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Apixaban o dalteparina nella riduzione dei coaguli di sangue nei pazienti con tromboembolia venosa correlata al cancro

31 luglio 2020 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza di Apixaban in soggetti con tromboembolia venosa correlata al cancro

Questo studio randomizzato di fase III studia gli effetti collaterali di e confronta apixaban e dalteparina nella riduzione dei coaguli di sangue nei pazienti con tromboembolia venosa correlata al cancro. Il tromboembolismo venoso è una condizione in cui un coagulo di sangue si forma in una vena e poi si rompe e si sposta attraverso il flusso sanguigno. I pazienti con cancro sono a maggior rischio di tromboembolia venosa. Apixaban e dalteparina sono farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue o per trattare i coaguli di sangue che si sono formati. Non è ancora noto se apixaban o dalteparina siano più efficaci nel ridurre i coaguli di sangue nei pazienti con tromboembolia venosa correlata al cancro.

ADAM-VTE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Qualsiasi episodio di sanguinamento maggiore incluso sanguinamento fatale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ricorrenza di tromboembolia venosa (TEV) inclusa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), EP fatale o tromboembolia arteriosa.

II. Qualsiasi episodio di sanguinamento maggiore incluso sanguinamento fatale o qualsiasi episodio di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono apixaban 10 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7 e apixaban a dose inferiore 5 mg PO BID nei giorni 8-180.

ARM II: i pazienti ricevono dalteparina 200 unità internazionali (UI)/kg/die per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-30 e dalteparina a dose inferiore 150 UI/kg/die SC QD nei giorni 31-180.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVP, EP, splancnica (epatica, portale, splenica, mesenterica, renale, gonadica) o trombosi della vena cerebrale
  • Cancro attivo definito come malattia metastatica e/o qualsiasi evidenza di cancro alla tomografia a emissione di positroni (PET), chirurgia correlata al cancro, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi; nota: il cancro della pelle non melanoma non soddisfa il requisito del cancro
  • Aspettativa di vita >= 60 giorni
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Ottenuto =< 30 giorni prima della randomizzazione: Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
  • Ottenuto =< 30 giorni prima della randomizzazione: Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) =< 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Ottenuto =< 30 giorni prima della randomizzazione: International normalized ratio (INR) =< 1,6 (se non si assume terapia anticoagulante)
  • Ottenuto =< 30 giorni prima della randomizzazione: la clearance della creatinina calcolata deve essere >= 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 24 ore prima della randomizzazione, solo per donne in età fertile; nota: una donna in età fertile (WOCBP) è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa; la menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano

    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

      • Nota: le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 33 giorni dopo aver terminato l'ultima dose
      • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 93 giorni dopo aver terminato l'ultima dose
      • I maschi azoospermici e WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi; tuttavia devono comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto in questa sezione
  • Nota: gli investigatori devono consigliare il WOCBP e i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con il WOCBP sull'importanza della prevenzione della gravidanza e le implicazioni di una gravidanza inaspettata Gli investigatori devono consigliare il WOCBP e i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con il WOCBP sull'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci ; metodi contraccettivi altamente efficaci hanno un tasso di fallimento < 1% se usati in modo coerente e corretto

  • Come minimo, i soggetti devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace come elencato di seguito:

    • METODI DI CONTRACCEZIONE ALTAMENTE EFFICACI

      • Preservativi maschili con spermicida
      • Metodi contraccettivi ormonali tra cui pillole contraccettive orali combinate, anello vaginale, iniettabili, impianti e dispositivi intrauterini (IUD) come Mirena da parte di soggetti WOCBP o soggetti di sesso maschile Partner WOCBP
      • Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile che partecipano allo studio possono utilizzare contraccettivi a base di ormoni come uno dei metodi contraccettivi accettabili poiché non riceveranno il farmaco oggetto dello studio
      • IUD, come ParaGard
      • Legatura delle tube
      • Vasectomia

      • Astinenza completa

        • L'astinenza completa è definita come l'evitamento completo dei rapporti eterosessuali ed è una forma accettabile di contraccezione per tutti i farmaci oggetto dello studio; i soggetti di sesso femminile devono continuare a sottoporsi a test di gravidanza; metodi alternativi accettabili di contraccezione altamente efficace devono essere discussi nel caso in cui il soggetto scelga di rinunciare all'astinenza completa
  • Trattamento con un anticoagulante per più di 7 giorni per l'attuale coagulo di sangue, prima della randomizzazione
  • Sanguinamento attivo
  • Grave reazione di ipersensibilità ad apixaban, dalteparina, eparina o prodotti a base di carne di maiale (ad es. reazioni anafilattiche)
  • Uso dei seguenti induttori del CYP3A4: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e erba di San Giovanni)
  • Terapia con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) che continuerà nello studio
  • Malattia epatica grave (cirrosi nota di Childs Pugh classe B o C) o epatite attiva
  • Uso di un inibitore del fattore Xa (ad es. apixaban, rivaroxaban o edoxaban) =< 3 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento di un evento tromboembolico = < 6 mesi prima della randomizzazione
  • Tromboembolia venosa documentata durante l'anticoagulazione terapeutica (?fallimento della terapia anticoagulante?)
  • Valvola cardiaca meccanica
  • Tendenze emorragiche documentate
  • Endocardite batterica
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina

  • Una delle seguenti condizioni:

    • Sanguinamento intracranico = < 6 mesi prima della randomizzazione
    • Sanguinamento intraoculare = < 6 mesi prima della randomizzazione
    • Sanguinamento gastrointestinale e/o ulcera dimostrata endoscopicamente = < 6 mesi prima della randomizzazione
    • Trauma cranico o trauma maggiore = <1 mese prima della randomizzazione
    • Neurochirurgia =< 2 settimane prima della randomizzazione
    • Chirurgia maggiore = < 1 settimana prima della randomizzazione
    • Sanguinamento maggiore palese al momento della randomizzazione
    • Ematuria macroscopica al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (apixaban)
I pazienti ricevono apixaban 10 mg PO BID nei giorni 1-7 e apixaban a basso dosaggio 5 mg PO BID nei giorni 8-180.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Apixaban
Dato PO
Altri nomi:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Sperimentale: Braccio II (dalteparina)
I pazienti ricevono dalteparina 200 UI/kg/die SC QD nei giorni 1-30 e dalteparina a basso dosaggio 150 UI/kg/die SC QD nei giorni 31-180.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Dalteparin
Dato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso (percentuale) di pazienti che hanno manifestato sanguinamento maggiore a 6 mesi dall'inizio del trattamento e il relativo intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati separatamente per braccio di trattamento utilizzando una funzione di incidenza cumulativa, trattando la morte senza sanguinamento come un rischio competitivo.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento composito: sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà utilizzata un'analisi simile a quella descritta per l'analisi di sicurezza primaria. Il tasso (percentuale) di pazienti che hanno manifestato un sanguinamento maggiore o un sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 6 mesi dall'inizio del trattamento e il relativo intervallo di confidenza del 95% sono stati stimati separatamente per braccio di trattamento utilizzando una funzione di incidenza cumulativa, trattando la morte senza sanguinamento come un parametro concorrente rischio.
Fino a 6 mesi
Tempo al primo evento del composito Trombosi venosa profonda (TVP)/Embolia polmonare (EP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Analizzato utilizzando gli stessi metodi descritti sopra per l'endpoint primario. Il tempo al primo evento del composito trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data in cui il paziente ha manifestato il primo evento del trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) composita.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU221501I (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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