- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585466
BIS és entrópia nocicepció monitorozás (BIS4)
A "Bispektrális Index (sBIS)-Elektromiográfia (sEMG) variabilitások" és a "Válasz-entrópia-állapot-entrópia (RE-SE) különbség" precíz számszerűsítése. Gyakorlati igazodási tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az elmúlt években az irodalomban jelentések jelentek meg különféle nocicepciós-antinocicepciós monitorokról, amelyeket nagy gyártók vezettek be és népszerűsítettek. A közelmúltban egy új „Practice misalignment” kifejezést alkottak meg, amely olyan kutatócsoportokat jelöl, amelyek távol állnak a napi anesztézia gyakorlatától, és némi tudományos relevanciával, de nagyon csekély klinikai relevanciával szimulálnak „pusztán hipotetikus” állapotokat, amelyek nem kapcsolódnak a „mindennapi” érzéstelenítési gyakorlathoz. Ezekről a javasolt új nocicepciós-antinocicepciós paraméterekről azt feltételezik, hogy „immunisak” a gyakran előforduló zavaró tényezőkkel szemben, mint például a neuromuszkuláris blokk, a remifentanil vagy a kardiovaszkuláris hemodinamikailag aktív gyógyszerek.
Módszerek: A kutatók arra törekedtek, hogy számszerűsítsék ezen új nocicepciós-antinocicepciós paraméterek alapvető összetevőit a különböző káros ingerekre adott válaszként, majd teszteljék őket a leginkább zavaró tényezőkkel, nevezetesen a neuromuszkuláris blokkoló ágensekkel (NMBA) szemben az sEMG-re, a remifentanil-fájdalomcsillapításra és a hemodinamikai változásokra. egyidejűleg az EEG és a vérszint elemzése. A kutatók két nocicepció-antinocicepciós paraméter alapkomponensét, az sBIS/sEMG és a válasz Entropy-State Entropy különbséget vizsgálták a két fő gyártó, a GE és a Medtronic esetében.
Ötven, 18-65 év közötti, alsó végtag általános műtéten átesett beteget véletlenszerűen besoroltak a BIS 25 vagy BIS 50 csoportokba. A kizárási kritériumok közé tartozott az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, a krónikus kezelés vérnyomáscsökkentő vagy kardiovaszkuláris gyógyszerekkel, beleértve a β-blokkolókat, valamint a központi idegrendszerre ható gyógyszereket, például benzodiazepinek, antiepileptikumok és neuroleptikumok. , a BIS 50 szintet vagy a BIS 25 szintet ezt követően propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI beállításával fenntartották. A stabil BIS értékek, amelyek nem mutattak további csökkenést, és a BIS 50 szinthez képest BIS ±5-ön belül maradtak, vagy az előző BIS-érték BIS 25-én belül maradtak, a pszeudo-steady state plazmahatás-helyi egyensúly indikátorának tekintették. Két ezüst/ezüst-klorid felületstimuláló elektródát helyeztünk el egymástól 4 cm-re az ulnaris idegre a csuklónál, és csatlakoztattuk az Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Új-Zéland) perifériás idegstimulátorhoz. Az ulnaris ideget 10 mA-től 80 mA-ig tartó növekvő sorozatban stimuláltuk, 10 s-ig, a stimulációk között 3 perces periódussal. A BIS és az entrópia adatokat rögzítettük. Ezt követően a betegeket remifentanillal, majd ismét NMBA-val stimulálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. életkor 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
- krónikus kezelés vérnyomáscsökkentő vagy kardiovaszkuláris gyógyszerekkel
- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például benzodiazepinek, epilepsziás neuroleptikumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
BIS25
A BIS 25 szinteket ezt követően propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI beállításával fenntartottuk.
A stabil BIS-értékek, amelyek nem mutattak további csökkenést, és az előző BIS-érték BIS ±5-ös BIS 25-ös értékén belül maradtak, a pszeudo-steady state plazmahatás-hely egyensúly jelzőjének tekintették.
|
BIS50
A BIS 50 szinteket ezt követően propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI beállításával tartottuk fenn.
A stabil BIS-értékek, amelyek nem mutattak további csökkenést, és az előző BIS-érték bármelyik BIS 50-es szintjéhez képest BIS ±5-ön belül maradtak, a pszeudo-steady-state állapotú plazmahatás-helyi egyensúly jelzőjének tekintették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BIS (Bispectral Index) változékonysága
Időkeret: 3 perccel 10 másodperces stimuláció után
|
Bispektrális index (BIS) különbség a legmagasabb és legalacsonyabb értékek között
|
3 perccel 10 másodperces stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EMG változékonyság
Időkeret: 3 perccel 10 másodperces stimuláció után
|
Elektromigráfia (EMG) különbség a legmagasabb és legalacsonyabb értékek között
|
3 perccel 10 másodperces stimuláció után
|
Válasz entrópia – Állapot entrópia különbség (RE-SE)
Időkeret: 3 perccel 10 másodperces stimuláció után
|
Különbség a válasz entrópia értéke (RE, elektroencefalográfiából és elektromiográfiából származtatva) mínusz állapot entrópia (SE, csak elektroencefalográfiából) között
|
3 perccel 10 másodperces stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Sigl JC, Chamoun NG. An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram. J Clin Monit. 1994 Nov;10(6):392-404. doi: 10.1007/BF01618421.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUGraz4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína