암 관련 정맥 혈전색전증 환자의 혈전 감소를 위한 Apixaban 또는 Dalteparin

포함 기준:

• 확인된 급성 하지 또는 상지(경정맥, 무명, 쇄골하, 겨드랑이, 상완) DVT, PE, 내장(간, 문맥, 비장, 장간막, 신장, 생식선) 또는 뇌정맥 혈전증
• 전이성 질환으로 정의된 활동성 암 및/또는 단면 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상, 암 관련 수술, 화학 요법 또는 지난 6개월 이내에 방사선 요법에서 암의 모든 증거; 참고: 비흑색종 피부암은 암 요건을 충족하지 않습니다.
• 기대 수명 >= 60일
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 획득 =< 무작위화 30일 전: 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
• 획득 =< 무작위화 30일 전: ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase) =< 3 x 정상 상한(ULN)
• 획득 =< 무작위화 30일 전: INR(International Normalized Ratio) =< 1.6(항응고제 요법을 받지 않는 경우)
• 획득 =< 무작위화 30일 전: 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 30 ml/min이어야 합니다.
• 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 = < 가임기 여성에 대해서만 무작위화 24시간 전; 참고: 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성

  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

    • 참고: 임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물 치료 기간 + 마지막 투여 종료 후 33일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
    • WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물(들)로 치료하는 기간 + 마지막 투여를 마친 후 93일 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
    • 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 및 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 참고: 조사관은 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자에게 임신 예방의 중요성과 예기치 않은 임신의 의미에 대해 상담해야 합니다. ; 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 1% 미만입니다.

• 피험자는 최소한 아래 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 매우 효과적인 피임법

    • 살정제 함유 남성용 콘돔
    • 복합 경구 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 및 WOCBP 피험자 또는 남성 피험자에 의한 Mirena와 같은 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 호르몬 피임법 WOCBP 파트너
    • 연구에 참여하는 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 약물을 받지 않기 때문에 허용되는 피임 방법 중 하나로 호르몬 기반 피임약을 사용할 수 있습니다.
    • ParaGard와 같은 IUD
    • 난관 결찰
    • 정관수술

    • 완전한 금욕

      • 완전한 금욕은 이성애 성교의 완전한 회피로 정의되며 모든 연구 약물에 대해 허용되는 피임 형태입니다. 여성 피험자는 계속해서 임신 테스트를 받아야 합니다. 피험자가 완전한 금욕을 포기하기로 선택한 경우 매우 효과적인 피임법의 허용 가능한 대체 방법에 대해 논의해야 합니다.
• 무작위 배정 전 현재 혈전에 대해 7일 이상 항응고제로 치료
• 활성 출혈
• 아픽사반, 달테파린, 헤파린 또는 돼지고기 제품에 대한 중증 과민 반응(예: 아나필락시스 반응)
• 다음 CYP3A4 유도제의 사용: 리팜핀, 리파부틴, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 프리미돈 및 세인트 존스 워트)
• 연구를 계속할 Thienopyridine 요법(clopidogrel, prasugrel 또는 ticagrelor)
• 심한 간 질환(알려진 간경변 차일즈 퓨 클래스 B 또는 C) 또는 활동성 간염
• 인자 Xa 억제제(예: 아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반) =< 무작위화 3개월 전
• 혈전색전증 사건의 치료 =< 무작위화 6개월 전
• 치료적 항응고 요법을 받는 동안 기록된 정맥 혈전색전증(?항응고 실패?)
• 기계적 심장 판막
• 기록된 출혈 경향
• 세균성 심내막염
• 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력

• 다음 조건 중 하나:

  • 두개내출혈 =< 무작위화 6개월 전
  • 안내 출혈 =< 무작위화 6개월 전
  • 위장관 출혈 및/또는 내시경으로 확인된 궤양 = 무작위 배정 전 6개월 미만
  • 두부 외상 또는 중증 외상 = 무작위 배정 전 1개월 미만
  • 신경외과 =< 무작위화 2주 전
  • 대수술 = < 무작위화 1주 전
  • 무작위 배정 시 명백한 주요 출혈
  • 무작위화 시점의 육안적 혈뇨