Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIS og Entropy Nociception Monitoring (BIS4)

23. oktober 2015 oppdatert av: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz

Nøyaktig kvantifisering av surrogat-nociception-mål "bispektral indeks (sBIS)-elektromyografi (sEMG) variabiliteter" og "responsentropi-state entropi (RE-SE) forskjell". En praksistilpasningsstudie.

Rapporter har dukket opp i litteraturen de siste årene om forskjellige nociception-antinocisepsjonsmonitorer, introdusert og promotert fra store produsenter. Nylig har det nylig blitt laget et nytt begrep Practice misalignment som indikerer forskningsstudiegrupper som er fjernt fra daglig anestesipraksis, med en viss vitenskapelig relevans, men svært liten klinisk relevans som simulerer "rent hypotetiske" tilstander som ikke er relatert til "daglig" anestesipraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Rapporter har dukket opp i litteraturen de siste årene om forskjellige nocisepsjon-antinocisepsjonsmonitorer, introdusert og promotert fra store produsenter. Nylig har det nylig blitt laget et nytt begrep Practice misalignment som indikerer forskningsstudiegrupper som er fjernt fra daglig anestesipraksis, med en viss vitenskapelig relevans, men svært liten klinisk relevans som simulerer "rent hypotetiske" tilstander som ikke er relatert til "daglig" anestesipraksis. Disse foreslåtte nye nocisepsjon-antinocisepsjonsparametrene antas å være "immune" mot forvirrende faktorer som ofte oppstår som nevromuskulær blokkering, remifentanil eller kardiovaskulært hemodynamisk aktive legemidler.

Metoder: Etterforskere forsøkte å kvantifisere de grunnleggende komponentene i disse nye nocisepsjon-antinocisepsjonsparametrene som respons på ulike skadelige stimuli, og deretter teste dem mot de mest forstyrrende faktorene, nemlig nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) for sEMG, remifentanil-analgesi og hemodynamiske endringer, mens kl. samtidig analysere EEG og blodnivåer. Etterforskere undersøkte to nocisepsjon-antinocisepsjonsparametere grunnleggende komponenter sBIS/sEMG og Response Entropy-State Entropy-forskjell fra de to hovedprodusentene GE og Medtronic.

Femti pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk generell kirurgi på underekstremiteten ble tilfeldig allokert til BIS 25- eller BIS 50-gruppene. Eksklusjonskriterier inkluderte alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk behandling med antihypertensive eller kardiovaskulære medisiner inkludert β-blokkere, og medisiner som virker på sentralnervesystemet som benzodiazepiner, antiepileptiske og neuroleptiske medisiner, etter kapnografisk verifisering av riktig lungeventilasjon med 40 % oksygen i luft , ble enten BIS 50-nivåer eller BIS 25 deretter opprettholdt via propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI-justeringer. Stabile BIS-verdier som ikke viste ytterligere nedgang og holdt seg innenfor BIS ±5 av enten BIS 50-nivåer eller BIS 25 av forrige BIS-verdi, ble ansett som en indikator på pseudo-steady state plasmaeffekt-sted-ekvilibrering. To sølv/sølvklorid-overflatestimulerende elektroder ble plassert 4 cm fra hverandre på ulnarnerven ved håndleddet og koblet til Innervator NS272 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) perifer nervestimulator. Ulnarnerven ble stimulert i en stigende sekvens av elektriske enkeltstimuleringer fra 10 mA, opp til 80 mA i en periode på 10 s med en periode på 3 minutter mellom stimuleringene. BIS- og entropidata ble registrert. Deretter ble pasientene re-stimulert under remifentanil og igjen re-stimulert under NMBA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femti pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk generell kirurgi på underekstremiteten ble tilfeldig allokert til BIS 25- eller BIS 50-gruppene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. alkohol eller narkotikamisbruk,
  2. kronisk behandling med antihypertensive eller kardiovaskulære medisiner
  3. medisiner som virker på sentralnervesystemet som benzodiazepiner, antiepileptiske nevroleptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BIS25
BIS 25-nivåer ble deretter opprettholdt via propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI-justeringer. Stabile BIS-verdier som ikke viste ytterligere nedgang og holdt seg innenfor BIS ±5 av BIS 25 av den forrige BIS-verdien ble ansett som en indikator på pseudo-steady state plasmaeffekt-sted-ekvilibrering
BIS50
BIS 50-nivåer ble deretter opprettholdt via propofol TCI 0,2 mikrog ml-1 TCI-justeringer. Stabile BIS-verdier som ikke viste ytterligere nedgang og holdt seg innenfor BIS ±5 av BIS 50-nivåene av den forrige BIS-verdien ble ansett som en indikator på pseudo-steady state plasmaeffekt-sted-ekvilibrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS (Bispectral Index) variabilitet
Tidsramme: 3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
Bispektral indeks (BIS) forskjell mellom høyeste og laveste verdi
3 minutter etter en 10 sekunders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-variabilitet
Tidsramme: 3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
Elektromypgrafi (EMG) forskjell mellom høyeste og laveste verdi
3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
Responsentropi - tilstandsentropiforskjell (RE-SE)
Tidsramme: 3 minutter etter en 10 sekunders stimulering
Forskjellen mellom Respnse Entropy-verdi (RE, avledet fra elektroencefalografi og elektromyografi) minus State Entropy (SE, kun avledet fra elektroencefalografi)
3 minutter etter en 10 sekunders stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUGraz4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere