- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585466
BIS og Entropy Nociception Monitoring (BIS4)
Nøyaktig kvantifisering av surrogat-nociception-mål "bispektral indeks (sBIS)-elektromyografi (sEMG) variabiliteter" og "responsentropi-state entropi (RE-SE) forskjell". En praksistilpasningsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Rapporter har dukket opp i litteraturen de siste årene om forskjellige nocisepsjon-antinocisepsjonsmonitorer, introdusert og promotert fra store produsenter. Nylig har det nylig blitt laget et nytt begrep Practice misalignment som indikerer forskningsstudiegrupper som er fjernt fra daglig anestesipraksis, med en viss vitenskapelig relevans, men svært liten klinisk relevans som simulerer "rent hypotetiske" tilstander som ikke er relatert til "daglig" anestesipraksis. Disse foreslåtte nye nocisepsjon-antinocisepsjonsparametrene antas å være "immune" mot forvirrende faktorer som ofte oppstår som nevromuskulær blokkering, remifentanil eller kardiovaskulært hemodynamisk aktive legemidler.
Metoder: Etterforskere forsøkte å kvantifisere de grunnleggende komponentene i disse nye nocisepsjon-antinocisepsjonsparametrene som respons på ulike skadelige stimuli, og deretter teste dem mot de mest forstyrrende faktorene, nemlig nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) for sEMG, remifentanil-analgesi og hemodynamiske endringer, mens kl. samtidig analysere EEG og blodnivåer. Etterforskere undersøkte to nocisepsjon-antinocisepsjonsparametere grunnleggende komponenter sBIS/sEMG og Response Entropy-State Entropy-forskjell fra de to hovedprodusentene GE og Medtronic.
Femti pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk generell kirurgi på underekstremiteten ble tilfeldig allokert til BIS 25- eller BIS 50-gruppene. Eksklusjonskriterier inkluderte alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk behandling med antihypertensive eller kardiovaskulære medisiner inkludert β-blokkere, og medisiner som virker på sentralnervesystemet som benzodiazepiner, antiepileptiske og neuroleptiske medisiner, etter kapnografisk verifisering av riktig lungeventilasjon med 40 % oksygen i luft , ble enten BIS 50-nivåer eller BIS 25 deretter opprettholdt via propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI-justeringer. Stabile BIS-verdier som ikke viste ytterligere nedgang og holdt seg innenfor BIS ±5 av enten BIS 50-nivåer eller BIS 25 av forrige BIS-verdi, ble ansett som en indikator på pseudo-steady state plasmaeffekt-sted-ekvilibrering. To sølv/sølvklorid-overflatestimulerende elektroder ble plassert 4 cm fra hverandre på ulnarnerven ved håndleddet og koblet til Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) perifer nervestimulator. Ulnarnerven ble stimulert i en stigende sekvens av elektriske enkeltstimuleringer fra 10 mA, opp til 80 mA i en periode på 10 s med en periode på 3 minutter mellom stimuleringene. BIS- og entropidata ble registrert. Deretter ble pasientene re-stimulert under remifentanil og igjen re-stimulert under NMBA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- alkohol eller narkotikamisbruk,
- kronisk behandling med antihypertensive eller kardiovaskulære medisiner
- medisiner som virker på sentralnervesystemet som benzodiazepiner, antiepileptiske nevroleptika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
BIS25
BIS 25-nivåer ble deretter opprettholdt via propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI-justeringer.
Stabile BIS-verdier som ikke viste ytterligere nedgang og holdt seg innenfor BIS ±5 av BIS 25 av den forrige BIS-verdien ble ansett som en indikator på pseudo-steady state plasmaeffekt-sted-ekvilibrering
|
BIS50
BIS 50-nivåer ble deretter opprettholdt via propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI-justeringer.
Stabile BIS-verdier som ikke viste ytterligere nedgang og holdt seg innenfor BIS ±5 av BIS 50-nivåene av den forrige BIS-verdien ble ansett som en indikator på pseudo-steady state plasmaeffekt-sted-ekvilibrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS (Bispectral Index) variabilitet
Tidsramme: 3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
|
Bispektral indeks (BIS) forskjell mellom høyeste og laveste verdi
|
3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMG-variabilitet
Tidsramme: 3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
|
Elektromypgrafi (EMG) forskjell mellom høyeste og laveste verdi
|
3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
|
Responsentropi - tilstandsentropiforskjell (RE-SE)
Tidsramme: 3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
|
Forskjellen mellom Respnse Entropy-verdi (RE, avledet fra elektroencefalografi og elektromyografi) minus State Entropy (SE, kun avledet fra elektroencefalografi)
|
3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Sigl JC, Chamoun NG. An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram. J Clin Monit. 1994 Nov;10(6):392-404. doi: 10.1007/BF01618421.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUGraz4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia