Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIS és entrópia nocicepció monitorozás (BIS4)

2015. október 23. frissítette: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz

A "Bispektrális Index (sBIS)-Elektromiográfia (sEMG) variabilitások" és a "Válasz-entrópia-állapot-entrópia (RE-SE) különbség" precíz számszerűsítése. Gyakorlati igazodási tanulmány.

Az elmúlt években az irodalomban jelentések jelentek meg különféle nocicepciós-antinocicepciós monitorokról, amelyeket a nagy gyártók vezettek be és népszerűsítettek. A közelmúltban egy új „Practice misalignment” kifejezést alkottak meg, amely olyan kutatócsoportokat jelöl, amelyek távol állnak a napi anesztézia gyakorlatától, és némi tudományos relevanciával, de nagyon csekély klinikai relevanciával szimulálnak „pusztán hipotetikus” állapotokat, amelyek nem kapcsolódnak a „mindennapi” érzéstelenítési gyakorlathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Az elmúlt években az irodalomban jelentések jelentek meg különféle nocicepciós-antinocicepciós monitorokról, amelyeket nagy gyártók vezettek be és népszerűsítettek. A közelmúltban egy új „Practice misalignment” kifejezést alkottak meg, amely olyan kutatócsoportokat jelöl, amelyek távol állnak a napi anesztézia gyakorlatától, és némi tudományos relevanciával, de nagyon csekély klinikai relevanciával szimulálnak „pusztán hipotetikus” állapotokat, amelyek nem kapcsolódnak a „mindennapi” érzéstelenítési gyakorlathoz. Ezekről a javasolt új nocicepciós-antinocicepciós paraméterekről azt feltételezik, hogy „immunisak” a gyakran előforduló zavaró tényezőkkel szemben, mint például a neuromuszkuláris blokk, a remifentanil vagy a kardiovaszkuláris hemodinamikailag aktív gyógyszerek.

Módszerek: A kutatók arra törekedtek, hogy számszerűsítsék ezen új nocicepciós-antinocicepciós paraméterek alapvető összetevőit a különböző káros ingerekre adott válaszként, majd teszteljék őket a leginkább zavaró tényezőkkel, nevezetesen a neuromuszkuláris blokkoló ágensekkel (NMBA) szemben az sEMG-re, a remifentanil-fájdalomcsillapításra és a hemodinamikai változásokra. egyidejűleg az EEG és a vérszint elemzése. A kutatók két nocicepció-antinocicepciós paraméter alapkomponensét, az sBIS/sEMG és a válasz Entropy-State Entropy különbséget vizsgálták a két fő gyártó, a GE és a Medtronic esetében.

Ötven, 18-65 év közötti, alsó végtag általános műtéten átesett beteget véletlenszerűen besoroltak a BIS 25 vagy BIS 50 csoportokba. A kizárási kritériumok közé tartozott az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, a krónikus kezelés vérnyomáscsökkentő vagy kardiovaszkuláris gyógyszerekkel, beleértve a β-blokkolókat, valamint a központi idegrendszerre ható gyógyszereket, például benzodiazepinek, antiepileptikumok és neuroleptikumok. , a BIS 50 szintet vagy a BIS 25 szintet ezt követően propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI beállításával fenntartották. A stabil BIS értékek, amelyek nem mutattak további csökkenést, és a BIS 50 szinthez képest BIS ±5-ön belül maradtak, vagy az előző BIS-érték BIS 25-én belül maradtak, a pszeudo-steady state plazmahatás-helyi egyensúly indikátorának tekintették. Két ezüst/ezüst-klorid felületstimuláló elektródát helyeztünk el egymástól 4 cm-re az ulnaris idegre a csuklónál, és csatlakoztattuk az Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Új-Zéland) perifériás idegstimulátorhoz. Az ulnaris ideget 10 mA-től 80 mA-ig tartó növekvő sorozatban stimuláltuk, 10 s-ig, a stimulációk között 3 perces periódussal. A BIS és az entrópia adatokat rögzítettük. Ezt követően a betegeket remifentanillal, majd ismét NMBA-val stimulálták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ötven, 18-65 év közötti, alsó végtag általános műtéten átesett beteget véletlenszerűen besoroltak a BIS 25 vagy BIS 50 csoportokba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. életkor 18-65 év

Kizárási kritériumok:

  1. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  2. krónikus kezelés vérnyomáscsökkentő vagy kardiovaszkuláris gyógyszerekkel
  3. a központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például benzodiazepinek, epilepsziás neuroleptikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
BIS25
A BIS 25 szinteket ezt követően propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI beállításával fenntartottuk. A stabil BIS-értékek, amelyek nem mutattak további csökkenést, és az előző BIS-érték BIS ±5-ös BIS 25-ös értékén belül maradtak, a pszeudo-steady state plazmahatás-hely egyensúly jelzőjének tekintették.
BIS50
A BIS 50 szinteket ezt követően propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI beállításával tartottuk fenn. A stabil BIS-értékek, amelyek nem mutattak további csökkenést, és az előző BIS-érték bármelyik BIS 50-es szintjéhez képest BIS ±5-ön belül maradtak, a pszeudo-steady-state állapotú plazmahatás-helyi egyensúly jelzőjének tekintették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS (Bispectral Index) változékonysága
Időkeret: 3 perccel 10 másodperces stimuláció után
Bispektrális index (BIS) különbség a legmagasabb és legalacsonyabb értékek között
3 perccel 10 másodperces stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EMG változékonyság
Időkeret: 3 perccel 10 másodperces stimuláció után
Elektromigráfia (EMG) különbség a legmagasabb és legalacsonyabb értékek között
3 perccel 10 másodperces stimuláció után
Válasz entrópia – Állapot entrópia különbség (RE-SE)
Időkeret: 3 perccel 10 másodperces stimuláció után
Különbség a válasz entrópia értéke (RE, elektroencefalográfiából és elektromiográfiából származtatva) mínusz állapot entrópia (SE, csak elektroencefalográfiából) között
3 perccel 10 másodperces stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUGraz4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel