Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban lub dalteparyna w zmniejszaniu krzepliwości krwi u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z chorobą nowotworową

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo stosowania apiksabanu u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z chorobą nowotworową

To randomizowane badanie fazy III bada skutki uboczne apiksabanu i dalteparyny i porównuje je w zmniejszaniu liczby zakrzepów krwi u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z rakiem. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to stan, w którym zakrzep krwi tworzy się w żyle, a następnie pęka i przemieszcza się w krwioobiegu. Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Apiksaban i dalteparyna to leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi lub leczenia powstałych zakrzepów krwi. Nie wiadomo jeszcze, czy apiksaban czy dalteparyna są skuteczniejsze w zmniejszaniu liczby zakrzepów krwi u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z chorobą nowotworową.

ADAM-VTE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Każdy epizod poważnego krwawienia, w tym krwawienia prowadzącego do zgonu.

CELE DODATKOWE:

I. Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP), ZP zakończonej zgonem lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.

II. Każdy epizod poważnego krwawienia, w tym krwawienia prowadzącego do zgonu, lub każdy epizod innego niż poważne krwawienie o znaczeniu klinicznym.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują apiksaban w dawce 10 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 oraz apiksaban w mniejszej dawce 5 mg PO BID w dniach 8-180.

ARM II: Pacjenci otrzymują dalteparynę w dawce 200 jednostek międzynarodowych (IU)/kg mc./dobę podskórnie (sc.) raz na dobę (QD) w dniach 1-30 i mniejszą dawkę dalteparyny 150 j.m./kg mc./dobę podskórnie QD w dniach 31-180.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona ostra zakrzepica żył kończyn dolnych lub górnych (szyjnych, bezimiennych, podobojczykowych, pachowych, ramiennych), ZP, trzewnej (wątrobowej, wrotnej, śledzionowej, krezkowej, nerkowej, gonadowej) lub zakrzepica żył mózgowych
  • Aktywny rak zdefiniowany jako choroba z przerzutami i/lub jakikolwiek dowód raka w obrazowaniu przekrojowym lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), chirurgii związanej z rakiem, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy; uwaga: nieczerniakowy rak skóry nie spełnia wymagań dotyczących raka
  • Oczekiwana długość życia >= 60 dni
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Uzyskane =< 30 dni przed randomizacją: liczba płytek krwi >= 50 000/mm^3
  • Uzyskane =< 30 dni przed randomizacją: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Uzyskane =< 30 dni przed randomizacją: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,6 (jeśli nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Uzyskane =< 30 dni przed randomizacją: obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu =< 24 godziny przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym; uwaga: kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) i nie jest po menopauzie; menopauza definiowana jest jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy u kobiety w wieku powyżej 45 lat przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

      • Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 33 dni po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki
      • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem (lekami) plus 93 dni po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki
      • Samce z azoospermią i WOCBP, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są zwolnione z wymogu antykoncepcji; jednak nadal muszą przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji
  • Uwaga: badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie za pomocą WOCBP na temat znaczenia zapobiegania ciąży i skutków nieoczekiwanej ciąży Badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie za pomocą WOCBP w zakresie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji ; wysoce skuteczne metody antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzeń < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo

  • Osoby badane muszą wyrazić zgodę co najmniej na jedną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji, wymienioną poniżej:

    • WYSOCE SKUTECZNE METODY ANTYKONCEPCJI

      • Męskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
      • Hormonalne metody antykoncepcji, w tym złożone doustne pigułki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia, implanty i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), takie jak Mirena, przez pacjentkę WOCBP lub mężczyznę Partner WOCBP
      • Partnerki mężczyzn biorących udział w badaniu mogą stosować hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji, ponieważ nie będą otrzymywać badanego leku
      • IUD, takie jak ParaGard
      • Podwiązanie jajowodów
      • Wazektomia

      • Całkowita abstynencja

        • Całkowita abstynencja jest zdefiniowana jako całkowite unikanie stosunków heteroseksualnych i jest akceptowalną formą antykoncepcji dla wszystkich badanych leków; kobiety muszą nadal poddawać się testom ciążowym; dopuszczalne alternatywne metody wysoce skutecznej antykoncepcji muszą zostać omówione w przypadku, gdy pacjentka zdecyduje się zrezygnować z całkowitej abstynencji
  • Leczenie antykoagulantem przez ponad 7 dni w przypadku obecnego zakrzepu krwi przed randomizacją
  • Aktywne krwawienie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na apiksaban, dalteparynę, heparynę lub produkty pochodzenia wieprzowego (np. reakcje anafilaktyczne)
  • Stosowanie następujących induktorów CYP3A4: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ziele dziurawca)
  • Terapia tienopirydyną (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor), która będzie kontynuowana w trakcie badania
  • Ciężka choroba wątroby (znana marskość w skali Childa-Pugha klasy B lub C) lub czynne zapalenie wątroby
  • Stosowanie inhibitora czynnika Xa (np. apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban) =< 3 miesiące przed randomizacją
  • Leczenie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Udokumentowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa podczas terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (?niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego?)
  • Mechaniczna zastawka serca
  • Udokumentowane tendencje krwotoczne
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną

  • Którykolwiek z następujących warunków:

    • Krwawienie śródczaszkowe =< 6 miesięcy przed randomizacją
    • Krwawienie wewnątrzgałkowe =< 6 miesięcy przed randomizacją
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub wrzód potwierdzony endoskopowo =< 6 miesięcy przed randomizacją
    • Uraz głowy lub poważny uraz =<1 miesiąc przed randomizacją
    • Neurochirurgia =< 2 tygodnie przed randomizacją
    • Duża operacja =< 1 tydzień przed randomizacją
    • Jawne duże krwawienie w czasie randomizacji
    • Krwiomocz brutto w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (apiksaban)
Pacjenci otrzymują apiksaban 10 mg PO BID w dniach 1-7 oraz apiksaban w mniejszej dawce 5 mg PO BID w dniach 8-180.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Apiksaban
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Eksperymentalny: Ramię II (dalteparyna)
Pacjenci otrzymują dalteparynę w dawce 200 j.m./kg/dobę s.c. QD w dniach 1-30 oraz mniejszą dawkę dalteparyny 150 j.m./kg/dobę s.c. QD w dniach 31-180.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Dalteparyna
Biorąc pod uwagę SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawień w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, oraz związany z nim 95% przedział ufności oszacowano oddzielnie dla grupy leczenia, stosując funkcję skumulowanej częstości występowania, traktując zgon bez krwawienia jako ryzyko współzawodniczące.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik krwawień: duże krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie inne niż duże
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie zastosowana podobna analiza, jak opisana dla podstawowej analizy bezpieczeństwa. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i związany z nim 95% przedział ufności oszacowano oddzielnie dla każdej grupy leczenia, stosując funkcję skumulowanej częstości występowania, traktując zgon bez krwawienia jako konkurencyjną ryzyko.
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia złożonej zakrzepicy żył głębokich (DVT)/zatorowości płucnej (PE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Analizowano przy użyciu tych samych metod, które opisano powyżej dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Czas do pierwszego zdarzenia złożonego zakrzepicy żył głębokich (DVT)/zatorowości płucnej (PE) definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia u pacjenta pierwszego zdarzenia złożona zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE).
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU221501I (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj