Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani tai daltepariini verihyytymien vähentämiseen potilailla, joilla on syöpään liittyvä laskimotromboembolia

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan apiksabaanin turvallisuutta potilailla, joilla on syöpään liittyvä laskimotromboembolia

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii apiksabaanin ja daltepariinin sivuvaikutuksia ja vertailee niitä verihyytymien vähentämisessä potilailla, joilla on syöpään liittyvä laskimotromboembolia. Laskimotromboembolia on tila, jossa laskimoon muodostuu veritulppa, joka sitten katkeaa ja liikkuu verenkierron läpi. Syöpää sairastavilla potilailla on suurentunut riski saada laskimotromboembolia. Apiksabaani ja daltepariini ovat lääkkeitä, joita käytetään estämään verihyytymien muodostumista tai hoitamaan muodostuneita veritulppia. Ei vielä tiedetä, vähentävätkö apiksabaani tai daltepariini tehokkaammin verihyytymiä potilailla, joilla on syöpään liittyvä laskimotromboembolia.

ADAM-VTE

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mikä tahansa vakava verenvuoto, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Laskimotromboembolian (VTE) uusiutuminen, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE), kuolemaan johtava PE tai valtimotromboembolia.

II. Mikä tahansa vakava verenvuoto, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat 10 mg apiksabaania suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7 ja pienemmän annoksen apiksabaania 5 mg PO BID päivinä 8-180.

ARM II: Potilaat saavat daltepariinia 200 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg/vrk ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) päivinä 1-30 ja pienemmän annoksen daltepariinia 150 IU/kg/vrk SC QD päivinä 31-180.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu akuutti alaraajojen tai yläraajojen (kaula-, innominaatti-, subclavian-, kainalo-, olkavarsi) syvä laskimotukos, PE, splanchninen (maksan, portaalin, pernan, suoliliepeen, munuaisten, sukurauhasten) tai aivolaskimotromboosi
  • Aktiivinen syöpä, joka määritellään metastaattiseksi sairaudeksi ja/tai todisteeksi syövästä poikkileikkaus- tai positroniemissiotomografialla (PET), syöpään liittyvällä leikkauksella, kemoterapialla tai sädehoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana; huomautus: ei-melanooma-ihosyöpä ei täytä syöpävaatimusta
  • Elinajanodote >= 60 päivää
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2
  • Saatu =< 30 päivää ennen satunnaistamista: Verihiutalemäärä >= 50 000/mm^3
  • Saatu =< 30 päivää ennen satunnaistamista: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Saatu = < 30 päivää ennen satunnaistamista: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,6 (jos ei käytä antikoagulanttihoitoa)
  • Saatu =< 30 päivää ennen satunnaistamista: Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti = < 24 tuntia ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille; huomautus: hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalisessa iässä; vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset

    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

      • Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 33 päivää viimeisen annoksen lopettamisen jälkeen
      • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 93 päivää viimeisen annoksen lopettamisen jälkeen.
      • Azoospermiset urokset ja WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista; heille on kuitenkin tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla
  • Huomautus: tutkijoiden tulee neuvoa WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia koehenkilöitä raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia mieshenkilöitä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä. ; erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien epäonnistumisprosentti on < 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein

  • Tutkittavien on hyväksyttävä vähintään yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, joka on lueteltu alla:

    • ERITTÄIN TEHOKKAISET ESÄYTTÖMENETELMÄT

      • Miesten kondomit spermisidillä
      • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas, ruiskeet, implantit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD), kuten Mirena WOCBP-potilaiden tai miespuolisten koehenkilöiden toimesta. WOCBP-kumppani
      • Tutkimukseen osallistuvien miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset kumppanit voivat käyttää hormonipohjaisia ​​ehkäisymenetelmiä yhtenä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, koska he eivät saa tutkimuslääkettä
      • IUD:t, kuten ParaGard
      • Munasolujen ligaation
      • Vasektomia

      • Täydellinen pidättäytyminen

        • Täydellinen pidättäytyminen määritellään heteroseksuaalisen kanssakäymisen täydelliseksi välttämiseksi, ja se on hyväksyttävä ehkäisymuoto kaikille tutkimuslääkkeille; naispuolisille koehenkilöille on jatkettava raskaustestien tekemistä; hyväksyttävistä vaihtoehtoisista erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmistä on keskusteltava siinä tapauksessa, että koehenkilö päättää luopua täydellisestä pidättymisestä
  • Hoito antikoagulantilla yli 7 päivää nykyisen veritulpan vuoksi ennen satunnaistamista
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Vaikea yliherkkyysreaktio apiksabaanille, daltepariinille, hepariinille tai sianlihatuotteille (esim. anafylaktiset reaktiot)
  • Seuraavien CYP3A4-induktorien käyttö: rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, efavirentsi, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja mäkikuisma)
  • Tienopyridiinihoito (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori), jota jatketaan tutkimuksen aikana
  • Vaikea maksasairaus (tunnettu kirroosi Childs Pugh -luokka B tai C) tai aktiivinen hepatiitti
  • Tekijä Xa:n estäjän käyttö (esim. apiksabaani, rivaroksabaani tai edoksabaani) = < 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tromboembolisen tapahtuman hoito = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Dokumentoitu laskimotromboembolia terapeuttisen antikoagulaation aikana (?antikoagulaatiohäiriö?)
  • Mekaaninen sydänläppä
  • Dokumentoitu verenvuototaipumus
  • Bakteerien endokardiitti
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

  • Jokin seuraavista ehdoista:

    • Kallonsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
    • Silmänsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto ja/tai endoskooppisesti todistettu haava = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
    • Päävamma tai vakava trauma = < 1 kuukausi ennen satunnaistamista
    • Neurokirurgia = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Suuri leikkaus = < 1 viikko ennen satunnaistamista
    • Ilmeinen suuri verenvuoto satunnaistamisen aikana
    • Bruttohematuria satunnaistuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (apiksabaani)
Potilaat saavat apiksabaania 10 mg PO BID päivinä 1–7 ja pienemmän annoksen apiksabaania 5 mg PO BID päivinä 8–180.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Apiksabaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Kokeellinen: Arm II (daltepariini)
Potilaat saavat daltepariinia 200 IU/kg/vrk SC QD päivinä 1-30 ja pienemmän annoksen daltepariinia 150 IU/kg/vrk SC QD päivinä 31-180.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Daltepariini
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), jotka kokivat vakavaa verenvuotoa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli arvioitiin erikseen hoitoryhmittäin käyttäen kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota, jossa kuolemaa ilman verenvuotoa hoidettiin kilpailevana riskinä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäverenvuoto: Suuri verenvuoto tai kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Käytetään samanlaista analyysiä kuin ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä. Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla esiintyi suurta verenvuotoa tai kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli arvioitiin erikseen hoitoryhmittäin käyttäen kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota, jossa kuolemaa ilman verenvuotoa hoidettiin kilpailevana menetelmänä. riski.
Jopa 6 kuukautta
Aika yhdistetyn syvän laskimotromboosin (DVT)/keuhkoembolian (PE) ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Analysoidaan käyttämällä samoja menetelmiä, jotka on kuvattu edellä ensisijaiselle päätepisteelle. Aika yhdistetyn syvän laskimotromboosin (DVT)/keuhkoembolian (PE) ensimmäiseen tapahtumaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin potilas koki ensimmäisen potilastapahtuman. yhdistetty syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE).
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU221501I (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa