met antihypertensiva of cardiovasculaire medicatie, waaronder β-blokkers, en medicatie die inwerkt op het centrale zenuwstelsel, zoals benzodiazepines, anti-epileptica en neuroleptica. Na capnografische verificatie van goede longventilatie met 40% zuurstof in de lucht , ofwel BIS 50-niveaus of BIS 25 werden vervolgens gehandhaafd via propofol TCI 0,2 microg ml-1 TCI-aanpassingen. Stabiele BIS-waarden die geen verdere afname vertoonden en binnen BIS ±5 van BIS 50-niveaus of BIS 25 van de vorige BIS-waarde bleven, werden beschouwd als een indicator van pseudo-steady state plasma-effect-site-equilibratie. Twee zilver/zilverchloride oppervlakte-stimulerende elektroden werden 4 cm uit elkaar op de nervus ulnaris bij de pols geplaatst en verbonden met de perifere zenuwstimulator van Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland). De nervus ulnaris werd gestimuleerd in een oplopende reeks van single twitch elektrische stimulaties beginnend met 10 mA tot 80 mA gedurende een periode van 10 s met een periode van 3 minuten tussen stimulaties. BIS- en entropiegegevens werden geregistreerd. Waarna patiënten opnieuw werden gestimuleerd onder remifentanil en opnieuw werden gestimuleerd onder NMBA's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. leeftijd 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of drugsmisbruik,
- chronische behandeling met antihypertensiva of cardiovasculaire medicatie
- medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken, zoals benzodiazepines, anti-epileptica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
BIS25
BIS 25-spiegels werden vervolgens gehandhaafd via propofol TCI 0,2 microg ml-1 TCI-aanpassingen.
Stabiele BIS-waarden die geen verdere daling vertoonden en binnen BIS ±5 van BIS 25 van de vorige BIS-waarde bleven, werden beschouwd als een indicator van pseudo-steady state plasma-effect-site-equilibratie
|
BIS50
BIS 50-spiegels werden vervolgens gehandhaafd via propofol TCI 0,2 microg ml-1 TCI-aanpassingen.
Stabiele BIS-waarden die geen verdere daling vertoonden en binnen BIS ±5 van ofwel BIS 50-niveaus van de vorige BIS-waarde bleven, werden beschouwd als een indicator van pseudo-steady state plasma-effect-site-equilibratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BIS (Bispectrale Index) variabiliteit
Tijdsspanne: 3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
|
Bispectrale Index (BIS) verschil tussen de hoogste en laagste waarden
|
3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EMG-variabiliteit
Tijdsspanne: 3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
|
Elektromypografie (EMG) verschil tussen de hoogste en laagste waarden
|
3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
|
Responsentropie - Staatsentropieverschil (RE-SE)
Tijdsspanne: 3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
|
Verschil tussen Respnse Entropy-waarde (RE, afgeleid van elektro-encefalografie en elektromyografie) minus State Entropy (SE, alleen afgeleid van elektro-encefalografie)
|
3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Sigl JC, Chamoun NG. An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram. J Clin Monit. 1994 Nov;10(6):392-404. doi: 10.1007/BF01618421.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUGraz4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .