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Apixabana ou Dalteparina na Redução de Coágulos Sanguíneos em Pacientes com Tromboembolismo Venoso Relacionado ao Câncer

31 de julho de 2020 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Um estudo de fase III, randomizado e aberto avaliando a segurança do apixabano em indivíduos com tromboembolismo venoso relacionado ao câncer

Este estudo randomizado de fase III estuda os efeitos colaterais e compara apixabana e dalteparina na redução de coágulos sanguíneos em pacientes com tromboembolismo venoso relacionado ao câncer. O tromboembolismo venoso é uma condição na qual um coágulo sanguíneo se forma em uma veia e depois se desprende e se move pela corrente sanguínea. Pacientes com câncer têm risco aumentado de tromboembolismo venoso. Apixabana e dalteparina são medicamentos usados ​​para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou para tratar coágulos sanguíneos que se formaram. Ainda não se sabe se apixabana ou dalteparina é mais eficaz na redução de coágulos sanguíneos em pacientes com tromboembolismo venoso relacionado ao câncer.

ADAM-VTE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Qualquer episódio de sangramento importante, incluindo sangramento fatal.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Recorrência de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), EP fatal ou tromboembolismo arterial.

II. Qualquer episódio de hemorragia grave incluindo hemorragia fatal ou qualquer episódio de hemorragia não grave clinicamente relevante.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem apixabana 10 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7 e apixabana em dose mais baixa 5 mg PO BID nos dias 8-180.

ARM II: Os pacientes recebem dalteparina 200 unidades internacionais (UI)/kg/dia por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-30 e dalteparina em dose mais baixa 150 UI/kg/dia SC QD nos dias 31-180.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Extremidade inferior aguda confirmada ou extremidade superior (jugular, inominada, subclávia, axilar, braquial) TVP, EP, esplâncnica (hepática, portal, esplênica, mesentérica, renal, gonadal) ou trombose venosa cerebral
  • Câncer ativo definido como doença metastática e/ou qualquer evidência de câncer em imagem transversal ou tomografia por emissão de pósitrons (PET), cirurgia relacionada ao câncer, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses; nota: o câncer de pele não melanoma não atende aos requisitos de câncer
  • Expectativa de vida >= 60 dias
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Obtido =< 30 dias antes da randomização: Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3
  • Obtido =< 30 dias antes da randomização: Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) =< 3 x limite superior do normal (LSN)
  • Obtido =< 30 dias antes da randomização: Razão normalizada internacional (INR) =< 1,6 (se não estiver em uso de terapia anticoagulante)
  • Obtido =< 30 dias antes da randomização: O clearance de creatinina calculado deve ser >= 30 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo feito =< 24 horas antes da randomização, apenas para mulheres com potencial para engravidar; nota: uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) é definida como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não está na pós-menopausa; A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos de idade, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas.
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam

    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

      • Nota: as mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo mais 33 dias após o término da última dose
      • Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo mais 93 dias após o término da última dose
      • Homens azoospérmicos e WOCBP que são continuamente não heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos; no entanto, eles ainda devem passar por testes de gravidez, conforme descrito nesta seção
  • Observação: os investigadores devem aconselhar o WOCBP e os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com o WOCBP sobre a importância da prevenção da gravidez e as implicações de uma gravidez inesperada Os investigadores devem aconselhar o WOCBP e os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com o WOCBP sobre o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes ; métodos contraceptivos altamente eficazes têm uma taxa de falha < 1% quando usados ​​de forma consistente e correta

  • No mínimo, os indivíduos devem concordar com o uso de um método de contracepção altamente eficaz, conforme listado abaixo:

    • MÉTODOS DE CONTRACEPÇÃO ALTAMENTE EFICAZES

      • Preservativos masculinos com espermicida
      • Métodos hormonais de contracepção, incluindo pílulas anticoncepcionais orais combinadas, anel vaginal, injetáveis, implantes e dispositivos intrauterinos (DIUs), como Mirena por indivíduo WOCBP ou indivíduo masculino? Parceiro WOCBP
      • As parceiras de indivíduos do sexo masculino que participam do estudo podem usar contraceptivos hormonais como um dos métodos aceitáveis ​​de contracepção, uma vez que não receberão o medicamento do estudo
      • DIUs, como ParaGard
      • Laqueadura tubária
      • Vasectomia

      • abstinência completa

        • A abstinência completa é definida como a abstinência total de relações heterossexuais e é uma forma aceitável de contracepção para todos os medicamentos do estudo; mulheres devem continuar a fazer testes de gravidez; métodos alternativos aceitáveis ​​de contracepção altamente eficazes devem ser discutidos no caso de o sujeito optar por renunciar à abstinência completa
  • Tratamento com anticoagulante por mais de 7 dias para o coágulo sanguíneo atual, antes da randomização
  • Sangramento ativo
  • Reação de hipersensibilidade grave a apixabana, dalteparina, heparina ou produtos suínos (por exemplo, reações anafiláticas)
  • Uso dos seguintes indutores do CYP3A4: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona e erva de São João)
  • Terapia tienopiridínica (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) que continuará no estudo
  • Doença hepática grave (conhecida cirrose Childs Pugh classe B ou C) ou hepatite ativa
  • O uso de um inibidor do Fator Xa (por exemplo, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana) =< 3 meses antes da randomização
  • Tratamento de um evento tromboembólico = < 6 meses antes da randomização
  • Tromboembolismo venoso documentado durante anticoagulação terapêutica (?falha na anticoagulação?)
  • Válvula cardíaca mecânica
  • Tendências hemorrágicas documentadas
  • Endocardite bacteriana
  • História de trombocitopenia induzida por heparina

  • Qualquer uma das seguintes condições:

    • Sangramento intracraniano = < 6 meses antes da randomização
    • Sangramento intraocular = < 6 meses antes da randomização
    • Sangramento gastrointestinal e/ou úlcera comprovada por endoscopia = < 6 meses antes da randomização
    • Traumatismo craniano ou trauma grave = <1 mês antes da randomização
    • Neurocirurgia = < 2 semanas antes da randomização
    • Cirurgia de grande porte = < 1 semana antes da randomização
    • Sangramento importante evidente no momento da randomização
    • Hematúria macroscópica no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (apixabana)
Os pacientes recebem apixabana 10 mg PO BID nos dias 1-7 e dose mais baixa de apixabana 5 mg PO BID nos dias 8-180.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Apixabana
Dado PO
Outros nomes:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimental: Braço II (dalteparina)
Os pacientes recebem dalteparina 200 UI/kg/dia SC QD nos dias 1-30 e dalteparina em dose mais baixa 150 UI/kg/dia SC QD nos dias 31-180.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Dalteparina
Dado SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
A taxa (porcentagem) de pacientes com sangramento maior 6 meses após o início do tratamento e seu intervalo de confiança de 95% associado foi estimado separadamente por braço de tratamento usando uma função de incidência cumulativa, tratando a morte sem sangramento como um risco competitivo.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento composto: sangramento maior ou sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Até 6 meses
Uma análise semelhante à descrita para a análise de segurança primária será usada. A taxa (porcentagem) de pacientes com sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante 6 meses após o início do tratamento e seu intervalo de confiança de 95% associado foi estimado separadamente por braço de tratamento usando uma função de incidência cumulativa, tratando a morte sem sangramento como um fator competitivo risco.
Até 6 meses
Tempo para o primeiro evento de trombose venosa profunda composta (TVP)/embolia pulmonar (EP)
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Analisado usando os mesmos métodos descritos acima para o endpoint primário. O tempo até o primeiro evento do composto trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) é definido como o tempo desde a randomização até a data em que o paciente apresentou o primeiro evento do combinação de trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP).
Até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU221501I (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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