Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIS e monitoraggio della nocicezione dell'entropia (BIS4)

23 ottobre 2015 aggiornato da: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz

Quantificazione precisa delle misure di nocicezione surrogate "Indice bispettrale (sBIS)-Variabilità dell'elettromiografia (sEMG)" e "Differenza di risposta entropia-stato entropia (RE-SE)". Uno studio sull'allineamento della pratica.

Negli ultimi anni sono apparsi in letteratura segnalazioni di vari monitor nocicezione-antinocicezione, introdotti e promossi dai principali produttori. Recentemente è stato recentemente coniato un nuovo termine "Disallineamento della pratica" che indica gruppi di studio di ricerca lontani dalla pratica dell'anestesia quotidiana, con una certa rilevanza scientifica ma scarsissima rilevanza clinica che simulano condizioni "puramente ipotetiche" che non sono correlate alla pratica dell'anestesia "quotidiana".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: Negli ultimi anni sono apparsi in letteratura rapporti su vari monitor di nocicezione-antinocicezione, introdotti e promossi dai principali produttori. Recentemente è stato recentemente coniato un nuovo termine "Disallineamento della pratica" che indica gruppi di studio di ricerca lontani dalla pratica dell'anestesia quotidiana, con una certa rilevanza scientifica ma scarsissima rilevanza clinica che simulano condizioni "puramente ipotetiche" che non sono correlate alla pratica dell'anestesia "quotidiana". Si presume che questi nuovi parametri nocicezione-antinocicezione siano "immuni" da fattori confondenti comunemente riscontrati come il blocco neuromuscolare, il remifentanil o farmaci cardiovascolari emodinamicamente attivi.

Metodi: i ricercatori hanno cercato di quantificare i componenti di base di questi nuovi parametri nocicezione-antinocicezione in risposta a vari stimoli nocivi, e quindi testarli rispetto ai fattori più confondenti, vale a dire agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) per sEMG, analgesia con remifentanil e cambiamenti emodinamici, mentre a contemporaneamente analizzando l'EEG e i livelli ematici. Gli investigatori hanno esaminato due componenti di base dei parametri nocicezione-antinocicezione sBIS/sEMG e entropia di risposta-entropia di stato dei due principali produttori GE e Medtronic.

Cinquanta pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia generale dell'arto inferiore sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi BIS 25 o BIS 50. I criteri di esclusione includevano abuso di alcol o droghe, trattamento cronico con farmaci antipertensivi o cardiovascolari inclusi beta-bloccanti e farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come benzodiazepine, farmaci antiepilettici e neurolettici, dopo verifica capnografica della corretta ventilazione polmonare con il 40% di ossigeno nell'aria , i livelli BIS 50 o BIS 25 sono stati successivamente mantenuti mediante aggiustamenti TCI propofol 0,2 microg mL-1 TCI. I valori BIS stabili che non hanno mostrato ulteriore declino e sono rimasti entro BIS ±5 dei livelli BIS 50 o BIS 25 del precedente valore BIS sono stati considerati un indicatore di equilibrio del sito dell'effetto del plasma allo stato pseudo-stazionario. Due elettrodi di stimolazione della superficie in argento/cloruro d'argento sono stati posizionati a 4 cm di distanza sul nervo ulnare al polso e collegati allo stimolatore del nervo periferico Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda). Il nervo ulnare è stato stimolato in una sequenza ascendente di stimolazioni elettriche a contrazione singola a partire da 10 mA, fino a 80 mA per un periodo di 10 s con un periodo di 3 min tra le stimolazioni. Sono stati registrati i dati BIS ed entropia. Dopo di che i pazienti sono stati nuovamente stimolati con remifentanil e nuovamente stimolati con NMBA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquanta pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia generale dell'arto inferiore sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi BIS 25 o BIS 50

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di alcol o droghe,
  2. trattamento cronico con farmaci antipertensivi o cardiovascolari
  3. farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come benzodiazepine, neurolettici antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BIS25
I livelli di BIS 25 sono stati successivamente mantenuti tramite aggiustamenti TCI propofol 0,2 microg mL-1 TCI. I valori BIS stabili che non hanno mostrato ulteriori riduzioni e sono rimasti entro BIS ±5 di BIS 25 del valore BIS precedente sono stati considerati un indicatore dell'equilibrio del sito dell'effetto del plasma in stato pseudo-stazionario
BIS50
I livelli di BIS 50 sono stati successivamente mantenuti mediante aggiustamenti TCI propofol 0,2 microg mL-1 TCI. I valori BIS stabili che non hanno mostrato un ulteriore declino e sono rimasti entro BIS ±5 di entrambi i livelli BIS 50 del precedente valore BIS sono stati considerati un indicatore di equilibrio del sito dell'effetto del plasma in stato pseudo-stazionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità BIS (Bispectral Index).
Lasso di tempo: 3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
Bispectral Index (BIS) differenza tra i valori più alti e più bassi
3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità EMG
Lasso di tempo: 3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
Elettromigrafia (EMG) differenza tra i valori più alti e più bassi
3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
Entropia di risposta - Differenza entropia di stato (RE-SE)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi
Differenza tra il valore di Respnse Entropy (RE, derivato da elettroencefalografia ed elettromiografia) meno Entropia di stato (SE, derivato solo da elettroencefalografia)
3 minuti dopo una stimolazione di 10 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGraz4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

3
Sottoscrivi