Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIS en Entropy Nociception Monitoring (BIS4)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz

Nauwkeurige kwantificering van surrogaat nociceptie maatregelen "bispectrale index (sBIS)-elektromyografie (sEMG) variabiliteit" en "respons entropie-status entropie (RE-SE) verschil". Een praktijkafstemmingsonderzoek.

In de literatuur zijn de afgelopen jaren rapporten verschenen van verschillende nociceptie-antinociceptiemonitors, geïntroduceerd en gepromoot door grote fabrikanten. Onlangs is onlangs een nieuwe term "Praktijkfoutuitlijning" bedacht, waarmee onderzoeksgroepen worden aangeduid die ver verwijderd zijn van de dagelijkse anesthesiepraktijk, met enige wetenschappelijke relevantie maar zeer weinig klinische relevantie die "puur hypothetische" aandoeningen simuleert die geen verband houden met de "alledaagse" anesthesiepraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In de literatuur zijn de afgelopen jaren rapporten verschenen over verschillende nociceptie-antinociceptiemonitors, geïntroduceerd en gepromoot door grote fabrikanten. Onlangs is onlangs een nieuwe term "Praktijkfoutuitlijning" bedacht, waarmee onderzoeksgroepen worden aangeduid die ver verwijderd zijn van de dagelijkse anesthesiepraktijk, met enige wetenschappelijke relevantie maar zeer weinig klinische relevantie die "puur hypothetische" aandoeningen simuleert die geen verband houden met de "alledaagse" anesthesiepraktijk. Aangenomen wordt dat deze voorgestelde nieuwe nociceptie-antinociceptieparameters "immuun" zijn voor verstorende factoren die vaak voorkomen, zoals neuromusculaire blokkade, remifentanil of cardiovasculaire hemodynamisch actieve geneesmiddelen.

Methoden: Onderzoekers probeerden de basiscomponenten van deze nieuwe nociceptie-antinociceptieparameters te kwantificeren als reactie op verschillende schadelijke stimuli, en ze vervolgens te testen tegen de meest verstorende factoren, namelijk neuromusculaire blokkers (NMBA's) voor sEMG, remifentanil-analgesie en hemodynamische veranderingen, terwijl bij tegelijkertijd analyse van de EEG en bloedwaarden. Onderzoekers onderzochten twee nociceptie-antinociceptie parameters basiscomponenten sBIS/sEMG en Response Entropy-State Entropy verschil met de twee belangrijkste fabrikanten GE en Medtronic.

Vijftig patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan de BIS 25- of BIS 50-groepen. Uitsluitingscriteria waren onder meer alcohol- of drugsmisbruik, chronische behandeling met antihypertensiva of cardiovasculaire medicatie, waaronder β-blokkers, en medicatie die inwerkt op het centrale zenuwstelsel, zoals benzodiazepines, anti-epileptica en neuroleptica. Na capnografische verificatie van goede longventilatie met 40% zuurstof in de lucht , ofwel BIS 50-niveaus of BIS 25 werden vervolgens gehandhaafd via propofol TCI 0,2 microg ml-1 TCI-aanpassingen. Stabiele BIS-waarden die geen verdere afname vertoonden en binnen BIS ±5 van BIS 50-niveaus of BIS 25 van de vorige BIS-waarde bleven, werden beschouwd als een indicator van pseudo-steady state plasma-effect-site-equilibratie. Twee zilver/zilverchloride oppervlakte-stimulerende elektroden werden 4 cm uit elkaar op de nervus ulnaris bij de pols geplaatst en verbonden met de perifere zenuwstimulator van Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland). De nervus ulnaris werd gestimuleerd in een oplopende reeks van single twitch elektrische stimulaties beginnend met 10 mA tot 80 mA gedurende een periode van 10 s met een periode van 3 minuten tussen stimulaties. BIS- en entropiegegevens werden geregistreerd. Waarna patiënten opnieuw werden gestimuleerd onder remifentanil en opnieuw werden gestimuleerd onder NMBA's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan de BIS 25- of BIS 50-groepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Alcohol- of drugsmisbruik,
  2. chronische behandeling met antihypertensiva of cardiovasculaire medicatie
  3. medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken, zoals benzodiazepines, anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
BIS25
BIS 25-spiegels werden vervolgens gehandhaafd via propofol TCI 0,2 microg ml-1 TCI-aanpassingen. Stabiele BIS-waarden die geen verdere daling vertoonden en binnen BIS ±5 van BIS 25 van de vorige BIS-waarde bleven, werden beschouwd als een indicator van pseudo-steady state plasma-effect-site-equilibratie
BIS50
BIS 50-spiegels werden vervolgens gehandhaafd via propofol TCI 0,2 microg ml-1 TCI-aanpassingen. Stabiele BIS-waarden die geen verdere daling vertoonden en binnen BIS ±5 van ofwel BIS 50-niveaus van de vorige BIS-waarde bleven, werden beschouwd als een indicator van pseudo-steady state plasma-effect-site-equilibratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS (Bispectrale Index) variabiliteit
Tijdsspanne: 3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
Bispectrale Index (BIS) verschil tussen de hoogste en laagste waarden
3 minuten na een stimulatie van 10 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG-variabiliteit
Tijdsspanne: 3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
Elektromypografie (EMG) verschil tussen de hoogste en laagste waarden
3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
Responsentropie - Staatsentropieverschil (RE-SE)
Tijdsspanne: 3 minuten na een stimulatie van 10 seconden
Verschil tussen Respnse Entropy-waarde (RE, afgeleid van elektro-encefalografie en elektromyografie) minus State Entropy (SE, alleen afgeleid van elektro-encefalografie)
3 minuten na een stimulatie van 10 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MUGraz4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren