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BIS y monitoreo de nocicepción de entropía (BIS4)

23 de octubre de 2015 actualizado por: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz

Cuantificación precisa de medidas de nocicepción sustitutas "Variabilidades del índice biespectral (sBIS)-electromiografía (sEMG)" y "Diferencia de entropía de respuesta-estado de entropía (RE-SE)". Un estudio de alineación de la práctica.

Han aparecido informes en la literatura durante los últimos años de varios monitores de nocicepción-antinocicepción, introducidos y promocionados por los principales fabricantes. Recientemente se ha acuñado un nuevo término Práctica desalineada" que indica grupos de estudio de investigación que están alejados de la práctica anestésica diaria, con alguna relevancia científica pero muy poca relevancia clínica simulando condiciones "puramente hipotéticas" que no están relacionadas con la práctica anestésica "cotidiana".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: en los últimos años han aparecido informes en la literatura sobre varios monitores de nocicepción-antinocicepción, introducidos y promocionados por los principales fabricantes. Recientemente se ha acuñado un nuevo término Práctica desalineada" que indica grupos de estudio de investigación que están alejados de la práctica anestésica diaria, con alguna relevancia científica pero muy poca relevancia clínica simulando condiciones "puramente hipotéticas" que no están relacionadas con la práctica anestésica "cotidiana". Se supone que estos nuevos parámetros de nocicepción-antinocicepción propuestos son "inmunes" a los factores de confusión que se encuentran comúnmente, como el bloqueo neuromuscular, el remifentanilo o los fármacos cardiovasculares hemodinámicamente activos.

Métodos: Los investigadores buscaron cuantificar los componentes básicos de estos nuevos parámetros de nocicepción-antinocicepción en respuesta a varios estímulos nocivos y luego probarlos frente a los factores más confusos, a saber, agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) para sEMG, analgesia con remifentanilo y cambios hemodinámicos, mientras que en al mismo tiempo analizando el EEG y los niveles en sangre. Los investigadores examinaron dos parámetros de nocicepción-antinocicepción componentes básicos sBIS/sEMG y diferencia de entropía de respuesta-entropía de estado de los dos fabricantes principales GE y Medtronic.

Cincuenta pacientes, de 18 a 65 años de edad, sometidos a cirugía general en el miembro inferior fueron asignados aleatoriamente a los grupos BIS 25 o BIS 50. Los criterios de exclusión incluyeron abuso de alcohol o drogas, tratamiento crónico con medicamentos antihipertensivos o cardiovasculares, incluidos los bloqueadores beta, y medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como benzodiazepinas, medicamentos antiepilépticos y neurolépticos, después de la verificación capnográfica de ventilación pulmonar adecuada con oxígeno al 40% en el aire. , los niveles de BIS 50 o BIS 25 se mantuvieron posteriormente mediante ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Los valores de BIS estables que no mostraron una disminución adicional y permanecieron dentro de BIS ±5 de los niveles de BIS 50 o BIS 25 del valor de BIS anterior se consideraron un indicador de equilibrio del sitio de efecto del plasma en estado pseudoestable. Se colocaron dos electrodos estimulantes de superficie de plata/cloruro de plata con una separación de 4 cm en el nervio cubital en la muñeca y se conectaron al estimulador de nervio periférico Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda). El nervio cubital se estimuló en una secuencia ascendente de estimulaciones eléctricas de una sola contracción a partir de 10 mA, hasta 80 mA durante un período de 10 s con un período de 3 min entre estimulaciones. Se registraron los datos de BIS y Entropía. Después de lo cual, los pacientes fueron reestimulados con remifentanilo y nuevamente con NMBA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cincuenta pacientes, de 18 a 65 años de edad, sometidos a cirugía general en el miembro inferior fueron asignados aleatoriamente a los grupos BIS 25 o BIS 50

Descripción

Criterios de inclusión:

1. edad 18-65 años

Criterio de exclusión:

  1. Abuso de alcohol o drogas,
  2. tratamiento crónico con medicamentos antihipertensivos o cardiovasculares
  3. medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como benzodiazepinas, neurolépticos antiepilépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
BIS25
Los niveles de BIS 25 se mantuvieron posteriormente mediante ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Los valores de BIS estables que no mostraron una disminución adicional y se mantuvieron dentro de BIS ±5 de BIS 25 del valor de BIS anterior se consideraron un indicador de equilibrio del sitio de efecto de plasma de estado pseudoestable
BIS50
Los niveles de BIS 50 se mantuvieron posteriormente mediante ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Los valores de BIS estables que no mostraron una mayor disminución y permanecieron dentro de BIS ±5 de cualquiera de los niveles de BIS 50 del valor de BIS anterior se consideraron un indicador de equilibrio del sitio de efecto del plasma en estado pseudoestable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del BIS (índice biespectral)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
Diferencia del índice biespectral (BIS) entre los valores más alto y más bajo
3 minutos después de una estimulación de 10 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad EMG
Periodo de tiempo: 3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
Diferencia de electromigrafía (EMG) entre los valores más alto y más bajo
3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
Entropía de respuesta - Diferencia de entropía de estado (RE-SE)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
Diferencia entre el valor de Entropía de respuesta (RE, derivado de electroencefalografía y electromiografía) menos Entropía de estado (SE, derivado solo de electroencefalografía)
3 minutos después de una estimulación de 10 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUGraz4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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