Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban eller Dalteparin for å redusere blodpropp hos pasienter med kreftrelatert venøs tromboembolisme

31. juli 2020 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En fase III, randomisert, åpen studie som evaluerer sikkerheten til apixaban hos personer med kreftrelatert venøs tromboembolisme

Denne randomiserte fase III-studien studerer bivirkningene av og sammenligner apixaban og dalteparin for å redusere blodpropp hos pasienter med kreftrelatert venøs tromboembolisme. Venøs tromboemboli er en tilstand der en blodpropp dannes i en vene og deretter brytes av og beveger seg gjennom blodbanen. Pasienter med kreft har økt risiko for venøs tromboembolisme. Apixaban og dalteparin er legemidler som brukes for å forhindre at blodpropper dannes eller for å behandle blodpropper som har dannet seg. Det er foreløpig ikke kjent om apixaban eller dalteparin er mer effektivt for å redusere blodpropp hos pasienter med kreftrelatert venøs tromboembolisme.

ADAM-VTE

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Enhver episode med større blødninger, inkludert dødelig blødning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Venøs tromboemboli (VTE) tilbakefall inkludert dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), fatal PE eller arteriell tromboemboli.

II. Enhver episode med større blødninger inkludert dødelig blødning eller enhver episode med klinisk relevant ikke-større blødning.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får apixaban 10 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-7 og lavere dose apixaban 5 mg PO BID på dag 8-180.

ARM II: Pasienter får dalteparin 200 internasjonale enheter (IE)/kg/dag subkutant (SC) én gang daglig (QD) på dag 1-30 og lavere dose dalteparin 150 IE/kg/dag SC QD på dag 31-180.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet akutt underekstremitet eller øvre ekstremitet (jugulær, innominat, subclavian, aksillær, brachial) DVT, PE, splanchnic (lever-, portal-, milt-, mesenterisk, renal, gonadal) eller cerebral venetrombose
  • Aktiv kreft definert som metastatisk sykdom og/eller tegn på kreft på tverrsnitts- eller positronemisjonstomografi (PET), kreftrelatert kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 6 månedene; merk: ikke-melanom hudkreft oppfyller ikke kreftkravet
  • Forventet levealder >= 60 dager
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Oppnådd =< 30 dager før randomisering: Antall blodplater >= 50 000/mm^3
  • Oppnådd =< 30 dager før randomisering: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Oppnådd =< 30 dager før randomisering: Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,6 (hvis du ikke tar antikoagulasjonsbehandling)
  • Oppnådd =< 30 dager før randomisering: Beregnet kreatininclearance må være >= 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest utført =< 24 timer før randomisering, kun for kvinner i fertil alder; merk: kvinner i fertil alder (WOCBP) er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal; overgangsalder er definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner

    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

      • Merk: Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisin(er) pluss 33 dager etter avsluttet siste dose
      • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisin(er) pluss 93 dager etter avsluttet siste dose
      • Azoospermiske menn og WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav; de må imidlertid fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen
  • Merk: Etterforskere skal gi råd til WOCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med WOCBP om viktigheten av graviditetsforebygging og implikasjonene av en uventet graviditet. ; svært effektive prevensjonsmetoder har en feilrate på < 1 % når de brukes konsekvent og riktig

  • Som et minimum må forsøkspersonene godta bruken av én metode for svært effektiv prevensjon som er oppført nedenfor:

    • HØYEFFEKTIVE PREVENSJONSMETODER

      • Mannlige kondomer med sæddrepende middel
      • Hormonelle prevensjonsmetoder inkludert kombinerte p-piller, vaginalring, injiserbare injeksjoner, implantater og intrauterine enheter (spiral) som Mirena av WOCBP-person eller mannlige forsøkspersoner WOCBP-partner
      • Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som deltar i studien kan bruke hormonbaserte prevensjonsmidler som en av de akseptable prevensjonsmetodene siden de ikke vil motta studiemedisin
      • IUDs, som ParaGard
      • Tubal ligering
      • Vasektomi

      • Fullstendig avholdenhet

        • Fullstendig avholdenhet er definert som fullstendig unngåelse av heteroseksuelt samleie og er en akseptabel form for prevensjon for alle studiemedisiner; kvinnelige forsøkspersoner må fortsette å ha graviditetstester; akseptable alternative metoder for svært effektiv prevensjon må diskuteres i tilfelle forsøkspersonen velger å gi avkall på fullstendig avholdenhet
  • Behandling med antikoagulant i mer enn 7 dager for gjeldende blodpropp, før randomisering
  • Aktiv blødning
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor apixaban, dalteparin, heparin eller svinekjøttprodukter (f.eks. anafylaktiske reaksjoner)
  • Bruk av følgende CYP3A4-induktorer: rifampin, rifabutin, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon og johannesurt)
  • Tienopyridinbehandling (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) som vil bli videreført på studiet
  • Alvorlig leversykdom (kjent cirrhosis Childs Pugh klasse B eller C), eller aktiv hepatitt
  • Bruk av en faktor Xa-hemmer (f.eks. apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) =< 3 måneder før randomisering
  • Behandling av en tromboembolisk hendelse =< 6 måneder før randomisering
  • Dokumentert venøs tromboemboli under terapeutisk antikoagulasjon (?antikoagulasjonssvikt?)
  • Mekanisk hjerteklaff
  • Dokumentert blødningstendenser
  • Bakteriell endokarditt
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni

  • En av følgende betingelser:

    • Intrakraniell blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Intraokulær blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Gastrointestinal blødning og/eller endoskopisk påvist sår =< 6 måneder før randomisering
    • Hodetraume eller større traumer =<1 måned før randomisering
    • Nevrokirurgi =< 2 uker før randomisering
    • Større operasjon =< 1 uke før randomisering
    • Åpenbar større blødning ved randomiseringstidspunktet
    • Grov hematuri ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (apiksaban)
Pasienter får apixaban 10 mg PO BID på dag 1-7 og lavere dose apixaban 5 mg PO BID på dag 8-180.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Apixaban
Gitt PO
Andre navn:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Eksperimentell: Arm II (dalteparin)
Pasienter får dalteparin 200 IE/kg/dag SC QD på dag 1-30 og lavere dose dalteparin 150 IE/kg/dag SC QD på dag 31-180.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Dalteparin
Gitt SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders blødningsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Frekvensen (prosenten) av pasienter som opplevde større blødninger 6 måneder etter behandlingsstart og dets tilhørende 95 % konfidensintervall ble estimert separat av behandlingsarmen ved bruk av en kumulativ insidensfunksjon, og behandlet død uten blødning som en konkurrerende risiko.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt blødningsfrekvens: Større blødning eller en klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En lignende analyse som beskrevet for den primære sikkerhetsanalysen vil bli brukt. Frekvensen (prosenten) av pasienter som opplevde større blødninger eller en klinisk relevant ikke-større blødning 6 måneder fra behandlingsstart og det tilhørende 95 % konfidensintervall ble estimert separat av behandlingsarmen ved å bruke en kumulativ insidensfunksjon, og behandle død uten blødning som en konkurrerende Fare.
Inntil 6 måneder
Tid til den første hendelsen av sammensatt dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Analysert ved bruk av de samme metodene beskrevet ovenfor for det primære endepunktet. Tiden til den første hendelsen av den sammensatte dype venetrombosen (DVT)/lungeemboli (PE) er definert som tiden fra randomisering til datoen pasienten opplevde den første hendelsen av sammensatt dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE).
Inntil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU221501I (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere