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がん関連静脈血栓塞栓症患者の血栓の減少におけるアピキサバンまたはダルテパリン

2020年7月31日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

がん関連静脈血栓塞栓症患者におけるアピキサバンの安全性を評価する第 III 相無作為化非盲検試験

この無作為化第 III 相試験では、がん関連静脈血栓塞栓症患者の血栓の減少におけるアピキサバンとダルテパリンの副作用を研究し、比較しています。 静脈血栓塞栓症は、血栓が静脈内に形成され、その後壊れて血流を通って移動する状態です。 がん患者は、静脈血栓塞栓症のリスクが高くなります。 アピキサバンとダルテパリンは、血栓の形成を予防したり、形成された血栓を治療したりするために使用される薬です。 アピキサバンとダルテパリンのどちらが、癌関連の静脈血栓塞栓症患者の血栓を減らすのに効果的かはまだわかっていません。

ADAM-VTE

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 致命的な出血を含む大出血のエピソード。

副次的な目的:

I. 深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、致命的な PE、または動脈血栓塞栓症を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発。

Ⅱ． -致命的な出血を含む大出血のエピソード、または臨床的に関連する非大出血のエピソード。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1～7 日目に 1 日 2 回 (BID)、経口 (PO) でアピキサバン 10 mg を受け取り、8～180 日目に低用量のアピキサバン 5 mg PO BID を受け取ります。

ARM II: 患者は、ダルテパリン 200 国際単位 (IU)/kg/日を 1 日 1 回 (QD) に 1 日 1 回 (QD) 皮下投与 (SC) し、31 日目から 180 日目に低用量のダルテパリン 150 IU/kg/日を SC QD で投与する。

研究治療の完了後、患者は3ヶ月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -確認された急性下肢または上肢（頸静脈、腕頭、鎖骨下、腋窩、上腕）DVT、PE、内臓（肝臓、門脈、脾臓、腸間膜、腎臓、性腺）、または脳静脈血栓症
  • -転移性疾患として定義された活動性がんおよび/または断面または陽電子放出断層撮影（PET）画像でのがんの証拠、過去6か月以内のがん関連手術、化学療法または放射線療法;注: 非黒色腫皮膚がんは、がんの要件を満たしていません
  • 平均余命 >= 60 日
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2
  • 取得 =< 無作為化の 30 日前: 血小板数 >= 50,000/mm^3
  • 無作為化の30日前に取得：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）= <3 x正常上限（ULN）
  • 無作為化の30日前に取得：国際正規化比（INR）=<1.6（抗凝固療法を受けていない場合）
  • 無作為化の 30 日前に取得: 計算されたクレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 30 ml/分でなければなりません
  • -陰性の血清または尿妊娠検査が行われた= <24時間前の無作為化、出産の可能性のある女性のみ;注: 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）

除外基準:

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦

    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性

      • 注：妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療期間に加えて最後の投与終了後33日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
      • -WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬による治療期間に加えて最後の投与終了後93日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
      • 無精子症の男性と WOCBP で継続的に異性愛活動を行っていない場合は、避妊要件が免除されます。ただし、このセクションで説明されているように、妊娠検査を受けなければなりません
  • 注: 治験責任医師は、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性被験者に、妊娠予防の重要性と予期せぬ妊娠の影響について相談するものとします。 ;非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が 1% 未満です。

  • 最低でも、被験者は以下にリストされている非常に効果的な避妊方法の 1 つを使用することに同意する必要があります。

    • 効果の高い避妊方法

      • 殺精子剤を含む男性用コンドーム
      • WOCBP被験者または男性被験者による、経口避妊薬、膣リング、注射剤、インプラント、Mirenaなどの子宮内避妊具（IUD）の組み合わせを含むホルモン避妊法 WOCBPパートナー
      • -研究に参加している男性被験者の女性パートナーは、研究薬を受け取らないため、避妊の許容される方法の1つとしてホルモンベースの避妊薬を使用することができます
      • ParaGardなどのIUD
      • 卵管結紮
      • 精管切除術

      • 完全な禁欲

        • 完全な禁欲は、異性間性交を完全に回避することと定義され、すべての治験薬の避妊法として許容されます。女性被験者は引き続き妊娠検査を受ける必要があります。被験者が完全な禁欲を放棄することを選択した場合、非常に効果的な避妊の容認可能な代替方法について話し合う必要があります。
  • -無作為化の前に、現在の血栓に対して7日以上の抗凝固剤による治療
  • 活発な出血
  • アピキサバン、ダルテパリン、ヘパリンまたは豚肉製品に対する重度の過敏症反応（アナフィラキシー反応など）
  • 次の CYP3A4 誘導物質の使用: リファンピン、リファブチン、カルバマゼピン、エファビレンツ、フェノバルビタール、フェニトイン、フォスフェニトイン、プリミドン、セントジョーンズワート)
  • -研究を継続するチエノピリジン療法（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレル）
  • 重度の肝疾患（既知の肝硬変、Childs Pugh クラス B または C）、または活動性肝炎
  • 第Xa因子阻害剤の使用（例： アピキサバン、リバロキサバン、またはエドキサバン) =<無作為化の3か月前
  • -血栓塞栓性イベントの治療=無作為化の6か月前
  • 抗凝固療法中の静脈血栓塞栓症の記録 (抗凝固障害?)
  • 機械心臓弁
  • 文書化された出血傾向
  • 細菌性心内膜炎
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴

  • 次の条件のいずれか:

    • -頭蓋内出血=無作為化の6か月前
    • -眼内出血=無作為化の6か月前
    • -消化管出血および/または内視鏡的に証明された潰瘍=無作為化の6か月前
    • 頭部外傷または大外傷 = 無作為化の 1 か月前未満
    • -脳神経外科=無作為化の2週間前
    • -大手術=無作為化の1週間前
    • 無作為化時の明白な大出血
    • 無作為化時の総血尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（アピキサバン）
患者は、1～7 日目にアピキサバン 10 mg PO BID を受け、8～180 日目に低用量のアピキサバン 5 mg PO BID を受ける。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：アピキサバン
与えられたPO
他の名前：
  • エリキュース
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
実験的：アームⅡ（ダルテパリン）
患者は、１～３０日目にダルテパリン２００ＩＵ／ｋｇ／日ＳＣ ＱＤを受け、３１～１８０日目に低用量ダルテパリン１５０ＩＵ／ｋｇ／日ＳＣ ＱＤを受ける。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ダルテパリン
与えられた SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の出血率
時間枠：6ヶ月まで
治療開始から 6 か月で大出血を経験した患者の割合 (パーセンテージ) とそれに関連する 95% 信頼区間は、累積発生率関数を使用して治療群ごとに推定され、出血のない死亡を競合リスクとして扱いました。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合出血率: 大出血または臨床的に関連する非大出血
時間枠：6ヶ月まで
一次安全性分析で説明したのと同様の分析が使用されます。 治療開始から 6 か月の時点で大出血または臨床的に重要でない大出血を経験している患者の割合 (パーセンテージ) とそれに関連する 95% 信頼区間は、累積発生率関数を使用して治療群ごとに個別に推定され、出血のない死亡は競合として扱われました。危険。
6ヶ月まで
複合深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）の最初のイベントまでの時間
時間枠：治療後3ヶ月まで
主要エンドポイントについて上記と同じ方法を使用して分析されます。複合深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）の最初のイベントまでの時間は、無作為化から患者が最初のイベントを経験した日までの時間として定義されます複合深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）。
治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academic and Community Cancer Research United

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert McBane、Academic and Community Cancer Research United

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月20日

一次修了 (実際)

2018年4月2日

研究の完了 (実際)

2019年12月24日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RU221501I (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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