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Apixaban ou daltéparine dans la réduction des caillots sanguins chez les patients atteints de thromboembolie veineuse liée au cancer

31 juillet 2020 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

Une étude ouverte de phase III, randomisée, évaluant l'innocuité d'Apixaban chez des sujets atteints de thromboembolie veineuse liée au cancer

Cet essai de phase III randomisé étudie les effets secondaires et compare l'apixaban et la daltéparine dans la réduction des caillots sanguins chez les patients atteints de thromboembolie veineuse liée au cancer. La thromboembolie veineuse est une affection dans laquelle un caillot sanguin se forme dans une veine, puis se détache et se déplace dans la circulation sanguine. Les patients atteints de cancer présentent un risque accru de thromboembolie veineuse. L'apixaban et la daltéparine sont des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins ou pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés. On ne sait pas encore si l'apixaban ou la daltéparine sont plus efficaces pour réduire les caillots sanguins chez les patients atteints de thromboembolie veineuse liée au cancer.

ADAM-VTE

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tout épisode d'hémorragie majeure, y compris une hémorragie mortelle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Récidive de thromboembolie veineuse (TEV), y compris thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), EP mortelle ou thromboembolie artérielle.

II. Tout épisode d'hémorragie majeure, y compris une hémorragie mortelle ou tout épisode d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent apixaban 10 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7 et apixaban à dose plus faible 5 mg PO BID les jours 8 à 180.

ARM II : Les patients reçoivent de la daltéparine 200 unités internationales (UI)/kg/jour par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) les jours 1 à 30 et une dose plus faible de daltéparine 150 UI/kg/jour SC QD les jours 31 à 180.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thrombose aiguë confirmée du membre inférieur ou du membre supérieur (jugulaire, innominé, sous-clavier, axillaire, brachial) TVP, EP, splanchnique (hépatique, portale, splénique, mésentérique, rénale, gonadique) ou veine cérébrale
  • Cancer actif défini comme une maladie métastatique et/ou toute preuve de cancer sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), chirurgie liée au cancer, chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois ; Remarque : le cancer de la peau autre que le mélanome ne répond pas aux exigences en matière de cancer
  • Espérance de vie >= 60 jours
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Obtenu =< 30 jours avant la randomisation : Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3
  • Obtenu =< 30 jours avant la randomisation : Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Obtenu =< 30 jours avant la randomisation : Rapport International Normalisé (INR) =< 1,6 (si pas de traitement anticoagulant)
  • Obtenu =< 30 jours avant la randomisation : La clairance de la créatinine calculée doit être >= 30 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué =< 24 heures avant la randomisation, pour les femmes en âge de procréer uniquement ; remarque : une femme en âge de procréer (WOCBP) est définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée ; la ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent

    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

      • Remarque : les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude plus 33 jours après la fin de la dernière dose.
      • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude plus 93 jours après la fin de la dernière dose.
      • Les hommes azoospermiques et les WOCBP qui ne sont continuellement pas hétérosexuels actifs sont exemptés des exigences en matière de contraception ; cependant, elles doivent toujours subir un test de grossesse tel que décrit dans cette section
  • Remarque : les enquêteurs doivent conseiller WOCBP et les sujets masculins sexuellement actifs avec WOCBP sur l'importance de la prévention de la grossesse et les implications d'une grossesse inattendue Les enquêteurs doivent conseiller WOCBP et les sujets masculins sexuellement actifs avec WOCBP sur l'utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces ; les méthodes de contraception très efficaces ont un taux d'échec de < 1 % lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement

  • Au minimum, les sujets doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué ci-dessous :

    • DES MÉTHODES DE CONTRACEPTION TRÈS EFFICACES

      • Préservatifs masculins avec spermicide
      • Méthodes hormonales de contraception, y compris les pilules contraceptives orales combinées, l'anneau vaginal, les injectables, les implants et les dispositifs intra-utérins (DIU) tels que Mirena par sujet WOCBP ou sujet masculin? Partenaire WOCBP
      • Les partenaires féminines des sujets masculins participant à l'étude peuvent utiliser des contraceptifs à base d'hormones comme l'une des méthodes de contraception acceptables car elles ne recevront pas le médicament à l'étude
      • DIU, tels que ParaGard
      • Ligature des trompes
      • Vasectomie

      • Abstinence complète

        • L'abstinence complète est définie comme l'évitement complet des rapports hétérosexuels et est une forme de contraception acceptable pour tous les médicaments à l'étude ; les sujets féminins doivent continuer à subir des tests de grossesse ; des méthodes alternatives acceptables de contraception hautement efficace doivent être discutées dans le cas où le sujet choisit de renoncer à l'abstinence complète
  • Traitement avec un anticoagulant pendant plus de 7 jours pour le caillot sanguin actuel, avant la randomisation
  • Saignement actif
  • Réaction d'hypersensibilité sévère à l'apixaban, à la daltéparine, à l'héparine ou aux produits à base de porc (par exemple, réactions anaphylactiques)
  • Utilisation des inducteurs du CYP3A4 suivants : rifampine, rifabutine, carbamazépine, éfavirenz, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et millepertuis)
  • Thérapie à la thiénopyridine (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor) qui sera poursuivie pendant l'étude
  • Maladie hépatique sévère (cirrhose connue de classe Childs Pugh B ou C), ou hépatite active
  • Utilisation d'un inhibiteur du facteur Xa (par ex. apixaban, rivaroxaban ou edoxaban) =< 3 mois avant la randomisation
  • Traitement d'un événement thromboembolique =< 6 mois avant la randomisation
  • Thromboembolie veineuse documentée pendant l'anticoagulation thérapeutique (? Échec de l'anticoagulation?)
  • Valve cardiaque mécanique
  • Tendances hémorragiques documentées
  • Endocardite bactérienne
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine

  • L'une des conditions suivantes :

    • Hémorragie intracrânienne =< 6 mois avant la randomisation
    • Saignement intraoculaire =< 6 mois avant la randomisation
    • Hémorragie gastro-intestinale et/ou ulcère confirmé par endoscopie =< 6 mois avant la randomisation
    • Traumatisme crânien ou traumatisme majeur =<1 mois avant la randomisation
    • Neurochirurgie =< 2 semaines avant la randomisation
    • Chirurgie majeure =< 1 semaine avant la randomisation
    • Saignement majeur manifeste au moment de la randomisation
    • Hématurie macroscopique au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (apixaban)
Les patients reçoivent apixaban 10 mg PO BID les jours 1 à 7 et apixaban à dose plus faible 5 mg PO BID les jours 8 à 180.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Apixaban
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Expérimental: Bras II (daltéparine)
Les patients reçoivent de la daltéparine 200 UI/kg/jour SC QD les jours 1 à 30 et une dose plus faible de daltéparine 150 UI/kg/jour SC QD les jours 31 à 180.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Daltéparine
Étant donné SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux (pourcentage) de patients présentant une hémorragie majeure 6 mois après le début du traitement et son intervalle de confiance à 95 % associé ont été estimés séparément par groupe de traitement à l'aide d'une fonction d'incidence cumulée, traitant le décès sans hémorragie comme un risque concurrent.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement composite : saignement majeur ou saignement non majeur cliniquement pertinent
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une analyse similaire à celle décrite pour l'analyse de sécurité primaire sera utilisée. Le taux (pourcentage) de patients présentant une hémorragie majeure ou une hémorragie non majeure cliniquement pertinente à 6 mois après le début du traitement et son intervalle de confiance à 95 % associé a été estimé séparément par groupe de traitement à l'aide d'une fonction d'incidence cumulée, traitant le décès sans hémorragie comme un événement concurrent. risque.
Jusqu'à 6 mois
Délai avant le premier événement de thrombose veineuse profonde composite (TVP)/embolie pulmonaire (EP)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Analysé à l'aide des mêmes méthodes que celles décrites ci-dessus pour le critère d'évaluation principal. Le délai jusqu'au premier événement du composite thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle le patient a subi le premier événement du composite thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP).
Jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU221501I (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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