- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585466
BIS e monitoramento de nocicepção de entropia (BIS4)
Quantificação precisa de medidas de nocicepção substitutas "Variabilidades do índice bispectral (sBIS)-eletromiografia (sEMG)" e "diferença de entropia de estado de resposta (RE-SE)". Um Estudo de Alinhamento da Prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Relatórios têm aparecido na literatura nos últimos anos de vários monitores de nocicepção-antinocicepção, introduzidos e promovidos pelos principais fabricantes. Recentemente, um novo termo "desalinhamento da prática" foi recentemente cunhado, indicando grupos de estudos de pesquisa que estão distantes da prática anestésica diária, com alguma relevância científica, mas muito pouca relevância clínica, simulando condições "puramente hipotéticas" que não estão relacionadas à prática anestésica "cotidiana". Presume-se que esses novos parâmetros de nocicepção-antinocicepção propostos sejam "imunes" a fatores de confusão comumente encontrados, como bloqueio neuromuscular, remifentanil ou drogas hemodinamicamente ativas cardiovasculares.
Métodos: Os investigadores procuraram quantificar os componentes básicos desses novos parâmetros de nocicepção-antinocicepção em resposta a vários estímulos nocivos e, em seguida, testá-los contra os fatores mais confusos, como agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) para sEMG, analgesia com remifentanil e alterações hemodinâmicas, enquanto em ao mesmo tempo, analisando o EEG e os níveis sanguíneos. Os investigadores examinaram dois componentes básicos de parâmetros de nocicepção-antinocicepção sBIS/sEMG e diferença de entropia de estado de resposta dos dois principais fabricantes GE e Medtronic.
Cinquenta pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, submetidos a cirurgia geral no membro inferior foram alocados aleatoriamente nos grupos BIS 25 ou BIS 50. Os critérios de exclusão incluíram abuso de álcool ou drogas, tratamento crônico com medicamentos anti-hipertensivos ou cardiovasculares, incluindo β-bloqueadores e medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como benzodiazepínicos, medicamentos antiepilépticos e neurolépticos. , os níveis de BIS 50 ou BIS 25 foram subsequentemente mantidos por meio de ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI. Os valores estáveis do BIS que não mostraram declínio adicional e permaneceram dentro do BIS ±5 dos níveis BIS 50 ou BIS 25 do valor anterior do BIS foram considerados um indicador de equilíbrio do local de efeito do plasma em estado pseudoestacionário. Dois eletrodos estimulantes de superfície de prata/cloreto de prata foram colocados a 4 cm de distância no nervo ulnar no pulso e conectados ao estimulador de nervo periférico Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia). O nervo ulnar foi estimulado em uma sequência ascendente de estimulações elétricas de contração única a partir de 10 mA, até 80 mA por um período de 10 s com um período de 3 min entre as estimulações. Os dados de BIS e Entropia foram registrados. Depois disso, os pacientes foram reestimulados com remifentanil e novamente reestimulados com NMBAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. idade 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou drogas,
- tratamento crônico com medicamentos anti-hipertensivos ou cardiovasculares
- medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como benzodiazepínicos, neurolépticos antiepilépticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
BIS25
Os níveis de BIS 25 foram subsequentemente mantidos por meio de ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI.
Os valores estáveis do BIS que não mostraram declínio adicional e permaneceram dentro do BIS ±5 do BIS 25 do valor anterior do BIS foram considerados um indicador de equilíbrio do local de efeito do plasma em estado pseudoestacionário
|
BIS50
Os níveis de BIS 50 foram subsequentemente mantidos por meio de ajustes de propofol TCI 0,2 microg mL-1 TCI.
Os valores estáveis do BIS que não mostraram declínio adicional e permaneceram dentro do BIS ±5 de qualquer um dos níveis BIS 50 do valor anterior do BIS foram considerados um indicador de equilíbrio do local do efeito do plasma em estado pseudoestacionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade do BIS (Índice Bispectral)
Prazo: 3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
|
Diferença do Índice Bispectral (BIS) entre os valores mais alto e mais baixo
|
3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade EMG
Prazo: 3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
|
Diferença de eletromigrafia (EMG) entre os valores mais altos e mais baixos
|
3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
|
Entropia de Resposta - Diferença de Entropia de Estado (RE-SE)
Prazo: 3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
|
Diferença entre o valor de entropia de resposta (RE, derivado de eletroencefalografia e eletromiografia) menos a entropia de estado (SE, derivado apenas de eletroencefalografia)
|
3 minutos após uma estimulação de 10 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Sigl JC, Chamoun NG. An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram. J Clin Monit. 1994 Nov;10(6):392-404. doi: 10.1007/BF01618421.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MUGraz4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .