- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585466
BIS y monitoreo de nocicepción de entropía (BIS4)
Cuantificación precisa de medidas de nocicepción sustitutas "Variabilidades del índice biespectral (sBIS)-electromiografía (sEMG)" y "Diferencia de entropía de respuesta-estado de entropía (RE-SE)". Un estudio de alineación de la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: en los últimos años han aparecido informes en la literatura sobre varios monitores de nocicepción-antinocicepción, introducidos y promocionados por los principales fabricantes. Recientemente se ha acuñado un nuevo término Práctica desalineada" que indica grupos de estudio de investigación que están alejados de la práctica anestésica diaria, con alguna relevancia científica pero muy poca relevancia clínica simulando condiciones "puramente hipotéticas" que no están relacionadas con la práctica anestésica "cotidiana". Se supone que estos nuevos parámetros de nocicepción-antinocicepción propuestos son "inmunes" a los factores de confusión que se encuentran comúnmente, como el bloqueo neuromuscular, el remifentanilo o los fármacos cardiovasculares hemodinámicamente activos.
Métodos: Los investigadores buscaron cuantificar los componentes básicos de estos nuevos parámetros de nocicepción-antinocicepción en respuesta a varios estímulos nocivos y luego probarlos frente a los factores más confusos, a saber, agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) para sEMG, analgesia con remifentanilo y cambios hemodinámicos, mientras que en al mismo tiempo analizando el EEG y los niveles en sangre. Los investigadores examinaron dos parámetros de nocicepción-antinocicepción componentes básicos sBIS/sEMG y diferencia de entropía de respuesta-entropía de estado de los dos fabricantes principales GE y Medtronic.
Cincuenta pacientes, de 18 a 65 años de edad, sometidos a cirugía general en el miembro inferior fueron asignados aleatoriamente a los grupos BIS 25 o BIS 50. Los criterios de exclusión incluyeron abuso de alcohol o drogas, tratamiento crónico con medicamentos antihipertensivos o cardiovasculares, incluidos los bloqueadores beta, y medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como benzodiazepinas, medicamentos antiepilépticos y neurolépticos, después de la verificación capnográfica de ventilación pulmonar adecuada con oxígeno al 40% en el aire. , los niveles de BIS 50 o BIS 25 se mantuvieron posteriormente mediante ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Los valores de BIS estables que no mostraron una disminución adicional y permanecieron dentro de BIS ±5 de los niveles de BIS 50 o BIS 25 del valor de BIS anterior se consideraron un indicador de equilibrio del sitio de efecto del plasma en estado pseudoestable. Se colocaron dos electrodos estimulantes de superficie de plata/cloruro de plata con una separación de 4 cm en el nervio cubital en la muñeca y se conectaron al estimulador de nervio periférico Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda). El nervio cubital se estimuló en una secuencia ascendente de estimulaciones eléctricas de una sola contracción a partir de 10 mA, hasta 80 mA durante un período de 10 s con un período de 3 min entre estimulaciones. Se registraron los datos de BIS y Entropía. Después de lo cual, los pacientes fueron reestimulados con remifentanilo y nuevamente con NMBA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. edad 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas,
- tratamiento crónico con medicamentos antihipertensivos o cardiovasculares
- medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como benzodiazepinas, neurolépticos antiepilépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BIS25
Los niveles de BIS 25 se mantuvieron posteriormente mediante ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI.
Los valores de BIS estables que no mostraron una disminución adicional y se mantuvieron dentro de BIS ±5 de BIS 25 del valor de BIS anterior se consideraron un indicador de equilibrio del sitio de efecto de plasma de estado pseudoestable
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BIS50
Los niveles de BIS 50 se mantuvieron posteriormente mediante ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI.
Los valores de BIS estables que no mostraron una mayor disminución y permanecieron dentro de BIS ±5 de cualquiera de los niveles de BIS 50 del valor de BIS anterior se consideraron un indicador de equilibrio del sitio de efecto del plasma en estado pseudoestable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del BIS (índice biespectral)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
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Diferencia del índice biespectral (BIS) entre los valores más alto y más bajo
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3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad EMG
Periodo de tiempo: 3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
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Diferencia de electromigrafía (EMG) entre los valores más alto y más bajo
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3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
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Entropía de respuesta - Diferencia de entropía de estado (RE-SE)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
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Diferencia entre el valor de Entropía de respuesta (RE, derivado de electroencefalografía y electromiografía) menos Entropía de estado (SE, derivado solo de electroencefalografía)
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3 minutos después de una estimulación de 10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Sigl JC, Chamoun NG. An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram. J Clin Monit. 1994 Nov;10(6):392-404. doi: 10.1007/BF01618421.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MUGraz4
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