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BIS e monitoramento de nocicepção de entropia (BIS4)

23 de outubro de 2015 atualizado por: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz

Quantificação precisa de medidas de nocicepção substitutas "Variabilidades do índice bispectral (sBIS)-eletromiografia (sEMG)" e "diferença de entropia de estado de resposta (RE-SE)". Um Estudo de Alinhamento da Prática.

Relatos têm aparecido na literatura nos últimos anos de vários monitores de nocicepção-antinocicepção, introduzidos e promovidos pelos principais fabricantes. Recentemente, um novo termo "desalinhamento da prática" foi recentemente cunhado, indicando grupos de estudos de pesquisa que estão distantes da prática anestésica diária, com alguma relevância científica, mas muito pouca relevância clínica, simulando condições "puramente hipotéticas" que não estão relacionadas à prática anestésica "cotidiana".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: Relatórios têm aparecido na literatura nos últimos anos de vários monitores de nocicepção-antinocicepção, introduzidos e promovidos pelos principais fabricantes. Recentemente, um novo termo "desalinhamento da prática" foi recentemente cunhado, indicando grupos de estudos de pesquisa que estão distantes da prática anestésica diária, com alguma relevância científica, mas muito pouca relevância clínica, simulando condições "puramente hipotéticas" que não estão relacionadas à prática anestésica "cotidiana". Presume-se que esses novos parâmetros de nocicepção-antinocicepção propostos sejam "imunes" a fatores de confusão comumente encontrados, como bloqueio neuromuscular, remifentanil ou drogas hemodinamicamente ativas cardiovasculares.

Métodos: Os investigadores procuraram quantificar os componentes básicos desses novos parâmetros de nocicepção-antinocicepção em resposta a vários estímulos nocivos e, em seguida, testá-los contra os fatores mais confusos, como agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) para sEMG, analgesia com remifentanil e alterações hemodinâmicas, enquanto em ao mesmo tempo, analisando o EEG e os níveis sanguíneos. Os investigadores examinaram dois componentes básicos de parâmetros de nocicepção-antinocicepção sBIS/sEMG e diferença de entropia de estado de resposta dos dois principais fabricantes GE e Medtronic.

Cinquenta pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, submetidos a cirurgia geral no membro inferior foram alocados aleatoriamente nos grupos BIS 25 ou BIS 50. Os critérios de exclusão incluíram abuso de álcool ou drogas, tratamento crônico com medicamentos anti-hipertensivos ou cardiovasculares, incluindo β-bloqueadores e medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como benzodiazepínicos, medicamentos antiepilépticos e neurolépticos. , os níveis de BIS 50 ou BIS 25 foram subsequentemente mantidos por meio de ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Os valores estáveis ​​do BIS que não mostraram declínio adicional e permaneceram dentro do BIS ±5 dos níveis BIS 50 ou BIS 25 do valor anterior do BIS foram considerados um indicador de equilíbrio do local de efeito do plasma em estado pseudoestacionário. Dois eletrodos estimulantes de superfície de prata/cloreto de prata foram colocados a 4 cm de distância no nervo ulnar no pulso e conectados ao estimulador de nervo periférico Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia). O nervo ulnar foi estimulado em uma sequência ascendente de estimulações elétricas de contração única a partir de 10 mA, até 80 mA por um período de 10 s com um período de 3 min entre as estimulações. Os dados de BIS e Entropia foram registrados. Depois disso, os pacientes foram reestimulados com remifentanil e novamente reestimulados com NMBAs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinquenta pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, submetidos a cirurgia geral no membro inferior foram alocados aleatoriamente nos grupos BIS 25 ou BIS 50

Descrição

Critério de inclusão:

1. idade 18-65 anos

Critério de exclusão:

  1. Abuso de álcool ou drogas,
  2. tratamento crônico com medicamentos anti-hipertensivos ou cardiovasculares
  3. medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como benzodiazepínicos, neurolépticos antiepilépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
BIS25
Os níveis de BIS 25 foram subsequentemente mantidos por meio de ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Os valores estáveis ​​do BIS que não mostraram declínio adicional e permaneceram dentro do BIS ±5 do BIS 25 do valor anterior do BIS foram considerados um indicador de equilíbrio do local de efeito do plasma em estado pseudoestacionário
BIS50
Os níveis de BIS 50 foram subsequentemente mantidos por meio de ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Os valores estáveis ​​do BIS que não mostraram declínio adicional e permaneceram dentro do BIS ±5 de qualquer um dos níveis BIS 50 do valor anterior do BIS foram considerados um indicador de equilíbrio do local do efeito do plasma em estado pseudoestacionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do BIS (Índice Bispectral)
Prazo: 3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
Diferença do Índice Bispectral (BIS) entre os valores mais alto e mais baixo
3 minutos após uma estimulação de 10 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade EMG
Prazo: 3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
Diferença de eletromigrafia (EMG) entre os valores mais altos e mais baixos
3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
Entropia de Resposta - Diferença de Entropia de Estado (RE-SE)
Prazo: 3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
Diferença entre o valor de entropia de resposta (RE, derivado de eletroencefalografia e eletromiografia) menos a entropia de estado (SE, derivado apenas de eletroencefalografia)
3 minutos após uma estimulação de 10 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUGraz4

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