- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585466
BIS e monitoraggio della nocicezione dell'entropia (BIS4)
Quantificazione precisa delle misure di nocicezione surrogate "Indice bispettrale (sBIS)-Variabilità dell'elettromiografia (sEMG)" e "Differenza di risposta entropia-stato entropia (RE-SE)". Uno studio sull'allineamento della pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Negli ultimi anni sono apparsi in letteratura rapporti su vari monitor di nocicezione-antinocicezione, introdotti e promossi dai principali produttori. Recentemente è stato recentemente coniato un nuovo termine "Disallineamento della pratica" che indica gruppi di studio di ricerca lontani dalla pratica dell'anestesia quotidiana, con una certa rilevanza scientifica ma scarsissima rilevanza clinica che simulano condizioni "puramente ipotetiche" che non sono correlate alla pratica dell'anestesia "quotidiana". Si presume che questi nuovi parametri nocicezione-antinocicezione siano "immuni" da fattori confondenti comunemente riscontrati come il blocco neuromuscolare, il remifentanil o farmaci cardiovascolari emodinamicamente attivi.
Metodi: i ricercatori hanno cercato di quantificare i componenti di base di questi nuovi parametri nocicezione-antinocicezione in risposta a vari stimoli nocivi, e quindi testarli rispetto ai fattori più confondenti, vale a dire agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) per sEMG, analgesia con remifentanil e cambiamenti emodinamici, mentre a contemporaneamente analizzando l'EEG e i livelli ematici. Gli investigatori hanno esaminato due componenti di base dei parametri nocicezione-antinocicezione sBIS/sEMG e entropia di risposta-entropia di stato dei due principali produttori GE e Medtronic.
Cinquanta pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia generale dell'arto inferiore sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi BIS 25 o BIS 50. I criteri di esclusione includevano abuso di alcol o droghe, trattamento cronico con farmaci antipertensivi o cardiovascolari inclusi beta-bloccanti e farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come benzodiazepine, farmaci antiepilettici e neurolettici, dopo verifica capnografica della corretta ventilazione polmonare con il 40% di ossigeno nell'aria , i livelli BIS 50 o BIS 25 sono stati successivamente mantenuti mediante aggiustamenti TCI propofol 0,2 microg mL-1 TCI. I valori BIS stabili che non hanno mostrato ulteriore declino e sono rimasti entro BIS ±5 dei livelli BIS 50 o BIS 25 del precedente valore BIS sono stati considerati un indicatore di equilibrio del sito dell'effetto del plasma allo stato pseudo-stazionario. Due elettrodi di stimolazione della superficie in argento/cloruro d'argento sono stati posizionati a 4 cm di distanza sul nervo ulnare al polso e collegati allo stimolatore del nervo periferico Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda). Il nervo ulnare è stato stimolato in una sequenza ascendente di stimolazioni elettriche a contrazione singola a partire da 10 mA, fino a 80 mA per un periodo di 10 s con un periodo di 3 min tra le stimolazioni. Sono stati registrati i dati BIS ed entropia. Dopo di che i pazienti sono stati nuovamente stimolati con remifentanil e nuovamente stimolati con NMBA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol o droghe,
- trattamento cronico con farmaci antipertensivi o cardiovascolari
- farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come benzodiazepine, neurolettici antiepilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BIS25
I livelli di BIS 25 sono stati successivamente mantenuti tramite aggiustamenti TCI propofol 0,2 microg mL-1 TCI.
I valori BIS stabili che non hanno mostrato ulteriori riduzioni e sono rimasti entro BIS ±5 di BIS 25 del valore BIS precedente sono stati considerati un indicatore dell'equilibrio del sito dell'effetto del plasma in stato pseudo-stazionario
|
BIS50
I livelli di BIS 50 sono stati successivamente mantenuti mediante aggiustamenti TCI propofol 0,2 microg mL-1 TCI.
I valori BIS stabili che non hanno mostrato un ulteriore declino e sono rimasti entro BIS ±5 di entrambi i livelli BIS 50 del precedente valore BIS sono stati considerati un indicatore di equilibrio del sito dell'effetto del plasma in stato pseudo-stazionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità BIS (Bispectral Index).
Lasso di tempo: 3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
|
Bispectral Index (BIS) differenza tra i valori più alti e più bassi
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3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità EMG
Lasso di tempo: 3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
|
Elettromigrafia (EMG) differenza tra i valori più alti e più bassi
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3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
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Entropia di risposta - Differenza entropia di stato (RE-SE)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
|
Differenza tra il valore di Respnse Entropy (RE, derivato da elettroencefalografia ed elettromiografia) meno Entropia di stato (SE, derivato solo da elettroencefalografia)
|
3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Sigl JC, Chamoun NG. An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram. J Clin Monit. 1994 Nov;10(6):392-404. doi: 10.1007/BF01618421.
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Primo Inserito (Stima)
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGraz4
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